Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEOVIDEO: Impact van het monitoren van motorische activiteit door video-analyse op de slaap van zeer premature baby's

15 april 2024 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Zeer vroeggeboorte en de noodzakelijke ziekenhuisopname stellen bloot aan een risico op morbiditeit en mortaliteit, wat de prognose van de neurologische ontwikkeling beïnvloedt. Slaap- en gedragsmonitoring zijn niet ontwikkeld op de neonatale afdelingen. Dit moet worden verbeterd, aangezien uit klinische en dierstudies bekend is dat de kwaliteit, organisatie en kwantiteit van de slaap bij zeer premature baby's van invloed is op de neurologische ontwikkeling en de plasticiteit van de hersenen.

Het verzamelsysteem geeft de neonatologieverpleegkundige toegang tot bewegingscurven (geëvalueerd door signaalverwerking van live video) en real-time infraroodvideo (ook beschikbaar bij weinig licht).

Deze nieuwe niet-invasieve technologie maakt een evaluatie mogelijk van de activiteitscycli van de pasgeborene door de verzorgers, wat tot nu toe slechts af en toe toegankelijk was via korte opnames van actigrafie of polysomnografie. De onderzoekers willen aantonen dat dit kan bijdragen aan een organisatie van zorg die het slaappatroon van de pasgeborene respecteert, waarvan ze weten dat het de neurologische ontwikkelingsprognose bepaalt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het EuroPeristat 2014-rapport is 1% van de geboorten een zeer premature baby. Zeer vroeggeboorte en de noodzakelijke ziekenhuisopname stellen bloot aan een risico op morbiditeit en mortaliteit, wat de prognose van de neurologische ontwikkeling beïnvloedt. Slaap- en gedragsmonitoring zijn niet ontwikkeld op de neonatale afdelingen. Dit moet worden verbeterd, aangezien uit klinische en dierstudies bekend is dat de kwaliteit, organisatie en kwantiteit van de slaap bij zeer premature baby's van invloed is op de neurologische ontwikkeling en de plasticiteit van de hersenen. De publicaties suggereren dat veranderingen in de slaap een significante invloed kunnen hebben op verwervingen op het gebied van leren, geheugen, sensorische ontwikkeling en gedrag, evenals op het gebied van cardiorespiratoire regulatie. Het is aangetoond dat de implementatie van ontwikkelingszorgpraktijken (rekening houdend met verlichting, geluid, de positie van pasgeborenen en hun ritme) op korte termijn gunstige effecten kan hebben op de slaap van zeer premature baby's. Studies blijven echter zeer beperkt in aantal. De onderzoekers stellen voor voort te bouwen op de infrastructuur die is ontwikkeld als onderdeel van het H2020 DigiNewB-project (http://www.digi-newb.eu/), die neonatale zorgverleners toegang kan geven tot bewegingscurven (geëvalueerd door signaalverwerking van live video) en realtime infraroodvideo (ook beschikbaar bij weinig licht). Het verzamelsysteem is functioneel, maakt continue analyse van video's mogelijk om beweging te kwantificeren en is geschikt voor couveuses en neonatale bedden. Deze nieuwe niet-invasieve technologie maakt een evaluatie mogelijk van de activiteitscycli van de pasgeborene door de verzorgers, wat tot nu toe slechts af en toe toegankelijk was via korte opnames van actigrafie of polysomnografie. De onderzoekers willen aantonen dat dit kan bijdragen aan een organisatie van zorg die het slaappatroon van de pasgeborene respecteert, waarvan ze weten dat het de neurologische ontwikkelingsprognose bepaalt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Pôle Femme Mère Enfant
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw geboren:

  • opgenomen in de neonatologie,
  • ten minste één van wiens wettelijke vertegenwoordigers vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven,
  • geboortetermijn <32 WA, postnatale leeftijd> 15 dagen en postconceptuele leeftijd tussen [30-38] WA,
  • aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid

Verzorgers:

  • met minimaal 1 jaar praktijkervaring in de neonatologie,
  • getraind zijn in de klinische basisprincipes van het evalueren van de slaap van pasgeborenen,
  • hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Nieuw geboren:

  • sedativa of curare-behandeling (opiaten, benzodiazepinen, curare, barbituraten) in de afgelopen 24 uur,
  • chromosomale afwijkingen vastgesteld
  • Geplande ontslagdatum onverenigbaar met de voltooiing van de volledige studie

Geen criteria voor zorgverleners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toegang tot video's en bewegingscurven
met toegang voor zorgverleners tot video's en bewegingscurven (4 dagen)
Gedragsmatig: Toegang tot video- en bewegingscurven
tussenkomst van zorgverleners met toegang tot video's en bewegingscurven van de premature baby
Geen tussenkomst: Geen toegang tot video- en bewegingscurven
zonder toegang van zorgverleners tot video's en beweging (4 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van het percentage van de tijd doorgebracht in slaap
Tijdsspanne: voor 8 dagen
Kwantificering van het percentage van de tijd doorgebracht in slaap (stadium 1 + 2 van de neurogedragsclassificatie van Prechtl in 5 fasen vergeleken met de totale duur van de analyseerbare tracering) door een deskundige onder supervisie, die de geblindeerde sequenties van de geteste aandoening bekijkt (met en zonder toegang voor zorgverleners tot video- en bewegingscurven).
voor 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de verhouding tussen de tijd doorgebracht in rustige slaap en de tijd doorgebracht in rusteloze slaap.
Tijdsspanne: voor 8 dagen
Prechtl trap 1 / trap 2 verhouding
voor 8 dagen
- Kwantificering van het percentage van de tijd doorgebracht in de 5 fasen van Prechtl / ​​totale analyseerbare traceertijd.
Tijdsspanne: voor 8 dagen
voor 8 dagen
- Kwantificering van slaapfragmentatie en de verschillende soorten overgangen: aantal en duur van ontwaakperioden
Tijdsspanne: voor 8 dagen
voor 8 dagen
- Kwantificering van slaapfragmentatie en de verschillende soorten overgangen: aantal en duur van bewegingsperioden (periodes gedefinieerd door opeenvolgingen van bewegingen met een tussenruimte van minder dan 5 seconden)
Tijdsspanne: voor 8 dagen
bewegingsperioden = perioden gedefinieerd door opeenvolgingen van bewegingen met een tussenruimte van minder dan 5 seconden
voor 8 dagen
- Kwantificering van slaapfragmentatie en de verschillende soorten overgangen: classificatie van alle overgangen tussen stadia
Tijdsspanne: voor 8 dagen
voor 8 dagen
- Zorginterventies: kwantificering van het aantal en geschatte slaapstadium bij aanvang (in de 2 minuten voorafgaand aan de interventie)
Tijdsspanne: voor 8 dagen
voor 8 dagen
- Zorginterventies: kwantificering van de duur en het geschatte slaapstadium bij aanvang (in de 2 minuten voorafgaand aan de interventie)
Tijdsspanne: voor 8 dagen
voor 8 dagen
- Zorginterventies: kwantificering van het type (lawaai of manuele interventie) en geschat slaapstadium bij aanvang (in de 2 minuten voorafgaand aan de interventie)
Tijdsspanne: voor 8 dagen
voor 8 dagen
- Tekstuele analyse (lexicaal veld) van het interview met de ouders over hun gevoelens over het apparaat
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 dagen opnames
Aan het einde van 8 dagen opnames
- Tekstuele analyse (lexicaal veld) van het interview met de kinderverzorgsters over hun gevoelens over het toestel
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 dagen opnames
Aan het einde van 8 dagen opnames
- Analyse van de score van de "Ages and Stages-vragenlijsten / tweede editie" die naar de ouders zijn gestuurd vóór het bezoek van hun kind na 24 maanden.
Tijdsspanne: op 24 maanden

Evalueer de vaardigheden van het kind op de verschillende gebieden van zijn ontwikkeling. Vragenlijst met 5 onderdelen (Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing, Individuele of sociale vaardigheden).

Resultatenblad voor snelle interpretatie (positiviteitsdrempel voor elke sfeer) en aanbevelingen voor elk gescreend ontwikkelingsgebied.
op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC18_8855_NEOVIDEO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren