- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04624932
Early Childhood Outside (ECO) - randomiserad kontrollerad studie
Early Childhood Outside (ECO) Early Childhood Educator (ECE) Tool - Randomized Controlled Trial Study
Utomhuslek är viktigt för barn eftersom det kan främja hälsosam social och fysisk utveckling, känslomässigt välbefinnande, självförtroende, riskhantering och generell fysisk aktivitet. Ändå har möjligheter till utomhuslek minskat över generationer på grund av uppfattningar om att det är farligt och onödigt. Småbarnspedagoger (ECE) och administratörer kämpar för att ge barn hög kvalitet och stimulerande utomhuslektid. För att hjälpa ECE och administratörer har utredarna utvecklat ett digitalt verktyg för Risk Reframing (RR), https://outsideplay.ca, som stöds av social kognitiv teori (SCT) och tekniker för förändring av hälsobeteende.
Syftet med den aktuella studien är att testa effektiviteten av det digitala RR-verktyget för att: 1) öka ECE:er/administratörers tolerans för risker i spel; och, 2) uppnå sitt beteendeförändringsmål för att främja barns utomhuslek på deras tidiga barnomsorg.
Utredarna kommer att genomföra en enkelblind (forskare och resultatbedömare) randomiserad kontrollerad studie och kommer att erhålla fullständiga data om minst 206 förskolepedagoger och administratörer som för närvarande arbetar i Kanada. Det digitala RR-verktyget är designat för ett engångsbesök och innehåller tre kapitel med självreflektion och erfarenhetsmässiga lärandeuppgifter. Kontrollvillkoret består av att läsa Position Statement on Active Outdoor Play, ett 2-sidigt informationsblad om barns aktiva utomhuslek.
Primärt resultat är ökad risktolerans i lek, mätt med Tolerance of Risk in Play Scale - lärareversion. Sekundärt resultat är självrapporterat uppnående av ett beteendeförändringsmål som deltagarna ställer upp för sig själva. Utredarna kommer att testa hypotesen att det kommer att finnas skillnader mellan interventions- och kontrollförhållanden med avseende på risktolerans i spel och måluppfyllelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använder 2-tillstånd (kontroll och intervention) randomiserad kontrollerad studiedesign.
Deltagare kommer att rekryteras genom annonsering på sociala medier, spridning av notiser i nätverk och snöbollsprovtagning. Målet är att få fullständiga uppgifter om 206 deltagare, så utredarna kommer att försöka rekrytera minst 324 ECE:er och administratörer vid baslinjen för att ta hänsyn till förslitning. Utredarna ansåg 75 % och 85 % retentionsgrad vid 1 vecka efter intervention respektive 3 månader efter intervention. Intresserade deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär i REDCaps elektroniska datainsamlingsverktyg som finns på British Columbia Children's Hospital Research Institute för att svara på behörighetsfrågor och ge informerat samtycke. Anmälda deltagare kommer att skickas en länk till det grundläggande frågeformuläret som ska fyllas i i REDcap. Demografiska frågor ställs för att förstå deltagarnas allmänna bakgrund (t.ex. kön, ålder) och deras ECE-center (t.ex. ungefär hur många anställda som finns på deras center).
De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas ett av de två villkoren: 1) Kontrollvillkor, eller 2) Interventionsvillkor. Varken forskarna eller deltagarna kommer att veta i förväg vilket tillstånd deltagarna kommer att tilldelas. Det finns en 50 % chans att de tilldelas båda villkoren. Randomiseringsschemat kommer att genereras i förväg i sealedenvelop.com med hjälp av block av storlek 2, 4, 6. Listan kommer sedan att överföras till REDCap. Deltagarna kommer inte att bli blinda för tilldelning, eftersom interventionens karaktär inte tillåter det. Tilldelning kommer att döljas för forskarna vid deltagaruppdrag samt dataanalys.
Deltagare som tilldelas Control condition kommer att förses med en PDF-version av positionsförklaringen om aktiv utomhuslek, som kan ta upp till 20 minuter att läsa. Sedan kommer de att bjudas in att sätta upp ett mål som kan hjälpa dem att ge barnen i deras centrum fler möjligheter till utomhuslek.
Deltagare som tilldelas Intervention condition kommer automatiskt att tas till onlineverktyget, https://outsideplay.ca. Onlineverktyget är att omformulera deltagarnas uppfattning om utomhuslek och förändra deras tjänsteleverans. Den innehåller en serie interaktiva videoscenarier där deltagarna kan göra val, vilket kommer att resultera i olika slut för varje scenario. Detta kan ta upp till 100 minuter att slutföra. Då kommer deltagarna att bjudas in att sätta upp ett mål som kan hjälpa dem att ge barnen i deras centrum fler möjligheter till utomhuslek.
Deltagare som tilldelas Control condition kommer att ha tillgång till onlineverktyget när de har slutfört sitt deltagande i den aktuella studien.
Efter 1 vecka kommer alla deltagare som fyllde i baslinjeundersökningen och interventionen (t.ex. positionsförklaringen om aktiv utomhuslek eller RR-verktyget) att få ett e-postmeddelande som uppmanar dem att fylla i ett uppföljande frågeformulär. Utredarna kommer också att följa upp om de har uppnått sitt mål.
Efter 3 månader kommer alla deltagare som fyllde i en vecka efter interventionsundersökningen att få ett nytt e-postmeddelande för att fylla i samma uppföljningsenkät för sista gången. Utredarna kommer också att följa upp om de har uppnått sitt mål.
Studiens hypoteser är:
- Deltagare i interventionstillstånd kommer att ha en betydligt större ökning av toleransen för risk i lek än deltagare i kontrolltillstånd.
- En större andel av deltagare i interventionstillstånd kommer att uppnå sitt beteendeförändringsmål än deltagare i kontrolltillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 19 år eller äldre;
- Arbetar eller tränar för närvarande inom tidig barndomsutbildning i Kanada; och,
- Att kunna tala, läsa och förstå engelska.
- Att ha tillgång till internet
Exklusions kriterier:
n/a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risk Reframing (RR) Digitalt verktyg
Deltagarna går igenom tre kapitel i verktyget: https://outsideplay.ca. Kapitel 1: reflektera över sin egen barndoms lekaktiviteter; vad de fick ut av dessa upplevelser; utomhuslekaktiviteter för barnen i deras centrum; vad de gör för att främja barns utomhuslek; vad som kommer i vägen för att främja barns lek utomhus. Kapitel 2: föreställa sig sig själva i sex videosegment där de måste bestämma hur de ska kommunicera med föräldrar; och om de tillåter barn att delta i grov lek, leka på höjder, leka med verktyg, leka i snabbhet/lera leka och lösa konflikter sinsemellan Kapitel 3: reflektera över deras barriärer och saker som hjälpte dem att främja och stödja barnens utomhuslek i deras centrum. Deltagarna ska bedöma om det finns något de vill ändra för att sätta upp ett realistiskt mål, och beskriva steg för att uppnå det målet. |
Detta är interventionsvillkoret.
Deltagare i detta tillstånd kommer att ta det digitala RR-verktyget som finns tillgängligt på https://outsideplay.ca.
|
|
Sham Comparator: Positionsförklaring om aktiv utomhuslek
Ställningstagandet sammanfattar frågorna och forskningen kring barns tillgång till utomhuslek och ger rekommendationer till olika intressenter. Den slår fast att "tillgång till aktiv lek i naturen och utomhus - med dess risker - är avgörande för en sund barns utveckling" och rekommenderar att barns möjligheter till självstyrd lek i alla miljöer ökar. Positionsförklaringen innehåller rekommendationer till föräldrar, pedagoger, vårdpersonal, administratörer och olika regeringsnivåer för att ta itu med hindren för barns utomhuslek. Den tar itu med vanliga missuppfattningar och uppmuntrar att fara ska skiljas från risker och att utomhuslek och nöje värderas lika mycket som säkerhet. |
Detta är kontrollvillkoret.
Deltagare i detta tillstånd kommer att läsa ställningstagandet som sammanfattar frågorna och forskningen kring barns tillgång till utomhuslek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i risktolerans i spel över baslinjen, 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Denna skala mäter deltagarnas risktolerans i lek utanför.
Lärarens risktolerans i lekskalan har 26 ja/nej (kodade som 1 respektive 0) undersökningsfrågor om risktolerans.
För att ta hänsyn till objektsvårighet och respondentegenskap omvandlar vi respondenternas svar till ett psykometriskt mått som är standardiserat till z-poäng.
Vi standardiserade måttet till z-poäng vid varje mättidpunkt.
Till exempel, vid baslinjen, har alla respondenters (inklusive de från kontroll- och interventionsgruppen) psykometriska mått ett populationsmedelvärde på noll/0 och standardavvikelse på 1.
En högre z-poäng betyder en högre risktolerans i spel (i fallet med vår studie betyder en högre poäng ett mer gynnsamt resultat).
I den här tabellen presenterar vi utfallsmåtten som absoluta z-poängvärden, snarare än förändringar från två tidpunkter.
Vi anser inte att det är kliniskt relevant tröskel för detta resultatmått eftersom det inte finns någon etablerad litteratur.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppnåendet av ett beteendeförändringsmål
Tidsram: 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Detta är en ja/nej självrapporteringsfråga som frågar deltagarna om de tror att de har uppnått sitt beteendeförändringsmål.
Måttenhet är "ja" eller "nej" för att mäta förekomsten av beteendeförändringsmåluppfyllelse. För våra analyser är kategorin "Ja" en indikation på beteendeförändring medan kategorin "Nej" är en indikation på nej beteendeförändring.
|
1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tremblay MS, Gray C, Babcock S, Barnes J, Bradstreet CC, Carr D, Chabot G, Choquette L, Chorney D, Collyer C, Herrington S, Janson K, Janssen I, Larouche R, Pickett W, Power M, Sandseter EB, Simon B, Brussoni M. Position Statement on Active Outdoor Play. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6475-505. doi: 10.3390/ijerph120606475.
- ParticipACTION. The Biggest Risk Is Keeping Kids Indoors: ParticipACTION Report Card on Physical Activity for Children and Youth. Toronto, Ontario; 2015
- Ihrig KM. Teacher tolerance of risk in play scale (T-TRiPS): Evaluating the psychometric properties of a new measure. (Unpublished master thesis). Colorado State University, Fort Collins, Colorado, USA; 2020.
- Brussoni M, Han CS, Lin Y, Jacob J, Munday F, Zeni M, Walters M, Oberle E. Evaluation of the Web-Based OutsidePlay-ECE Intervention to Influence Early Childhood Educators' Attitudes and Supportive Behaviors Toward Outdoor Play: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jun 10;24(6):e36826. doi: 10.2196/36826.
- Brussoni M, Han CS, Jacob J, Munday F, Zeni M, Walters M, Cheng T, Schneeberg A, Fox E, Oberle E. A Web-Based Risk-Reframing Intervention to Influence Early Childhood Educators' Attitudes and Supportive Behaviors Toward Outdoor Play: Protocol for the OutsidePlay Study Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 18;10(11):e31041. doi: 10.2196/31041.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H19-03644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .