NEOVIDEO: Impacto do monitoramento da atividade motora por análise de vídeo no sono de bebês muito prematuros
15 de abril de 2024 atualizado por: Rennes University Hospital
O nascimento muito prematuro e a necessária hospitalização expõem a um risco de morbimortalidade que impacta no prognóstico do neurodesenvolvimento. O monitoramento do sono e do comportamento não foi desenvolvido nas unidades neonatais. Isso precisa ser aprimorado, pois é sabido por estudos clínicos e em animais que a qualidade, a organização e a quantidade do sono em bebês muito prematuros afetam o desenvolvimento neurológico e a plasticidade cerebral.
O sistema de coleta fornece à enfermeira de cuidados neonatais acesso a curvas de movimento (avaliadas por processamento de sinal de vídeo ao vivo) e vídeo infravermelho em tempo real (também disponível em condições de pouca luz).
Esta nova tecnologia não invasiva permite uma avaliação dos ciclos de atividade do recém-nascido pelos cuidadores, que até agora só era acessível ocasionalmente por curtos registros de actigrafia ou polissonografia. Os investigadores desejam demonstrar que isto pode contribuir para uma organização de cuidados que respeite os padrões de sono do recém-nascido, que sabem condicionar o prognóstico do neurodesenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o relatório EuroPeristat 2014, 1% dos nascimentos são bebês muito prematuros.
O nascimento muito prematuro e a necessária hospitalização expõem a um risco de morbimortalidade que impacta no prognóstico do neurodesenvolvimento.
O monitoramento do sono e do comportamento não foi desenvolvido nas unidades neonatais.
Isso precisa ser aprimorado, pois é sabido por estudos clínicos e em animais que a qualidade, a organização e a quantidade do sono em bebês muito prematuros afetam o desenvolvimento neurológico e a plasticidade cerebral.
As publicações sugerem que alterações no sono podem ter um impacto significativo nas aquisições nas áreas de aprendizagem, memória, desenvolvimento sensorial e comportamento, bem como na área de regulação cardiorrespiratória.
Foi demonstrado que a implementação de práticas de cuidados com o desenvolvimento (levando em consideração a iluminação, o ruído, a posição dos recém-nascidos e seus ritmos) pode ter efeitos benéficos de curto prazo sobre o sono de bebês muito prematuros.
No entanto, os estudos permanecem em número muito limitado.
Os investigadores propõem construir a infraestrutura desenvolvida como parte do projeto H2020 DigiNewB (http://www.digi-newb.eu/),
que pode fornecer aos provedores de cuidados neonatais acesso a curvas de movimento (avaliadas pelo processamento de sinal de vídeo ao vivo) e vídeo infravermelho em tempo real (também disponível em condições de pouca luz). O sistema de coleta é funcional, permite a análise contínua de vídeos para quantificar o movimento e é adequado para incubadoras e leitos neonatais.
Esta nova tecnologia não invasiva permite uma avaliação dos ciclos de atividade do recém-nascido pelos cuidadores, que até agora só era acessível ocasionalmente por curtos registros de actigrafia ou polissonografia.
Os investigadores desejam demonstrar que isto pode contribuir para uma organização de cuidados que respeite os padrões de sono do recém-nascido, que sabem condicionar o prognóstico do neurodesenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascido:
- internados em neonatologia,
- pelo menos um de cujos representantes legais tenha dado consentimento livre, informado e por escrito,
- termo de nascimento <32 WA, idade pós-natal> 15 dias e idade pós-conceptual entre [30-38] WA,
- filiado a um regime de segurança social
Cuidadores:
- ter pelo menos 1 ano de experiência prática em neonatologia,
- tendo sido treinado nos fundamentos clínicos da avaliação do sono do recém-nascido,
- tendo dado seu consentimento para participar.
Critério de exclusão:
Recém-nascido:
- tratamento sedativo ou curare (opiáceos, benzodiazepínicos, curare, barbitúricos) nas últimas 24 horas,
- anormalidades cromossômicas identificadas
- Data de alta planejada incompatível com a conclusão de todo o estudo
Sem critérios para cuidadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesso a Vídeos e Curvas de Movimento
com acesso dos cuidadores a vídeos e curvas de movimento (4 dias)
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intervenção de cuidadores com acesso a vídeos e curvas de movimento do prematuro
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Sem intervenção: Sem acesso às curvas de vídeo e movimento
sem acesso dos cuidadores a vídeos e movimento (4 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da porcentagem de tempo gasto no sono
Prazo: por 8 dias
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Quantificação da porcentagem de tempo gasto em sono (estágio 1 + 2 da classificação neurocomportamental de Prechtl em 5 estágios em comparação com a duração total do traçado analisável) por um especialista supervisionado, visualizando as sequências cegas da condição testada (com e sem acessar cuidadores para vídeo e curvas de movimento).
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por 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação da relação tempo gasto em sono calmo/tempo gasto em sono agitado.
Prazo: por 8 dias
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Relação pré-estágio 1 / estágio 2
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por 8 dias
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- Quantificação da porcentagem de tempo gasto nas 5 etapas do Prechtl / tempo total de rastreamento analisável.
Prazo: por 8 dias
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por 8 dias
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- Quantificação da fragmentação do sono e dos diferentes tipos de transições: número e duração dos períodos de vigília
Prazo: por 8 dias
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por 8 dias
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- Quantificação da fragmentação do sono e dos diferentes tipos de transições: número e duração dos períodos de movimento (períodos definidos por sucessões de movimentos espaçados com menos de 5 segundos de intervalo)
Prazo: por 8 dias
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períodos de movimento = períodos definidos por sucessões de movimentos espaçados com menos de 5 segundos de intervalo
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por 8 dias
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- Quantificação da fragmentação do sono e dos diferentes tipos de transições: classificação de todas as transições entre estágios
Prazo: por 8 dias
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por 8 dias
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- Intervenções assistenciais: Quantificação do número e fase estimada do sono no seu início (nos 2 minutos anteriores à intervenção)
Prazo: por 8 dias
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por 8 dias
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- Intervenções assistenciais: Quantificação da duração e fase estimada do sono no seu início (nos 2 minutos anteriores à intervenção)
Prazo: por 8 dias
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por 8 dias
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- Intervenções assistenciais: Quantificação do tipo (ruído ou intervenção manual) e fase estimada do sono no seu início (nos 2 minutos anteriores à intervenção)
Prazo: por 8 dias
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por 8 dias
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- Análise textual (campo lexical) da entrevista com os pais sobre seus sentimentos em relação ao aparelho
Prazo: Ao final de 8 dias de gravações
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Ao final de 8 dias de gravações
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- Análise textual (campo lexical) da entrevista com as enfermeiras de enfermagem sobre seus sentimentos sobre o dispositivo
Prazo: Ao final de 8 dias de gravações
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Ao final de 8 dias de gravações
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- Análise da pontuação dos "Questionários de Idades e Etapas / Segunda Edição" enviados aos pais antes da visita de 24 meses de seus filhos.
Prazo: aos 24 meses
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Avalie as competências da criança nas várias áreas do seu desenvolvimento. Questionário com 5 seções (Comunicação, Habilidades motoras grossas, Habilidades motoras finas, Resolução de problemas, Habilidades individuais ou sociais). Folha de resultados que permite uma rápida interpretação (limiar de positividade para cada esfera) e recomendações para cada área de desenvolvimento rastreada. |
aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .