NEOVIDEO: Motorisen toiminnan seurannan videoanalyysillä vaikutus hyvin keskosten uneen
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rennes University Hospital
Hyvin ennenaikainen synnytys ja välttämätön sairaalahoito altistavat sairastumis- ja kuolleisuusriskille, joka vaikuttaa hermoston kehityksen ennusteeseen. Unen ja käyttäytymisen seurantaa ei ole kehitetty vastasyntyneiden yksiköissä. Tätä on parannettava, koska kliinisistä ja eläintutkimuksista tiedetään, että hyvin keskosten unen laatu, organisointi ja määrä vaikuttavat neurologiseen kehitykseen ja aivojen plastisuuteen.
Keräysjärjestelmä tarjoaa vastasyntyneiden hoitajalle pääsyn liikekäyriin (arvioitu live-videon signaalinkäsittelyllä) ja reaaliaikaista infrapunavideota (saatavilla myös heikossa valaistuksessa).
Tämän uuden ei-invasiivisen tekniikan avulla hoitajat voivat arvioida vastasyntyneen aktiivisuussykliä, mikä tähän asti oli ollut käytettävissä vain satunnaisesti lyhyillä aktigrafialla tai polysomnografialla. Tutkijat haluavat osoittaa, että tämä voi edistää hoidon järjestämistä, joka kunnioittaa vastasyntyneen unirytmiä, joiden he tietävät vaikuttavan hermoston kehityksen ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EuroPeristat 2014 -raportin mukaan 1 % syntyneistä on hyvin keskosia.
Hyvin ennenaikainen synnytys ja välttämätön sairaalahoito altistavat sairastumis- ja kuolleisuusriskille, joka vaikuttaa hermoston kehityksen ennusteeseen.
Unen ja käyttäytymisen seurantaa ei ole kehitetty vastasyntyneiden yksiköissä.
Tätä on parannettava, koska kliinisistä ja eläintutkimuksista tiedetään, että hyvin keskosten unen laatu, organisointi ja määrä vaikuttavat neurologiseen kehitykseen ja aivojen plastisuuteen.
Julkaisut viittaavat siihen, että unen muutoksilla voi olla merkittävä vaikutus hankintoihin oppimisen, muistin, sensorisen kehityksen ja käyttäytymisen sekä sydän- ja hengityselinten säätelyn alueella.
On osoitettu, että kehittävien hoitokäytäntöjen toteuttamisella (valaistus, melu, vastasyntyneiden asento ja rytmi huomioon ottaen) voi olla lyhytaikaisia edullisia vaikutuksia hyvin keskosten uneen.
Tutkimusten määrä on kuitenkin edelleen hyvin rajallinen.
Tutkijat ehdottavat H2020 DigiNewB -projektin (http://www.digi-newb.eu/) osana kehitetyn infrastruktuurin rakentamista.
joka voi tarjota vastasyntyneiden hoidon tarjoajille pääsyn liikekäyriin (arvioitu suoran videon signaalinkäsittelyllä) ja reaaliaikaiseen infrapunavideoon (saatavilla myös heikossa valaistuksessa). Keräysjärjestelmä on toimiva, mahdollistaa videoiden jatkuvan analysoinnin liikkeen kvantifioimiseksi ja sopii hautomoon ja vastasyntyneiden sänkyyn.
Tämän uuden ei-invasiivisen tekniikan avulla hoitajat voivat arvioida vastasyntyneen aktiivisuussykliä, mikä tähän asti oli ollut käytettävissä vain satunnaisesti lyhyillä aktigrafialla tai polysomnografialla.
Tutkijat haluavat osoittaa, että tämä voi edistää hoidon järjestämistä, joka kunnioittaa vastasyntyneen unirytmiä, joiden he tietävät vaikuttavan hermoston kehityksen ennusteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntynyt:
- sairaalahoidossa neonatologiassa,
- joiden laillisista edustajista vähintään yksi on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen,
- syntymäaika <32 WA, synnytyksen jälkeinen ikä> 15 päivää ja synnytyksen jälkeinen ikä välillä [30-38] WA,
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Hoitajat:
- vähintään 1 vuoden käytännön kokemusta neonatologiasta,
- on koulutettu vastasyntyneen unen arvioinnin kliinisissä perusteissa,
- ovat antaneet suostumuksensa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntynyt:
- rauhoittava tai curare-hoito (opiaatit, bentsodiatsepiinit, curare, barbituraatit) viimeisen 24 tunnin aikana,
- havaittuja kromosomipoikkeavuuksia
- Suunniteltu purkamispäivä ei sovi yhteen koko tutkimuksen loppuunsaattamisen kanssa
Ei kriteerejä omaishoitajille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääsy videoihin ja liikekäyriin
omaishoitajien pääsy videoihin ja liikekäyriin (4 päivää)
|
hoitajien väliintulo, jotta he pääsevät katsomaan videoita ja ennenaikaisen lapsen liikekäyriä
|
|
Ei väliintuloa: Ei pääsyä videoon ja liikekäyriin
ilman omaishoitajien pääsyä videoihin ja liikkumiseen (4 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumiseen käytetyn ajan prosenttiosuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: 8 päivän ajan
|
Valvotun asiantuntijan kvantifiointi unessa vietetyn ajan prosenttiosuuden (Prechtlin neurokäyttäytymisluokituksen vaihe 1 + 2 5-vaiheessa verrattuna analysoitavan jäljityksen kokonaiskestoon) tarkastelemalla testatun tilan sokkoutettuja sekvenssejä (ja ilman päästä omaishoitajille video- ja liikekäyriin).
|
8 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhallisessa unessa vietetyn ajan ja levottomassa unessa vietetyn ajan suhteen kvantifiointi.
Aikaikkuna: 8 päivän ajan
|
Prechtl vaihe 1 / vaihe 2 suhde
|
8 päivän ajan
|
|
- Prechtlin viidessä vaiheessa käytetyn ajan prosenttiosuus / analysoitava jäljitysaika yhteensä.
Aikaikkuna: 8 päivän ajan
|
8 päivän ajan
|
|
|
- Unen pirstoutumisen ja erityyppisten siirtymien kvantifiointi: heräämisjaksojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 8 päivän ajan
|
8 päivän ajan
|
|
|
- Unen pirstoutumisen ja erityyppisten siirtymien kvantifiointi: liikejaksojen lukumäärä ja kesto (jaksot määritellään peräkkäisillä liikkeillä, joiden väli on alle 5 sekuntia)
Aikaikkuna: 8 päivän ajan
|
liikejaksot = jaksot, jotka määritellään peräkkäisillä liikkeillä, joiden väli on alle 5 sekuntia
|
8 päivän ajan
|
|
- Unen pirstoutumisen kvantifiointi ja erityyppiset siirtymät: kaikkien vaiheiden välisten siirtymien luokittelu
Aikaikkuna: 8 päivän ajan
|
8 päivän ajan
|
|
|
- Hoitotoimenpiteet: Unen määrän ja arvioitu vaiheen kvantifiointi niiden alkaessa (interventiota edeltäneiden 2 minuutin aikana)
Aikaikkuna: 8 päivän ajan
|
8 päivän ajan
|
|
|
- Hoitotoimenpiteet: Unen keston ja arvioitu vaiheen kvantifiointi niiden alkaessa (interventiota edeltäneiden 2 minuutin aikana)
Aikaikkuna: 8 päivän ajan
|
8 päivän ajan
|
|
|
- Hoitotoimenpiteet: Unen tyypin (melu tai manuaalinen interventio) ja arvioitu unen vaiheen kvantifiointi niiden alkaessa (toimenpiteitä edeltäneiden 2 minuutin aikana)
Aikaikkuna: 8 päivän ajan
|
8 päivän ajan
|
|
|
- Tekstillinen analyysi (leksiaalinen kenttä) haastattelusta vanhempien kanssa heidän tunteistaan laitetta kohtaan
Aikaikkuna: 8 päivän nauhoitusten lopussa
|
8 päivän nauhoitusten lopussa
|
|
|
- Lastenhoitajien haastattelun tekstianalyysi (leksiaalinen kenttä) heidän tunteistaan laitetta kohtaan
Aikaikkuna: 8 päivän nauhoitusten lopussa
|
8 päivän nauhoitusten lopussa
|
|
|
- Vanhemmille ennen lapsen 24 kuukauden vierailua lähetettyjen "Ikä ja vaiheet -kyselylomakkeiden / toinen painos" pistemäärän analyysi.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Arvioi lapsen taitoja hänen kehityksensä eri osa-alueilla. Kyselylomake, jossa on 5 osaa (viestintä, motoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisu, yksilölliset tai sosiaaliset taidot). Tulostaulukko, joka mahdollistaa nopean tulkinnan (positiivisuuskynnys jokaiselle alueelle) ja suosituksia jokaiselle seulotulle kehitysalueelle. |
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .