Early Childhood Outside (ECO) - Estudio de ensayo controlado aleatorio
Herramienta para educadores de la primera infancia (ECE) en el exterior de la primera infancia (ECO): estudio de ensayo controlado aleatorio
El juego al aire libre es importante para los niños, ya que puede promover un desarrollo físico y social saludable, el bienestar emocional, la confianza en sí mismo, la gestión de riesgos y la actividad física en general. Sin embargo, las oportunidades para jugar al aire libre han ido disminuyendo de generación en generación debido a la percepción de que es peligroso e innecesario. Los educadores de la primera infancia (ECE, por sus siglas en inglés) y los administradores luchan para brindarles a los niños tiempo de juego al aire libre estimulante y de alta calidad. Para ayudar a los ECE y a los administradores, los investigadores han desarrollado una herramienta digital de reencuadre de riesgos (RR), https://outsideplay.ca, que se basa en la teoría cognitiva social (SCT) y técnicas de cambio de comportamiento de salud.
El objetivo del estudio actual es probar la eficacia de la herramienta digital RR en: 1) aumentar la tolerancia de los ECE/administradores al riesgo en el juego; y 2) lograr su objetivo de cambio de comportamiento al promover el juego al aire libre de los niños en su centro de cuidado infantil temprano.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio simple ciego (investigadores y evaluadores de resultados) y obtendrán datos completos sobre al menos 206 educadores y administradores de la primera infancia que trabajan actualmente en Canadá. La herramienta digital RR está diseñada para una visita única e incluye tres capítulos de tareas de autorreflexión y aprendizaje experiencial. La condición de control consiste en leer la Declaración de posición sobre el juego activo al aire libre, una hoja de información de dos páginas sobre el juego activo al aire libre de los niños.
El resultado principal es una mayor tolerancia al riesgo en el juego, según lo medido por la Escala de Tolerancia al Riesgo en el Juego - versión para maestros. El resultado secundario es el logro autoinformado de una meta de cambio de comportamiento que los participantes establecieron para sí mismos. Los investigadores probarán la hipótesis de que habrá diferencias entre las condiciones de intervención y control con respecto a la tolerancia del riesgo en el juego y el logro de objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio de 2 condiciones (control e intervención).
Los participantes serán reclutados a través de publicidad en las redes sociales, distribución de avisos a través de las redes y muestreo de bola de nieve. El objetivo es obtener datos completos sobre 206 participantes, por lo que los investigadores intentarán reclutar al menos 324 ECE y administradores al inicio del estudio para dar cuenta de la deserción. Los investigadores consideraron una tasa de retención del 75 % y el 85 % una semana después de la intervención y tres meses después de la intervención, respectivamente. Los participantes interesados completarán un cuestionario en la herramienta de captura de datos electrónicos REDCap alojada en el Instituto de Investigación del Hospital de Niños de Columbia Británica para responder preguntas de elegibilidad y dar su consentimiento informado. A los participantes inscritos se les enviará un enlace al paquete de cuestionarios de referencia para que lo completen en REDcap. Se hacen preguntas demográficas para comprender los antecedentes generales de los participantes (p. ej., sexo, edad) y su centro de ECE (p. ej., aproximadamente cuánto personal hay en su centro).
Luego serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones: 1) Condición de control, o 2) Condición de intervención. Ni los investigadores ni los participantes sabrán de antemano a qué condición se asignarán los participantes. Hay un 50% de posibilidades de que se les asigne cualquiera de las dos condiciones. El calendario de aleatorización se generará previamente en SealedEnvelop.com utilizando bloques de tamaño 2, 4, 6. La lista será luego transferida a REDCap. Los participantes no estarán cegados a la asignación, porque la naturaleza de la intervención no lo permite. La asignación se ocultará a los investigadores en la asignación de participantes, así como en el análisis de datos.
A los participantes asignados a la condición de Control se les proporcionará una versión en PDF de la declaración de posición sobre el juego activo al aire libre, cuya lectura puede demorar hasta 20 minutos. Luego, se les invitará a establecer una meta que podría ayudarlos a brindar a los niños de su centro más oportunidades para jugar al aire libre.
Los participantes asignados a la condición de Intervención serán dirigidos automáticamente a la herramienta en línea, https://outsideplay.ca. La herramienta en línea es para reformular las percepciones de los participantes sobre el juego al aire libre y cambiar su prestación de servicios. Incluye una serie de escenarios de video interactivos donde los participantes pueden elegir, lo que resultará en diferentes finales para cada escenario. Esto puede tardar hasta 100 minutos en completarse. Luego, se invitará a los participantes a establecer una meta que podría ayudarlos a brindar a los niños de su centro más oportunidades para jugar al aire libre.
Los participantes asignados a la condición de Control tendrán acceso a la herramienta en línea una vez que completen su participación en el estudio actual.
Después de 1 semana, todos los participantes que completaron la encuesta de referencia y la intervención (p. ej., la Declaración de posición sobre el juego activo al aire libre o la herramienta RR) recibirán un correo electrónico invitándolos a completar un cuestionario de encuesta de seguimiento. Los investigadores también harán un seguimiento de si han logrado su objetivo.
Después de 3 meses, todos los participantes que completaron la encuesta posterior a la intervención de 1 semana recibirán otro correo electrónico para completar el mismo cuestionario de la encuesta de seguimiento por última vez. Los investigadores también harán un seguimiento de si han logrado su objetivo.
Las hipótesis del estudio son:
- Los participantes en la condición de Intervención tendrán un aumento significativamente mayor de tolerancia al riesgo en el juego que los participantes en la condición de Control.
- Una mayor proporción de participantes en la condición de Intervención logrará su objetivo de cambio de comportamiento que los participantes en la condición de Control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 19 años de edad o más;
- Actualmente trabajando o capacitándose en el campo de la educación de la primera infancia en Canadá; y,
- Ser capaz de hablar, leer y entender inglés.
- Tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Herramienta digital de replanteamiento de riesgos (RR)
Los participantes avanzan a través de tres capítulos en la herramienta: https://outsideplay.ca. Capítulo 1: reflexionar sobre sus propias actividades lúdicas infantiles; lo que sacaron de estas experiencias; actividades lúdicas al aire libre de los niños de su centro; qué hacen para promover el juego infantil al aire libre; lo que se interpone en la promoción del juego al aire libre de los niños. Capítulo 2: imaginándose a sí mismos en seis segmentos de video donde deben decidir cómo comunicarse con los padres; y, si permiten que los niños se involucren en juegos bruscos, juegos en altura, juegos con herramientas, juegos rápidos/juegos en el barro y resolución de conflictos entre ellos Capítulo 3: reflexionando sobre sus barreras y cosas que les ayudaron a promover y apoyar el juego infantil al aire libre en su centro. Que los participantes evalúen si hay algo que quieran cambiar para establecer una meta realista, describiendo los pasos para lograr esa meta. |
Esta es la condición de intervención.
Los participantes en esta condición se llevarán la herramienta digital RR disponible en https://outsideplay.ca.
|
|
Comparador falso: Declaración de posición sobre el juego activo al aire libre
La declaración de posición resume los problemas y la investigación relacionados con el acceso de los niños al juego al aire libre y proporciona recomendaciones para varias partes interesadas. Afirma que "el acceso al juego activo en la naturaleza y al aire libre, con sus riesgos, es esencial para el desarrollo infantil saludable" y recomienda aumentar las oportunidades de los niños para el juego autodirigido en todos los entornos. La Declaración de posición incluye recomendaciones para padres, educadores, profesionales de la salud, administradores y varios niveles de gobiernos para abordar las barreras que impiden que los niños jueguen al aire libre. Aborda conceptos erróneos comunes y fomenta que el peligro se diferencie del riesgo y que el juego y la diversión al aire libre se valoren tanto como la seguridad. |
Esta es la condición de control.
Los participantes en esta condición leerán la declaración de posición que resume los problemas y la investigación sobre el acceso de los niños al juego al aire libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerancia al riesgo en el juego a lo largo de la línea de base, 1 semana después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
Esta escala mide la tolerancia al riesgo de los participantes en el juego al aire libre.
La escala de tolerancia al riesgo en el juego del maestro tiene 26 ítems de sí/no (codificados como 1 y 0, respectivamente) preguntas de la encuesta de tolerancia al riesgo.
Para tener en cuenta la dificultad de los elementos y el rasgo del encuestado, convertimos las respuestas de los encuestados en una medida psicométrica que está estandarizada en puntuaciones z.
Estandarizamos la medida a puntajes z en cada punto de tiempo de medición.
Por ejemplo, al inicio del estudio, las medidas psicométricas de todos los encuestados (incluidos los del grupo de control y de intervención) tienen una media poblacional de cero/0 y una desviación estándar de 1.
Una puntuación z más alta significa una mayor tolerancia al riesgo en el juego (en el caso de nuestro estudio, una puntuación más alta significa un resultado más favorable).
En esta tabla, presentamos las medidas de resultado como valores absolutos de puntuación z, en lugar de cambios a partir de dos puntos de tiempo.
No consideramos un umbral clínicamente relevante para esta medida de resultado ya que no hay literatura establecida.
|
Línea de base, 1 semana después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el logro de una meta de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Esta es una pregunta de autoinforme de sí/no que pregunta a los participantes si creen que han alcanzado su objetivo de cambio de comportamiento.
La unidad de medida es 'sí' o 'no' para medir la incidencia del logro de la meta de cambio de comportamiento. cambio de comportamiento
|
1 semana después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tremblay MS, Gray C, Babcock S, Barnes J, Bradstreet CC, Carr D, Chabot G, Choquette L, Chorney D, Collyer C, Herrington S, Janson K, Janssen I, Larouche R, Pickett W, Power M, Sandseter EB, Simon B, Brussoni M. Position Statement on Active Outdoor Play. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6475-505. doi: 10.3390/ijerph120606475.
- ParticipACTION. The Biggest Risk Is Keeping Kids Indoors: ParticipACTION Report Card on Physical Activity for Children and Youth. Toronto, Ontario; 2015
- Ihrig KM. Teacher tolerance of risk in play scale (T-TRiPS): Evaluating the psychometric properties of a new measure. (Unpublished master thesis). Colorado State University, Fort Collins, Colorado, USA; 2020.
- Brussoni M, Han CS, Lin Y, Jacob J, Munday F, Zeni M, Walters M, Oberle E. Evaluation of the Web-Based OutsidePlay-ECE Intervention to Influence Early Childhood Educators' Attitudes and Supportive Behaviors Toward Outdoor Play: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jun 10;24(6):e36826. doi: 10.2196/36826.
- Brussoni M, Han CS, Jacob J, Munday F, Zeni M, Walters M, Cheng T, Schneeberg A, Fox E, Oberle E. A Web-Based Risk-Reframing Intervention to Influence Early Childhood Educators' Attitudes and Supportive Behaviors Toward Outdoor Play: Protocol for the OutsidePlay Study Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 18;10(11):e31041. doi: 10.2196/31041.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H19-03644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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