このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

屋外幼児期 (ECO) - ランダム化比較試験

2023年7月7日 更新者:Mariana Brussoni、University of British Columbia

外部幼児教育 (ECO) 幼児教育者 (ECE) ツール - ランダム化対照試験研究

屋外遊びは、健康な社会的および身体的発達、精神的幸福、自信、リスク管理、全体的な身体活動を促進することができるため、子供たちにとって重要です。 しかし、外で遊ぶ機会は、危険で不必要であるという認識により、世代を超えて減少しています。 幼児教育者 (ECE) や管理者は、子供たちに質の高い刺激的な屋外遊びの時間を提供するために奮闘しています。 ECE と管理者を支援するために、研究者らは社会認知理論 (SCT) と健康行動変容技術に裏付けられたリスク リフレーミング (RR) デジタル ツール https://outsideplay.ca を開発しました。

現在の研究の目的は、次の点で RR デジタル ツールの有効性をテストすることです。1) ECE/管理者のリスク許容度を高める。 2) 早期保育所で子どもたちの屋外遊びを促進するという行動変容の目標を達成する。

研究者らは単盲検(研究者と結果評価者)のランダム化比較試験を実施し、現在カナダで働いている少なくとも206人の幼児教育者と管理者に関する完全なデータを入手する予定だ。 RR デジタル ツールは 1 回限りの訪問向けに設計されており、内省と体験学習タスクの 3 章が含まれています。 管理条件は、子供の積極的な屋外遊びに関する 2 ページの情報シートである、積極的な屋外遊びに関する立場表明を読むことで構成されます。

主な結果は、「プレーにおけるリスクの許容度スケール - 教師バージョン」で測定される、プレーにおけるリスクの許容度の向上です。 二次成果は、参加者が自分で設定した行動変容目標の自己報告による達成です。 研究者らは、プレー中のリスク許容度や目標達成に関して、介入条件とコントロール条件の間に差があるという仮説を検証する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、2 条件 (対照と介入) のランダム化比較試験デザインが使用されています。

参加者は、ソーシャルメディアでの広告、ネットワーク全体への通知の配布、雪だるま式サンプリングを通じて募集されます。 目的は、206 人の参加者に関する完全なデータを取得することであるため、研究者は、減少を考慮してベースラインで少なくとも 324 人の ECE と管理者を採用しようとします。 研究者らは、介入後 1 週間と介入後 3 か月でそれぞれ 75% と 85% の定着率を考慮しました。 興味のある参加者は、ブリティッシュ コロンビア小児病院研究所がホストする REDCap 電子データ キャプチャ ツールでアンケートに回答し、資格に関する質問に回答し、インフォームド コンセントを提供します。 登録された参加者には、REDcap で回答するためのベースラインアンケート パッケージへのリンクが送信されます。 人口統計に関する質問は、参加者の一般的な背景 (性別、年齢など) および ECE センター (センターにおよそ何人のスタッフがいるかなど) を理解するために行われます。

次に、それらは 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 制御条件、または 2) 介入条件。 研究者も参加者も、参加者がどの条件に割り当てられるかを事前には知りません。 いずれかの条件に割り当てられる確率は 50% です。 ランダム化スケジュールは、サイズ 2、4、6 のブロックを使用して、sealedenvelop.com で事前に生成されます。 その後、リストは REDCap に転送されます。 介入の性質上、割り当てが許可されていないため、参加者は割り当てを知らされることはありません。 割り当ては、参加者の割り当ておよびデータ分析の際に研究者に秘密にされます。

コントロールコンディションに割り当てられた参加者には、屋外でのアクティブな遊びに関する意見表明の PDF 版が提供されます。読むのに 20 分かかる場合があります。 次に、センターの子供たちに屋外で遊ぶ機会を増やすのに役立つ目標を設定するよう求められます。

介入条件に割り当てられた参加者は、自動的にオンライン ツール https://outsideplay.ca に移動します。 このオンライン ツールは、屋外遊びに対する参加者の認識を再構築し、サービスの提供を変えることを目的としています。 これには、参加者が選択できる一連のインタラクティブなビデオ シナリオが含まれており、その結果、シナリオごとに異なる結末が得られます。 これが完了するまでに最大 100 分かかる場合があります。 次に、参加者は、センターの子供たちに屋外で遊ぶ機会を増やすのに役立つ目標を設定するよう求められます。

対照条件に割り当てられた参加者は、現在の研究への参加が完了するとオンライン ツールにアクセスできるようになります。

1 週間後、ベースライン調査と介入 (アクティブな屋外遊びに関する意見表明や RR ツールなど) を完了した参加者全員に、フォローアップ調査のアンケートへの回答を促す電子メールが届きます。 調査員は目的を達成したかどうかも追跡調査する。

3 か月後、介入後 1 週間のアンケートに回答した参加者全員に、同じ追跡調査アンケートに最後に回答するための別の電子メールが届きます。 調査員は目的を達成したかどうかも追跡調査する。

研究の仮説は次のとおりです。

  1. 介入条件の参加者は、コントロール条件の参加者よりもプレー中のリスクに対する許容度が大幅に増加します。
  2. 介入条件の参加者の方が、対照条件の参加者よりも行動変容目標を達成する割合が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

563

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 19 歳以上であること。
  2. 現在カナダの幼児教育分野で働いているか訓練を受けている。と、
  3. 英語を話し、読み、理解できること。
  4. インターネットにアクセスできること

除外基準:

該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リスク リフレーミング (RR) デジタル ツール

参加者はツールの 3 つの章を進めます: https://outsideplay.ca。

第 1 章: 自分自身の子供時代の遊びを振り返る。彼らがこれらの経験から得たもの。センターでの子供たちの屋外遊び活動。子どもたちの屋外遊びを促進するために彼らは何をしているのか。子どもたちの屋外遊びを促進する上で何が邪魔になるのか。

第 2 章: 6 つのビデオ セグメントで自分自身を想像し、保護者とのコミュニケーション方法を決定する必要があります。そして、子供たちが乱暴な遊びや転がり遊び、高所での遊び、道具を使った遊び、スピードのある遊びや泥んこ遊び、子ども同士の争いを解決することを許可するかどうか。

第 3 章: 障害となっていたことや、センターでの子どもたちの屋外遊びを促進し支援するのに役立った事柄について振り返る。 参加者は、現実的な目標を設定するために変更したいことがあるかどうかを評価し、その目標を達成するための手順の概要を説明します。

これが介入条件です。 この状態の参加者は、https://outsideplay.ca で入手可能な RR デジタル ツールを使用します。
偽コンパレータ:アクティブな屋外遊びに関する意見表明

意見書は、子どもたちの屋外遊びへのアクセスに関する問題と研究を要約し、さまざまな関係者に推奨事項を提供します。 同報告書は、「危険を伴う自然や屋外での活発な遊びへのアクセスは、子どもの健全な発育にとって不可欠である」と述べ、あらゆる場面で子どもの自主的な遊びの機会を増やすことを推奨している。 見解表明には、子供の屋外遊びに対する障壁に対処するための、親、教育者、医療専門家、管理者、およびさまざまなレベルの政府に対する推奨事項が含まれています。

これは一般的な誤解に対処し、危険とリスクを区別し、屋外での遊びや楽しみを安全と同じくらい重視することを奨励します。

これが制御条件です。 この状態の参加者は、子どもの屋外遊びへのアクセスに関する問題と研究をまとめた意見書を読みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン全体にわたるプレーのリスク許容度の変化、介入後 1 週間および介入後 3 か月
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
この尺度は、屋外遊びにおける参加者のリスク許容度を測定します。 遊びの教師のリスク許容度スケールには、リスク許容度に関するはい/いいえ (それぞれ 1 と 0 としてコード化) の 26 項目のアンケート質問があります。 項目の難易度と回答者の特性を考慮するために、回答者の回答を Z スコアに標準化された心理測定尺度に変換します。 各測定時点での測定値を Z スコアに標準化しました。 たとえば、ベースラインでは、すべての回答者 (対照グループと介入グループの回答を含む) の心理測定尺度の母平均は 0/0、標準偏差は 1 です。 Z スコアが高いほど、プレー中のリスク許容度が高いことを意味します (私たちの研究の場合、スコアが高いほど、より有利な結果が得られることを意味します)。 この表では、結果の測定値を 2 つの時点からの変化ではなく、Z スコアの絶対値として示しています。 確立された文献がないため、この結果の尺度について臨床的に関連する閾値は考慮されていません。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動変容目標の達成における変化
時間枠:介入後 1 週間、および介入後 3 か月
これは、行動変容の目標を達成したと思うかどうかを参加者に尋ねる、はい/いいえの自己報告質問です。 測定単位は「はい」または「いいえ」で、行動変化の目標達成の発生率を測定します。分析の目的上、「はい」のカテゴリは行動の変化を示し、「いいえ」のカテゴリはいいえを示します。行動の変化。
介入後 1 週間、および介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mariana Brussoni、University of British Columbia / BC Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは、合理的な要求に応じてブルッソーニ博士から入手できます。

IPD 共有時間枠

RCT 結果の公表から開始し、公表後 5 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

ブルッソーニ博士はリクエストを検討し、同様の研究を行っている研究者や学生と上記のサポート情報を共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する