NEOVIDEO : Impact du suivi de l'activité motrice par analyse vidéo sur le sommeil des grands prématurés
15 avril 2024 mis à jour par: Rennes University Hospital
La grande prématurité et l'hospitalisation nécessaire exposent à un risque de morbidité et de mortalité qui impacte le pronostic neurodéveloppemental. La surveillance du sommeil et du comportement n'a pas été développée dans les services de néonatologie. Cela doit être amélioré car il est connu des études cliniques et animales que la qualité, l'organisation et la quantité du sommeil chez les grands prématurés ont un impact sur le développement neurologique et la plasticité cérébrale.
Le système de collecte permet à l'infirmière néonatale d'accéder aux courbes de mouvement (évaluées par le traitement du signal de la vidéo en direct) et à la vidéo infrarouge en temps réel (également disponible dans des conditions de faible luminosité).
Cette nouvelle technologie non invasive permet une évaluation des cycles d'activité du nouveau-né par les soignants qui jusqu'à présent n'était accessible qu'occasionnellement par de courts enregistrements d'actigraphie ou de polysomnographie. Les enquêteurs souhaitent démontrer que cela peut contribuer à une organisation des soins respectueuse des rythmes de sommeil du nouveau-né, dont ils savent conditionner le pronostic neurodéveloppemental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le rapport EuroPeristat 2014, 1% des naissances sont des grands prématurés.
La grande prématurité et l'hospitalisation nécessaire exposent à un risque de morbidité et de mortalité qui impacte le pronostic neurodéveloppemental.
La surveillance du sommeil et du comportement n'a pas été développée dans les services de néonatologie.
Cela doit être amélioré car il est connu des études cliniques et animales que la qualité, l'organisation et la quantité du sommeil chez les grands prématurés ont un impact sur le développement neurologique et la plasticité cérébrale.
Les publications suggèrent que les altérations du sommeil pourraient avoir un impact significatif sur les acquisitions dans les domaines de l'apprentissage, de la mémoire, du développement sensoriel et du comportement, ainsi que dans le domaine de la régulation cardiorespiratoire.
Il a été démontré que la mise en place de pratiques de soins développementaux (tenant compte de l'éclairage, du bruit, de la position des nouveau-nés et de leurs rythmes) pouvait avoir des effets bénéfiques à court terme sur le sommeil des grands prématurés.
Cependant, les études restent très limitées en nombre.
Les investigateurs proposent de s'appuyer sur l'infrastructure développée dans le cadre du projet H2020 DigiNewB (http://www.digi-newb.eu/),
qui peut fournir aux prestataires de soins néonatals un accès aux courbes de mouvement (évaluées par le traitement du signal de la vidéo en direct) et à la vidéo infrarouge en temps réel (également disponible dans des conditions de faible luminosité). Le système de collecte est fonctionnel, permet une analyse continue des vidéos pour quantifier le mouvement et convient aux incubateurs et aux lits néonatals.
Cette nouvelle technologie non invasive permet une évaluation des cycles d'activité du nouveau-né par les soignants qui jusqu'à présent n'était accessible qu'occasionnellement par de courts enregistrements d'actigraphie ou de polysomnographie.
Les enquêteurs souhaitent démontrer que cela peut contribuer à une organisation des soins respectueuse des rythmes de sommeil du nouveau-né, dont ils savent conditionner le pronostic neurodéveloppemental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Nouveau née :
- hospitalisé en néonatologie,
- dont au moins un des représentants légaux a donné son consentement libre, éclairé et écrit,
- terme de naissance <32 WA, âge postnatal > 15 jours et âge post-conceptionnel entre [30-38] WA,
- affilié à un régime de sécurité sociale
Soignants :
- avoir au moins 1 an d'expérience pratique en néonatologie,
- avoir été formé aux bases cliniques de l'évaluation du sommeil du nouveau-né,
- ayant donné leur accord pour participer.
Critère d'exclusion:
Nouveau née :
- traitement sédatif ou curare (opiacés, benzodiazépines, curare, barbituriques) dans les dernières 24 heures,
- anomalies chromosomiques identifiées
- Date de sortie prévue incompatible avec la réalisation de l'ensemble de l'étude
Pas de critères pour les soignants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès aux vidéos et aux courbes de mouvement
avec accès des soignants aux vidéos et aux courbes de mouvements (4 jours)
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intervention des soignants avec accès aux vidéos et aux courbes de mouvement du prématuré
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Aucune intervention: Pas d'accès aux courbes de vidéo et de mouvement
sans accès des soignants aux vidéos et aux mouvements (4 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification du pourcentage de temps passé à dormir
Délai: pendant 8 jours
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Quantification du pourcentage de temps passé en sommeil (stade 1+2 de la classification neurocomportementale de Prechtl en 5 stades par rapport à la durée totale du tracé analysable) par un expert encadré, visualisation des séquences en aveugle de la condition testée (avec et sans accès des soignants à la vidéo et aux courbes de mouvement).
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pendant 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification du rapport temps passé en sommeil calme / temps passé en sommeil agité.
Délai: pendant 8 jours
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Rapport Prechtl stade 1 / stade 2
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pendant 8 jours
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- Quantification du pourcentage de temps passé dans les 5 étapes de Prechtl / temps total de traçage analysable.
Délai: pendant 8 jours
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pendant 8 jours
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- Quantification de la fragmentation du sommeil et des différents types de transitions : nombre et durée des périodes d'éveil
Délai: pendant 8 jours
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pendant 8 jours
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- Quantification de la fragmentation du sommeil et des différents types de transitions : nombre et durée des périodes de mouvement (périodes définies par des successions de mouvements espacés de moins de 5 secondes)
Délai: pendant 8 jours
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périodes de mouvement = périodes définies par des successions de mouvements espacés de moins de 5 secondes
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pendant 8 jours
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- Quantification de la fragmentation du sommeil et des différents types de transitions : classification de toutes les transitions entre stades
Délai: pendant 8 jours
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pendant 8 jours
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- Interventions de soins : Quantification du nombre et du stade estimé du sommeil à leur initiation (dans les 2 minutes précédant l'intervention)
Délai: pendant 8 jours
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pendant 8 jours
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- Interventions de soins : Quantification de la durée et du stade estimé du sommeil à leur initiation (dans les 2 minutes précédant l'intervention)
Délai: pendant 8 jours
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pendant 8 jours
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- Interventions de soins : Quantification du type (bruit ou intervention manuelle) et stade estimé du sommeil à leur déclenchement (dans les 2 minutes précédant l'intervention)
Délai: pendant 8 jours
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pendant 8 jours
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- Analyse textuelle (champ lexical) de l'entretien avec les parents sur leur ressenti vis-à-vis du dispositif
Délai: Au bout de 8 jours d'enregistrements
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Au bout de 8 jours d'enregistrements
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- Analyse textuelle (champ lexical) de l'entretien avec les puéricultrices sur leur ressenti vis-à-vis du dispositif
Délai: Au bout de 8 jours d'enregistrements
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Au bout de 8 jours d'enregistrements
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- Analyse du score des "Questionnaires Ages et Stades / Seconde Edition" envoyés aux parents avant la visite à 24 mois de leur enfant.
Délai: à 24 mois
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Évaluer les habiletés de l'enfant dans les divers domaines de son développement. Questionnaire en 5 sections (Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes, Compétences individuelles ou sociales). Fiche de résultats permettant une interprétation rapide (seuil de positivité pour chaque sphère) et des recommandations pour chaque domaine de développement dépisté. |
à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (Réel)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .