NEOVIDEO: Indvirkning af overvågning af motorisk aktivitet ved videoanalyse på meget for tidligt fødte børns søvn
15. april 2024 opdateret af: Rennes University Hospital
Meget for tidlig fødsel og den nødvendige hospitalsindlæggelse udsætter en risiko for sygelighed og dødelighed, som påvirker den neuro-udviklingsmæssige prognose. Søvn- og adfærdsovervågning er ikke udviklet på de neonatale afdelinger. Dette skal forbedres, da det er kendt fra kliniske undersøgelser og dyreforsøg, at kvaliteten, organisationen og mængden af søvn hos meget for tidligt fødte spædbørn påvirker neurologisk udvikling og hjernens plasticitet.
Indsamlingssystemet giver neonatalsygeplejersker adgang til bevægelseskurver (evalueret ved signalbehandling af live video) og infrarød video i realtid (også tilgængelig i svagt lys).
Denne nye ikke-invasive teknologi tillader en evaluering af den nyfødtes aktivitetscyklusser af omsorgspersonerne, som indtil nu kun var tilgængelig lejlighedsvis ved korte optagelser af aktigrafi eller polysomnografi. Efterforskerne ønsker at påvise, at dette kan bidrage til en organisering af plejen, der respekterer den nyfødtes søvnmønstre, som de ved kan betinge den neuro-udviklingsmæssige prognose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge EuroPeristat 2014-rapporten er 1 % af fødslerne meget præmature spædbørn.
Meget for tidlig fødsel og den nødvendige hospitalsindlæggelse udsætter en risiko for sygelighed og dødelighed, som påvirker den neuro-udviklingsmæssige prognose.
Søvn- og adfærdsovervågning er ikke udviklet på de neonatale afdelinger.
Dette skal forbedres, da det er kendt fra kliniske undersøgelser og dyreforsøg, at kvaliteten, organisationen og mængden af søvn hos meget for tidligt fødte spædbørn påvirker neurologisk udvikling og hjernens plasticitet.
Publikationerne tyder på, at ændringer i søvn kan have en betydelig indvirkning på erhvervelser inden for områderne indlæring, hukommelse, sensorisk udvikling og adfærd, såvel som inden for kardiorespiratorisk regulering.
Det har vist sig, at implementering af udviklingsplejepraksis (under hensyntagen til lys, støj, nyfødtes position og deres rytmer) kan have kortsigtede gavnlige virkninger på meget for tidligt fødte børns søvn.
Undersøgelser er dog fortsat meget begrænset i antal.
Efterforskerne foreslår at bygge videre på den infrastruktur, der er udviklet som en del af H2020 DigiNewB-projektet (http://www.digi-newb.eu/),
som kan give neonatalplejere adgang til bevægelseskurver (evalueret ved signalbehandling af live video) og infrarød video i realtid (også tilgængelig i svagt lys). Indsamlingssystemet er funktionelt, tillader kontinuerlig analyse af videoer for at kvantificere bevægelser og er velegnet til inkubatorer og neonatale senge.
Denne nye ikke-invasive teknologi tillader en evaluering af den nyfødtes aktivitetscyklusser af omsorgspersonerne, som indtil nu kun var tilgængelig lejlighedsvis ved korte optagelser af aktigrafi eller polysomnografi.
Efterforskerne ønsker at påvise, at dette kan bidrage til en organisering af plejen, der respekterer den nyfødtes søvnmønstre, som de ved kan betinge den neuro-udviklingsmæssige prognose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Pôle Femme Mère Enfant
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyfødt:
- indlagt i neonatologi,
- mindst én af hvis juridiske repræsentanter har givet frit, informeret og skriftligt samtykke,
- fødselstid <32 WA, postnatal alder> 15 dage og post-konceptuel alder mellem [30-38] WA,
- tilsluttet en social sikringsordning
Omsorgspersoner:
- have mindst 1 års praktisk erfaring inden for neonatologi,
- efter at være blevet trænet i det kliniske grundlæggende ved evaluering af nyfødtes søvn,
- har givet deres samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Nyfødt:
- beroligende eller curare-behandling (opiater, benzodiazepiner, curare, barbiturater) inden for de sidste 24 timer,
- kromosomafvigelser identificeret
- Planlagt udskrivningsdato er uforenelig med afslutningen af hele undersøgelsen
Ingen kriterier for pårørende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adgang til videoer og bevægelseskurver
med pårørendes adgang til videoer og bevægelseskurver (4 dage)
|
intervention af omsorgspersoner med adgang til videoer og bevægelseskurver af det for tidligt fødte barn
|
|
Ingen indgriben: Ingen adgang til video- og bevægelseskurver
uden pårørendes adgang til videoer og bevægelse (4 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af procentdelen af tid brugt i søvn
Tidsramme: i 8 dage
|
Kvantificering af procentdelen af tid brugt i søvn (stadium 1 + 2 af neurobehavioral klassificering af Prechtl i 5 trin sammenlignet med den samlede varighed af den analyserbare sporing) af en overvåget ekspert, der ser de blindede sekvenser af den testede tilstand (med og uden få adgang til plejepersonale til video- og bevægelseskurver).
|
i 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af forholdet mellem tid brugt i rolig søvn / tid brugt i urolig søvn.
Tidsramme: i 8 dage
|
Prechtl trin 1 / trin 2 forhold
|
i 8 dage
|
|
- Kvantificering af procentdelen af tid brugt i de 5 stadier af Prechtl / total analyserbar sporingstid.
Tidsramme: i 8 dage
|
i 8 dage
|
|
|
- Kvantificering af søvnfragmentering og de forskellige typer overgange: antal og varighed af opvågningsperioder
Tidsramme: i 8 dage
|
i 8 dage
|
|
|
- Kvantificering af søvnfragmentering og de forskellige typer overgange: antal og varighed af bevægelsesperioder (perioder defineret ved rækkefølger af bevægelser med mindre end 5 sekunders mellemrum)
Tidsramme: i 8 dage
|
bevægelsesperioder = perioder defineret af rækkefølger af bevægelser med mindre end 5 sekunders mellemrum
|
i 8 dage
|
|
- Kvantificering af søvnfragmentering og de forskellige typer overgange: klassificering af alle overgange mellem stadier
Tidsramme: i 8 dage
|
i 8 dage
|
|
|
- Plejeinterventioner: Kvantificering af antallet og estimerede søvnstadium ved deres påbegyndelse (i de 2 minutter forud for interventionen)
Tidsramme: i 8 dage
|
i 8 dage
|
|
|
- Plejeinterventioner: Kvantificering af søvnens varighed og estimerede stadie ved deres påbegyndelse (i de 2 minutter forud for interventionen)
Tidsramme: i 8 dage
|
i 8 dage
|
|
|
- Plejeinterventioner: Kvantificering af typen (støj eller manuel intervention) og estimeret søvnstadium ved deres påbegyndelse (i de 2 minutter forud for interventionen)
Tidsramme: i 8 dage
|
i 8 dage
|
|
|
- Tekstanalyse (leksikalsk felt) af interviewet med forældrene om deres følelser omkring enheden
Tidsramme: Efter 8 dages optagelser
|
Efter 8 dages optagelser
|
|
|
- Tekstanalyse (leksikalsk felt) af interviewet med børnehavesygeplejerskerne om deres følelser omkring apparatet
Tidsramme: Efter 8 dages optagelser
|
Efter 8 dages optagelser
|
|
|
- Analyse af scoren for "Aldre og stadier spørgeskemaer / Anden udgave" sendt til forældre før deres barns 24-måneders besøg.
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Evaluer barnets færdigheder inden for de forskellige områder af dets udvikling. Spørgeskema med 5 sektioner (Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning, Individuelle eller sociale færdigheder). Resultatark, der tillader hurtig fortolkning (positivitetstærskel for hver sfære) og anbefalinger for hvert screenet udviklingsområde. |
ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline CITTE, pediatric nurse, University Hospital of Rennes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_8855_NEOVIDEO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .