Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Childhood Outside (ECO) - randomiserad kontrollerad studie

7 juli 2023 uppdaterad av: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Early Childhood Outside (ECO) Early Childhood Educator (ECE) Tool - Randomized Controlled Trial Study

Utomhuslek är viktigt för barn eftersom det kan främja hälsosam social och fysisk utveckling, känslomässigt välbefinnande, självförtroende, riskhantering och generell fysisk aktivitet. Ändå har möjligheter till utomhuslek minskat över generationer på grund av uppfattningar om att det är farligt och onödigt. Småbarnspedagoger (ECE) och administratörer kämpar för att ge barn hög kvalitet och stimulerande utomhuslektid. För att hjälpa ECE och administratörer har utredarna utvecklat ett digitalt verktyg för Risk Reframing (RR), https://outsideplay.ca, som stöds av social kognitiv teori (SCT) och tekniker för förändring av hälsobeteende.

Syftet med den aktuella studien är att testa effektiviteten av det digitala RR-verktyget för att: 1) öka ECE:er/administratörers tolerans för risker i spel; och, 2) uppnå sitt beteendeförändringsmål för att främja barns utomhuslek på deras tidiga barnomsorg.

Utredarna kommer att genomföra en enkelblind (forskare och resultatbedömare) randomiserad kontrollerad studie och kommer att erhålla fullständiga data om minst 206 förskolepedagoger och administratörer som för närvarande arbetar i Kanada. Det digitala RR-verktyget är designat för ett engångsbesök och innehåller tre kapitel med självreflektion och erfarenhetsmässiga lärandeuppgifter. Kontrollvillkoret består av att läsa Position Statement on Active Outdoor Play, ett 2-sidigt informationsblad om barns aktiva utomhuslek.

Primärt resultat är ökad risktolerans i lek, mätt med Tolerance of Risk in Play Scale - lärareversion. Sekundärt resultat är självrapporterat uppnående av ett beteendeförändringsmål som deltagarna ställer upp för sig själva. Utredarna kommer att testa hypotesen att det kommer att finnas skillnader mellan interventions- och kontrollförhållanden med avseende på risktolerans i spel och måluppfyllelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien använder 2-tillstånd (kontroll och intervention) randomiserad kontrollerad studiedesign.

Deltagare kommer att rekryteras genom annonsering på sociala medier, spridning av notiser i nätverk och snöbollsprovtagning. Målet är att få fullständiga uppgifter om 206 deltagare, så utredarna kommer att försöka rekrytera minst 324 ECE:er och administratörer vid baslinjen för att ta hänsyn till förslitning. Utredarna ansåg 75 % och 85 % retentionsgrad vid 1 vecka efter intervention respektive 3 månader efter intervention. Intresserade deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär i REDCaps elektroniska datainsamlingsverktyg som finns på British Columbia Children's Hospital Research Institute för att svara på behörighetsfrågor och ge informerat samtycke. Anmälda deltagare kommer att skickas en länk till det grundläggande frågeformuläret som ska fyllas i i REDcap. Demografiska frågor ställs för att förstå deltagarnas allmänna bakgrund (t.ex. kön, ålder) och deras ECE-center (t.ex. ungefär hur många anställda som finns på deras center).

De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas ett av de två villkoren: 1) Kontrollvillkor, eller 2) Interventionsvillkor. Varken forskarna eller deltagarna kommer att veta i förväg vilket tillstånd deltagarna kommer att tilldelas. Det finns en 50 % chans att de tilldelas båda villkoren. Randomiseringsschemat kommer att genereras i förväg i sealedenvelop.com med hjälp av block av storlek 2, 4, 6. Listan kommer sedan att överföras till REDCap. Deltagarna kommer inte att bli blinda för tilldelning, eftersom interventionens karaktär inte tillåter det. Tilldelning kommer att döljas för forskarna vid deltagaruppdrag samt dataanalys.

Deltagare som tilldelas Control condition kommer att förses med en PDF-version av positionsförklaringen om aktiv utomhuslek, som kan ta upp till 20 minuter att läsa. Sedan kommer de att bjudas in att sätta upp ett mål som kan hjälpa dem att ge barnen i deras centrum fler möjligheter till utomhuslek.

Deltagare som tilldelas Intervention condition kommer automatiskt att tas till onlineverktyget, https://outsideplay.ca. Onlineverktyget är att omformulera deltagarnas uppfattning om utomhuslek och förändra deras tjänsteleverans. Den innehåller en serie interaktiva videoscenarier där deltagarna kan göra val, vilket kommer att resultera i olika slut för varje scenario. Detta kan ta upp till 100 minuter att slutföra. Då kommer deltagarna att bjudas in att sätta upp ett mål som kan hjälpa dem att ge barnen i deras centrum fler möjligheter till utomhuslek.

Deltagare som tilldelas Control condition kommer att ha tillgång till onlineverktyget när de har slutfört sitt deltagande i den aktuella studien.

