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Early Childhood Outside (ECO) – Randomisierte kontrollierte Studie

7. Juli 2023 aktualisiert von: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Early Childhood Outside (ECO) Early Childhood Educator (ECE) Tool – Randomisierte kontrollierte Studie

Spielen im Freien ist für Kinder wichtig, da es eine gesunde soziale und körperliche Entwicklung, emotionales Wohlbefinden, Selbstvertrauen, Risikomanagement und allgemeine körperliche Aktivität fördern kann. Dennoch sind die Möglichkeiten zum Spielen im Freien über Generationen hinweg zurückgegangen, weil man den Eindruck hat, dass es gefährlich und unnötig ist. Frühpädagogik (ECEs) und Administratoren haben Mühe, Kindern hochwertige und anregende Spielzeit im Freien zu bieten. Um ECEs und Administratoren zu unterstützen, haben die Forscher ein digitales Risk Reframing (RR)-Tool entwickelt, https://outsideplay.ca, das auf sozialkognitiver Theorie (SCT) und Techniken zur Änderung des Gesundheitsverhaltens basiert.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit des digitalen RR-Tools zu testen bei: 1) Erhöhung der Risikotoleranz von ECEs/Administratoren im Spiel; und 2) das Erreichen ihres Verhaltensänderungsziels durch die Förderung des Spielens von Kindern im Freien in ihrer Kindertagesstätte.

Die Forscher werden eine einfach verblindete (Forscher und Ergebnisbeurteiler) randomisierte kontrollierte Studie durchführen und vollständige Daten über mindestens 206 Erzieher und Administratoren der frühen Kindheit erhalten, die derzeit in Kanada arbeiten. Das digitale RR-Tool ist für einen einmaligen Besuch konzipiert und umfasst drei Kapitel mit Selbstreflexion und Erfahrungslernaufgaben. Die Kontrollbedingung besteht aus der Lektüre der Stellungnahme zum aktiven Spielen im Freien, einem zweiseitigen Informationsblatt zum aktiven Spielen im Freien für Kinder.

Das primäre Ergebnis ist eine erhöhte Risikotoleranz im Spiel, gemessen anhand der Skala „Risikotoleranz im Spiel“ – Lehrerversion. Sekundäres Ergebnis ist das selbstberichtete Erreichen eines Verhaltensänderungsziels, das sich die Teilnehmer selbst gesetzt haben. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass es Unterschiede zwischen den Interventions- und Kontrollbedingungen hinsichtlich der Risikotoleranz im Spiel und der Zielerreichung geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit zwei Bedingungen (Kontrolle und Intervention).

Die Teilnehmer werden durch Werbung in sozialen Medien, das Verteilen von Bekanntmachungen in Netzwerken und Schneeballproben rekrutiert. Ziel ist es, vollständige Daten zu 206 Teilnehmern zu erhalten. Daher werden die Ermittler versuchen, zu Studienbeginn mindestens 324 ECEs und Administratoren zu rekrutieren, um die Fluktuation zu berücksichtigen. Die Forscher gingen von einer Retentionsrate von 75 % bzw. 85 % 1 Woche nach der Intervention bzw. 3 Monate nach der Intervention aus. Interessierte Teilnehmer füllen einen Fragebogen im elektronischen Datenerfassungstool REDCap aus, das am British Columbia Children's Hospital Research Institute gehostet wird, um Berechtigungsfragen zu beantworten und eine Einverständniserklärung abzugeben. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten einen Link zum Basisfragebogenpaket, das sie in REDcap ausfüllen können. Es werden demografische Fragen gestellt, um den allgemeinen Hintergrund der Teilnehmer (z. B. Geschlecht, Alter) und ihres FBBE-Zentrums (z. B. wie viele Mitarbeiter ungefähr in ihrem Zentrum beschäftigt sind) zu verstehen.

Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen zugeordnet: 1) Kontrollbedingung oder 2) Interventionsbedingung. Weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen im Voraus, welcher Erkrankung die Teilnehmer zugeordnet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass sie einer der beiden Erkrankungen zugeordnet werden, liegt bei 50 %. Der Randomisierungsplan wird vorab in sealenvelop.com unter Verwendung von Blöcken der Größen 2, 4, 6 generiert. Die Liste wird dann an REDCap übertragen. Die Teilnehmer sind gegenüber der Zuteilung nicht blind, da die Art der Intervention dies nicht zulässt. Die Zuteilung wird den Forschern sowohl bei der Teilnehmerzuordnung als auch bei der Datenanalyse verborgen bleiben.

Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten eine PDF-Version der Stellungnahme zum aktiven Spielen im Freien, deren Lektüre 20 Minuten in Anspruch nehmen kann. Anschließend werden sie aufgefordert, ein Ziel festzulegen, das ihnen helfen könnte, den Kindern in ihrem Zentrum mehr Möglichkeiten zum Spielen im Freien zu bieten.

Teilnehmer, denen die Interventionsbedingung zugewiesen ist, werden automatisch zum Online-Tool https://outsideplay.ca weitergeleitet. Das Online-Tool soll die Wahrnehmung der Teilnehmer zum Spielen im Freien neu definieren und ihre Servicebereitstellung ändern. Es umfasst eine Reihe interaktiver Videoszenarien, in denen die Teilnehmer Entscheidungen treffen können, die zu unterschiedlichen Enden für jedes Szenario führen. Dies kann bis zu 100 Minuten dauern. Anschließend werden die Teilnehmer aufgefordert, ein Ziel festzulegen, das ihnen helfen könnte, den Kindern in ihrem Zentrum mehr Möglichkeiten zum Spielen im Freien zu bieten.

Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, haben nach Abschluss ihrer Teilnahme an der aktuellen Studie Zugriff auf das Online-Tool.

Nach einer Woche erhalten alle Teilnehmer, die die Basisumfrage und die Intervention abgeschlossen haben (z. B. die Stellungnahme zum aktiven Spielen im Freien oder das RR-Tool), eine E-Mail mit der Einladung, einen Fragebogen zur Folgeumfrage auszufüllen. Die Ermittler werden auch nachverfolgen, ob sie ihr Ziel erreicht haben.

Nach drei Monaten erhalten alle Teilnehmer, die die einwöchige Postinterventionsumfrage abgeschlossen haben, eine weitere E-Mail, um denselben Fragebogen zur Folgeumfrage ein letztes Mal auszufüllen. Die Ermittler werden auch nachverfolgen, ob sie ihr Ziel erreicht haben.

Die Studienhypothesen lauten:

  1. Bei Teilnehmern im Interventionszustand ist die Risikotoleranz im Spiel deutlich höher als bei Teilnehmern im Kontrollzustand.
  2. Ein größerer Anteil der Teilnehmer im Interventionszustand wird sein Verhaltensänderungsziel erreichen als Teilnehmer im Kontrollzustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre oder älter sein;
  2. Derzeit arbeite oder mache ich eine Ausbildung im Bereich der frühkindlichen Bildung in Kanada; Und,
  3. In der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
  4. Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales Tool zur Risikoauffrischung (RR).

Die Teilnehmer durchlaufen drei Kapitel im Tool: https://outsideplay.ca.

Kapitel 1: Nachdenken über die eigenen Spielaktivitäten in der Kindheit; was sie aus diesen Erfahrungen mitgenommen haben; Outdoor-Spielaktivitäten der Kinder in ihrem Zentrum; was sie tun, um das Spielen im Freien für Kinder zu fördern; Was steht der Förderung des Spielens von Kindern im Freien im Weg?

Kapitel 2: Stellen Sie sich sechs Videosegmente vor, in denen sie entscheiden müssen, wie sie mit den Eltern kommunizieren möchten. und ob sie den Kindern erlauben, wild zu spielen, in der Höhe zu spielen, mit Werkzeugen zu spielen, schnell zu spielen/im Schlamm zu spielen und Konflikte untereinander zu lösen

Kapitel 3: Nachdenken über ihre Barrieren und Dinge, die ihnen dabei geholfen haben, das Spielen der Kinder im Freien in ihrem Zentrum zu fördern und zu unterstützen. Die Teilnehmer beurteilen, ob sie etwas ändern möchten, um ein realistisches Ziel festzulegen, und skizzieren Schritte zur Erreichung dieses Ziels.
Verhalten: RR Digitales Tool
Dies ist die Interventionsbedingung. Teilnehmer unter dieser Bedingung nutzen das digitale RR-Tool, das unter https://outsideplay.ca verfügbar ist.
Schein-Komparator: Stellungnahme zum aktiven Spielen im Freien

Die Stellungnahme fasst die Probleme und Forschungsergebnisse zum Zugang von Kindern zum Spielen im Freien zusammen und gibt Empfehlungen für verschiedene Interessengruppen. Darin heißt es, dass „der Zugang zu aktivem Spielen in der Natur und im Freien – mit seinen Risiken – für eine gesunde kindliche Entwicklung von wesentlicher Bedeutung ist“ und empfiehlt, die Möglichkeiten von Kindern zum selbstgesteuerten Spielen in allen Umgebungen zu erhöhen. Die Stellungnahme enthält Empfehlungen für Eltern, Pädagogen, Gesundheitsfachkräfte, Administratoren und verschiedene Regierungsebenen, um die Hindernisse für das Spielen von Kindern im Freien anzugehen.

Es räumt mit häufigen Missverständnissen auf und fordert dazu auf, Gefahr von Risiko zu unterscheiden und Spiel und Spaß im Freien genauso zu schätzen wie Sicherheit.
Verhalten: Stellungnahme zum aktiven Spielen im Freien
Dies ist die Kontrollbedingung. Teilnehmer dieser Bedingung lesen die Stellungnahme, die die Probleme und Forschungsergebnisse zum Zugang von Kindern zum Spielen im Freien zusammenfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Risikotoleranz im Spiel über den Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Diese Skala misst die Risikotoleranz der Teilnehmer beim Spielen im Freien. Die Skala „Lehrer gegenüber Risiko im Spiel“ umfasst 26 Ja/Nein-Umfragefragen (codiert als 1 bzw. 0) zur Risikotoleranz. Um die Itemschwierigkeit und die Eigenschaften der Befragten zu berücksichtigen, konvertieren wir die Antworten der Befragten in ein psychometrisches Maß, das auf Z-Scores standardisiert ist. Wir haben die Messung zu jedem Messzeitpunkt auf Z-Scores standardisiert. Beispielsweise haben zu Studienbeginn alle psychometrischen Messungen aller Befragten (einschließlich derjenigen aus der Kontroll- und Interventionsgruppe) einen Populationsmittelwert von Null/0 und eine Standardabweichung von 1. Ein höherer Z-Score bedeutet eine höhere Risikotoleranz im Spiel (im Fall unserer Studie bedeutet ein höherer Score ein günstigeres Ergebnis). In dieser Tabelle stellen wir die Ergebnismaße als absolute Z-Score-Werte dar und nicht als Änderungen von zwei Zeitpunkten. Wir betrachten keinen klinisch relevanten Schwellenwert für dieses Ergebnismaß, da es keine etablierte Literatur gibt.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Erreichen eines Verhaltensänderungsziels
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Hierbei handelt es sich um eine Ja/Nein-Frage zur Selbsteinschätzung, bei der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie glauben, ihr Ziel einer Verhaltensänderung erreicht zu haben. Die Maßeinheit ist „Ja“ oder „Nein“, um die Häufigkeit der Zielerreichung durch Verhaltensänderungen zu messen. Für die Zwecke unserer Analysen ist die Kategorie „Ja“ ein Hinweis auf eine Verhaltensänderung, während die Kategorie „Nein“ ein Hinweis auf „Nein“ ist Verhaltensänderung.
1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

The Lawson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-03644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz ist auf begründete Anfrage bei Dr. Brussoni erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit der Veröffentlichung der RCT-Ergebnisse bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dr. Brussoni wird die Anfragen prüfen und unterstützende Informationen wie oben angegeben an Forscher und Studenten weitergeben, die ähnliche Forschungen durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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