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NEOVIDEO : Einfluss der Überwachung der motorischen Aktivität durch Videoanalyse auf den Schlaf von sehr frühgeborenen Säuglingen

15. April 2024 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Eine sehr frühe Geburt und der notwendige Krankenhausaufenthalt bergen ein Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, das die neurologische Entwicklungsprognose beeinflusst. Schlaf- und Verhaltensüberwachung wurden in den Neugeborenenstationen nicht entwickelt. Dies muss verbessert werden, da aus klinischen und tierexperimentellen Studien bekannt ist, dass Qualität, Organisation und Quantität des Schlafs bei sehr frühgeborenen Säuglingen die neurologische Entwicklung und die Plastizität des Gehirns beeinflussen.

Das Erfassungssystem bietet der Neugeborenenpflegekraft Zugriff auf Bewegungskurven (ausgewertet durch Signalverarbeitung von Live-Videos) und Echtzeit-Infrarotvideos (auch bei schlechten Lichtverhältnissen verfügbar).

Diese neue nicht-invasive Technologie ermöglicht eine Auswertung der Aktivitätszyklen des Neugeborenen durch die Pflegekräfte, die bisher nur vereinzelt durch Kurzaufnahmen der Aktigraphie oder Polysomnographie zugänglich war. Die Forscher möchten zeigen, dass dies zu einer Pflegeorganisation beitragen kann, die die Schlafmuster des Neugeborenen respektiert, von denen sie wissen, dass sie die neurologische Entwicklungsprognose beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut dem Bericht von EuroPeristat 2014 sind 1 % der Geburten sehr frühgeborene Kinder. Eine sehr frühe Geburt und der notwendige Krankenhausaufenthalt bergen ein Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, das die neurologische Entwicklungsprognose beeinflusst. Schlaf- und Verhaltensüberwachung wurden in den Neugeborenenstationen nicht entwickelt. Dies muss verbessert werden, da aus klinischen und tierexperimentellen Studien bekannt ist, dass Qualität, Organisation und Quantität des Schlafs bei sehr frühgeborenen Säuglingen die neurologische Entwicklung und die Plastizität des Gehirns beeinflussen. Die Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass Veränderungen im Schlaf einen signifikanten Einfluss auf den Erwerb in den Bereichen Lernen, Gedächtnis, sensorische Entwicklung und Verhalten sowie im Bereich der kardiorespiratorischen Regulation haben könnten. Es hat sich gezeigt, dass die Umsetzung von entwicklungsfördernden Pflegepraktiken (unter Berücksichtigung von Beleuchtung, Geräuschen, der Position von Neugeborenen und ihren Rhythmen) kurzfristig positive Auswirkungen auf den Schlaf von sehr frühgeborenen Säuglingen haben könnte. Die Zahl der Studien bleibt jedoch sehr begrenzt. Die Ermittler schlagen vor, auf der Infrastruktur aufzubauen, die im Rahmen des H2020 DigiNewB-Projekts (http://www.digi-newb.eu/) entwickelt wurde. Dies kann Neugeborenenpflegern Zugriff auf Bewegungskurven (ausgewertet durch Signalverarbeitung von Live-Videos) und Echtzeit-Infrarotvideos (auch bei schlechten Lichtverhältnissen verfügbar). Das Erfassungssystem ist funktionsfähig und ermöglicht eine kontinuierliche Analyse von Videos zur Quantifizierung der Bewegung und ist für Inkubatoren und Neugeborenenbetten geeignet. Diese neue nicht-invasive Technologie ermöglicht eine Auswertung der Aktivitätszyklen des Neugeborenen durch die Pflegekräfte, die bisher nur vereinzelt durch Kurzaufnahmen der Aktigraphie oder Polysomnographie zugänglich war. Die Forscher möchten zeigen, dass dies zu einer Pflegeorganisation beitragen kann, die die Schlafmuster des Neugeborenen respektiert, von denen sie wissen, dass sie die neurologische Entwicklungsprognose beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Pôle Femme Mère Enfant
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene:

  • stationär in der Neonatologie,
  • mindestens einer seiner gesetzlichen Vertreter hat seine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt,
  • Geburtsdauer < 32 WE, postnatales Alter > 15 Tage und postkonzeptionelles Alter zwischen [30-38] WE,
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Betreuer:

  • mit mindestens 1 Jahr praktischer Erfahrung in der Neonatologie,
  • in den klinischen Grundlagen der Bewertung des Neugeborenenschlafs geschult worden sein,
  • ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Neugeborene:

  • Beruhigungsmittel oder Curare-Behandlung (Opiate, Benzodiazepine, Curare, Barbiturate) in den letzten 24 Stunden,
  • Chromosomenanomalien festgestellt
  • Geplanter Entlassungstermin nicht mit dem Abschluss der gesamten Studie vereinbar

Keine Kriterien für Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugriff auf Videos und Bewegungskurven
mit Zugriff der Pflegekräfte auf Videos und Bewegungskurven (4 Tage)
Verhalten: Zugriff auf Video- und Bewegungskurven
Intervention von Pflegekräften mit Zugriff auf Videos und Bewegungskurven des Frühgeborenen
Kein Eingriff: Kein Zugriff auf Video- und Bewegungskurven
ohne Zugriff der Pflegekräfte auf Videos und Bewegung (4 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Prozentsatzes der im Schlaf verbrachten Zeit
Zeitfenster: für 8 Tage
Quantifizierung der prozentualen Schlafdauer (Stadium 1 + 2 der neurobehavioralen Klassifikation nach Prechtl in 5 Stufen im Vergleich zur Gesamtdauer der auswertbaren Aufzeichnung) durch einen supervidierten Experten unter Betrachtung der verblindeten Sequenzen des getesteten Zustands (mit und ohne Zugang für Pflegekräfte zu Video- und Bewegungskurven).
für 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Verhältnisses Ruheschlafzeit / Ruheschlafzeit .
Zeitfenster: für 8 Tage
Verhältnis Prechtl Stufe 1 / Stufe 2
für 8 Tage
- Quantifizierung des prozentualen Zeitaufwands in den 5 Prechtl-Stufen / auswertbare Gesamtaufzeichnungszeit.
Zeitfenster: für 8 Tage
für 8 Tage
- Quantifizierung der Schlaffragmentierung und der verschiedenen Arten von Übergängen: Anzahl und Dauer der Aufwachphasen
Zeitfenster: für 8 Tage
für 8 Tage
- Quantifizierung der Schlaffragmentierung und der verschiedenen Arten von Übergängen: Anzahl und Dauer der Bewegungsperioden (Perioden, die durch aufeinanderfolgende Bewegungen definiert sind, die weniger als 5 Sekunden voneinander entfernt sind)
Zeitfenster: für 8 Tage
Bewegungsperioden = Perioden, die durch Abfolgen von Bewegungen definiert sind, die weniger als 5 Sekunden voneinander entfernt sind
für 8 Tage
- Quantifizierung der Schlaffragmentierung und der verschiedenen Arten von Übergängen: Klassifizierung aller Übergänge zwischen den Stadien
Zeitfenster: für 8 Tage
für 8 Tage
- Pflegemaßnahmen: Quantifizierung der Anzahl und des geschätzten Schlafstadiums zu Beginn (in den 2 Minuten vor der Maßnahme)
Zeitfenster: für 8 Tage
für 8 Tage
- Pflegemaßnahmen: Quantifizierung der Dauer und des geschätzten Schlafstadiums zu Beginn (in den 2 Minuten vor der Maßnahme)
Zeitfenster: für 8 Tage
für 8 Tage
- Pflegemaßnahmen: Quantifizierung der Art (Lärm oder manueller Eingriff) und des geschätzten Schlafstadiums bei deren Einleitung (in den 2 Minuten vor dem Eingriff)
Zeitfenster: für 8 Tage
für 8 Tage
- Textanalyse (lexikalischer Bereich) des Interviews mit den Eltern zu ihren Gefühlen gegenüber dem Gerät
Zeitfenster: Am Ende von 8 Tagen Aufnahmen
Am Ende von 8 Tagen Aufnahmen
- Textanalyse (lexikalischer Bereich) des Interviews mit den Erzieherinnen zu ihrer Einstellung zum Gerät
Zeitfenster: Am Ende von 8 Tagen Aufnahmen
Am Ende von 8 Tagen Aufnahmen
- Analyse der Punktzahl des Fragebogens "Alters und Stadien / Zweite Ausgabe", der den Eltern vor dem 24-Monats-Besuch ihres Kindes zugesandt wurde.
Zeitfenster: mit 24 Monaten

Bewerten Sie die Fähigkeiten des Kindes in den verschiedenen Bereichen seiner Entwicklung. Fragebogen mit 5 Abschnitten (Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung, Individuelle oder soziale Fähigkeiten).

Ergebnisblatt ermöglicht eine schnelle Interpretation (Positivschwelle für jede Sphäre) und Empfehlungen für jeden gescreenten Entwicklungsbereich.
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_8855_NEOVIDEO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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