Efter 1 vecka kommer alla deltagare som fyllde i baslinjeundersökningen och interventionen (t.ex. positionsförklaringen om aktiv utomhuslek eller RR-verktyget) att få ett e-postmeddelande som uppmanar dem att fylla i ett uppföljande frågeformulär. Utredarna kommer också att följa upp om de har uppnått sitt mål.

Efter 3 månader kommer alla deltagare som fyllde i en vecka efter interventionsundersökningen att få ett nytt e-postmeddelande för att fylla i samma uppföljningsenkät för sista gången. Utredarna kommer också att följa upp om de har uppnått sitt mål.

Studiens hypoteser är:

  1. Deltagare i interventionstillstånd kommer att ha en betydligt större ökning av toleransen för risk i lek än deltagare i kontrolltillstånd.
  2. En större andel av deltagare i interventionstillstånd kommer att uppnå sitt beteendeförändringsmål än deltagare i kontrolltillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att vara 19 år eller äldre;
  2. Arbetar eller tränar för närvarande inom tidig barndomsutbildning i Kanada; och,
  3. Att kunna tala, läsa och förstå engelska.
  4. Att ha tillgång till internet

Exklusions kriterier:

n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risk Reframing (RR) Digitalt verktyg

Deltagarna går igenom tre kapitel i verktyget: https://outsideplay.ca.

Kapitel 1: reflektera över sin egen barndoms lekaktiviteter; vad de fick ut av dessa upplevelser; utomhuslekaktiviteter för barnen i deras centrum; vad de gör för att främja barns utomhuslek; vad som kommer i vägen för att främja barns lek utomhus.

Kapitel 2: föreställa sig sig själva i sex videosegment där de måste bestämma hur de ska kommunicera med föräldrar; och om de tillåter barn att delta i grov lek, leka på höjder, leka med verktyg, leka i snabbhet/lera leka och lösa konflikter sinsemellan

Kapitel 3: reflektera över deras barriärer och saker som hjälpte dem att främja och stödja barnens utomhuslek i deras centrum. Deltagarna ska bedöma om det finns något de vill ändra för att sätta upp ett realistiskt mål, och beskriva steg för att uppnå det målet.

Detta är interventionsvillkoret. Deltagare i detta tillstånd kommer att ta det digitala RR-verktyget som finns tillgängligt på https://outsideplay.ca.
Sham Comparator: Positionsförklaring om aktiv utomhuslek

Ställningstagandet sammanfattar frågorna och forskningen kring barns tillgång till utomhuslek och ger rekommendationer till olika intressenter. Den slår fast att "tillgång till aktiv lek i naturen och utomhus - med dess risker - är avgörande för en sund barns utveckling" och rekommenderar att barns möjligheter till självstyrd lek i alla miljöer ökar. Positionsförklaringen innehåller rekommendationer till föräldrar, pedagoger, vårdpersonal, administratörer och olika regeringsnivåer för att ta itu med hindren för barns utomhuslek.

Den tar itu med vanliga missuppfattningar och uppmuntrar att fara ska skiljas från risker och att utomhuslek och nöje värderas lika mycket som säkerhet.

Detta är kontrollvillkoret. Deltagare i detta tillstånd kommer att läsa ställningstagandet som sammanfattar frågorna och forskningen kring barns tillgång till utomhuslek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i risktolerans i spel över baslinjen, 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Denna skala mäter deltagarnas risktolerans i lek utanför. Lärarens risktolerans i lekskalan har 26 ja/nej (kodade som 1 respektive 0) undersökningsfrågor om risktolerans. För att ta hänsyn till objektsvårighet och respondentegenskap omvandlar vi respondenternas svar till ett psykometriskt mått som är standardiserat till z-poäng. Vi standardiserade måttet till z-poäng vid varje mättidpunkt. Till exempel, vid baslinjen, har alla respondenters (inklusive de från kontroll- och interventionsgruppen) psykometriska mått ett populationsmedelvärde på noll/0 och standardavvikelse på 1. En högre z-poäng betyder en högre risktolerans i spel (i fallet med vår studie betyder en högre poäng ett mer gynnsamt resultat). I den här tabellen presenterar vi utfallsmåtten som absoluta z-poängvärden, snarare än förändringar från två tidpunkter. Vi anser inte att det är kliniskt relevant tröskel för detta resultatmått eftersom det inte finns någon etablerad litteratur.
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppnåendet av ett beteendeförändringsmål
Tidsram: 1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention
Detta är en ja/nej självrapporteringsfråga som frågar deltagarna om de tror att de har uppnått sitt beteendeförändringsmål. Måttenhet är "ja" eller "nej" för att mäta förekomsten av beteendeförändringsmåluppfyllelse. För våra analyser är kategorin "Ja" en indikation på beteendeförändring medan kategorin "Nej" är en indikation på nej beteendeförändring.
1 vecka efter intervention och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att vara tillgänglig från Dr. Brussoni på rimliga önskemål.

Tidsram för IPD-delning

Från och med publicering av RCT-resultaten fram till fem år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dr Brussoni kommer att granska förfrågningar och dela stödjande information enligt ovan med forskare och studenter som går liknande forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera