- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04624932
ECO(Early Childhood Outside) - 무작위 대조 시험 연구
ECO(Early Childhood Outside) ECE(Early Childhood Educator) 도구 - 무작위 통제 시험 연구
야외 놀이는 건강한 사회 및 신체 발달, 정서적 웰빙, 자신감, 위험 관리 및 전반적인 신체 활동을 촉진할 수 있으므로 어린이에게 중요합니다. 그러나 야외 놀이는 위험하고 불필요하다는 인식 때문에 세대를 거치면서 야외 놀이의 기회가 줄어들고 있습니다. 유아 교육자(ECE)와 관리자는 어린이에게 고품질의 자극적인 야외 놀이 시간을 제공하기 위해 고군분투하고 있습니다. ECE와 관리자를 돕기 위해 조사관은 사회적 인지 이론(SCT)과 건강 행동 변화 기술을 기반으로 하는 https://outsideplay.ca라는 RR(위험 재구성) 디지털 도구를 개발했습니다.
현재 연구의 목적은 RR 디지털 도구의 효능을 테스트하는 것입니다. 2) 유아원에서 아이들의 야외 놀이를 촉진하여 행동 변화 목표를 달성합니다.
조사관은 단일 맹검(연구원 및 결과 평가자) 무작위 통제 시험을 수행하고 현재 캐나다에서 일하고 있는 최소 206명의 유아 교육자 및 관리자에 대한 완전한 데이터를 얻을 것입니다. RR 디지털 도구는 일회성 방문을 위해 설계되었으며 자기 성찰 및 체험 학습 과제의 3개 장을 포함합니다. 통제 조건은 어린이의 활발한 야외 놀이에 대한 2 페이지 정보 시트인 활발한 야외 놀이에 대한 입장 진술을 읽는 것으로 구성됩니다.
일차 결과는 놀이 척도의 위험 허용 오차(교사 버전)로 측정한 바와 같이 놀이 위험 허용 오차 증가입니다. 2차 결과는 참여자가 스스로 설정한 행동 변화 목표 달성에 대한 자기 보고입니다. 조사관은 플레이 위험 및 목표 달성의 허용 범위와 관련하여 개입 조건과 제어 조건 사이에 차이가 있을 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2-조건(통제 및 개입) 무작위 통제 시험 설계를 사용합니다.
참가자는 소셜 미디어 광고, 네트워크를 통한 알림 배포 및 눈덩이 샘플링을 통해 모집됩니다. 목표는 206명의 참가자에 대한 완전한 데이터를 얻는 것이므로 조사관은 감소를 설명하기 위해 기준선에서 최소 324명의 ECE 및 관리자를 모집하려고 합니다. 연구자들은 개입 후 1주 및 개입 후 3개월에 각각 75% 및 85% 유지율을 고려했습니다. 관심 있는 참가자는 브리티시 컬럼비아 아동 병원 연구소에서 주최하는 REDCap 전자 데이터 캡처 도구에서 설문지를 작성하여 적격성 질문에 답변하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 등록된 참가자에게는 REDcap에서 완료할 기본 설문지 패키지에 대한 링크가 전송됩니다. 참가자의 일반적인 배경(예: 성별, 연령)과 ECE 센터(예: 센터에 직원이 몇 명인지)를 이해하기 위해 인구통계학적 질문을 합니다.
그런 다음 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 제어 조건 또는 2) 개입 조건. 연구원도 참가자도 참가자가 어떤 조건에 배정될지 미리 알 수 없습니다. 두 조건 중 하나에 할당될 확률은 50%입니다. 무작위화 일정은 크기 2, 4, 6의 블록을 사용하여 sealingenvelop.com에서 미리 생성됩니다. 그러면 목록이 REDCap으로 전송됩니다. 개입의 특성상 할당이 허용되지 않기 때문에 참가자는 할당에 눈이 멀게 되지 않습니다. 할당은 참가자 할당 및 데이터 분석에서 연구원에게 숨겨집니다.
제어 조건에 할당된 참가자에게는 야외 활동에 대한 입장문의 PDF 버전이 제공되며 읽는 데 20분이 소요될 수 있습니다. 그런 다음 그들은 센터에 있는 어린이들에게 야외 놀이를 위한 더 많은 기회를 제공하는 데 도움이 될 수 있는 목표를 설정하도록 초대될 것입니다.
중재 조건에 할당된 참가자는 자동으로 온라인 도구인 https://outsideplay.ca로 이동됩니다. 온라인 도구는 야외 놀이에 대한 참가자의 인식을 재구성하고 서비스 제공을 변경하는 것입니다. 여기에는 참가자가 선택을 할 수 있는 일련의 대화형 비디오 시나리오가 포함되어 있으며 각 시나리오에 대해 다른 엔딩이 발생합니다. 완료하는 데 최대 100분이 소요될 수 있습니다. 그런 다음 참가자들은 센터에 있는 어린이들에게 더 많은 야외 놀이 기회를 제공하는 데 도움이 될 수 있는 목표를 설정하도록 초대됩니다.
제어 조건에 할당된 참가자는 현재 연구 참여가 완료되면 온라인 도구에 액세스할 수 있습니다.
1주일 후, 기본 설문 조사 및 개입(예: 활동적인 야외 놀이에 대한 입장 진술 또는 RR 도구)을 완료한 모든 참가자는 후속 설문 조사 설문지를 작성하도록 초대하는 이메일을 받게 됩니다. 수사관들은 또한 그들이 목표를 달성했는지 여부를 추적할 것입니다.
3개월 후, 개입 후 1주 설문 조사를 완료한 모든 참가자는 마지막으로 동일한 후속 설문 조사 설문지를 작성하기 위한 또 다른 이메일을 받게 됩니다. 수사관들은 또한 그들이 목표를 달성했는지 여부를 추적할 것입니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- 개입 조건의 참가자는 통제 조건의 참가자보다 플레이 위험에 대한 허용 범위가 훨씬 더 커집니다.
- 개입 조건의 참여자 중 더 많은 비율이 통제 조건의 참여자보다 행동 변화 목표를 달성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 현재 캐나다의 유아 교육 분야에서 일하거나 교육을 받고 있습니다. 그리고,
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위험 리프레이밍(RR) 디지털 도구
참가자는 도구의 세 장(https://outsideplay.ca)을 진행합니다. 1장: 자신의 어린 시절 놀이 활동에 대한 성찰; 이러한 경험에서 얻은 것; 센터에서 아이들의 야외 놀이 활동; 아이들의 야외 놀이를 촉진하기 위해 그들이 하는 일; 아이들의 야외 놀이를 장려하는 데 방해가 되는 것. 2장: 부모와 의사소통하는 방법을 결정해야 하는 6개의 비디오 세그먼트에서 자신을 상상합니다. 그리고 아이들이 거칠고 넘어지는 놀이, 높은 곳에서 놀기, 도구로 놀기, 속도/진흙 놀이, 아이들 사이의 갈등을 해결하도록 허용하는지 여부 3장: 센터에서 아이들의 야외 놀이를 촉진하고 지원하는 데 도움이 되었던 장벽과 사물에 대해 생각해 봅니다. 참가자는 현실적인 목표를 설정하기 위해 변경하고 싶은 것이 있는지 평가하고 해당 목표를 달성하기 위한 단계를 설명합니다. |
이것이 개입 조건입니다.
이 조건의 참가자는 https://outsideplay.ca에서 제공되는 RR 디지털 도구를 사용합니다.
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가짜 비교기: 활동적인 야외 놀이에 대한 입장 성명서
입장 성명서는 야외 놀이에 대한 어린이의 접근에 관한 문제와 연구를 요약하고 다양한 이해 관계자에게 권장 사항을 제공합니다. 그것은 "자연과 야외에서의 활동적인 놀이에 대한 접근(위험이 있음)은 건강한 아동 발달에 필수적"이며 모든 환경에서 아동의 자기 주도적 놀이 기회를 늘릴 것을 권장합니다. 입장 성명서에는 부모, 교육자, 보건 전문가, 행정관 및 다양한 수준의 정부가 어린이의 야외 놀이에 대한 장벽을 해결하기 위한 권장 사항이 포함되어 있습니다. 이는 일반적인 오해를 해결하고 위험을 위험과 구별하고 야외 놀이와 재미를 안전만큼 소중히 여길 것을 권장합니다. |
제어 조건입니다.
이 조건의 참가자는 어린이의 야외 놀이 접근에 관한 문제와 연구를 요약한 입장문을 읽게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 1주 및 개입 후 3개월 동안 기준선 전반에 걸친 플레이의 위험 허용 범위 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 개입 후 3개월
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이 척도는 외부 플레이에서 참가자의 위험에 대한 내성을 측정합니다.
Play Scale에서 Teacher Tolerance of Risk in Play Scale에는 26개의 예/아니오(각각 1과 0으로 코드화됨) 위험 허용에 대한 설문 문항이 있습니다.
항목 난이도와 응답자 특성을 설명하기 위해 응답자의 응답을 z-점수로 표준화된 심리적 측정으로 변환합니다.
각 측정 시점에서 측정값을 z-점수로 표준화했습니다.
예를 들어, 기준선에서 모든 응답자(통제 및 개입 그룹의 응답자 포함) 심리 측정 측정값은 모집단 평균이 0/0이고 표준 편차가 1입니다.
z-점수가 높을수록 경기 중 위험에 대한 내성이 높다는 의미입니다(저희 연구의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 뜻입니다).
이 표에서는 결과 측정을 두 시점에서 변경하는 것이 아니라 절대 z-점수 값으로 표시합니다.
확립된 문헌이 없기 때문에 이 결과 측정에 대해 임상적으로 관련된 임계값을 고려하지 않습니다.
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기준선, 개입 후 1주 및 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 변화 목표 달성의 변화
기간: 개입 후 1주 및 개입 후 3개월
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이것은 참가자들에게 행동 변화 목표를 달성했다고 생각하는지 묻는 예/아니오 자기보고식 질문입니다.
측정 단위는 행동 변화 목표 달성의 빈도를 측정하기 위해 '예' 또는 '아니오'입니다. 분석 목적을 위해 "예" 범주는 행동 변화를 나타내는 반면 "아니오" 범주는 아니요를 나타냅니다. 행동 변화.
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개입 후 1주 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tremblay MS, Gray C, Babcock S, Barnes J, Bradstreet CC, Carr D, Chabot G, Choquette L, Chorney D, Collyer C, Herrington S, Janson K, Janssen I, Larouche R, Pickett W, Power M, Sandseter EB, Simon B, Brussoni M. Position Statement on Active Outdoor Play. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6475-505. doi: 10.3390/ijerph120606475.
- ParticipACTION. The Biggest Risk Is Keeping Kids Indoors: ParticipACTION Report Card on Physical Activity for Children and Youth. Toronto, Ontario; 2015
- Ihrig KM. Teacher tolerance of risk in play scale (T-TRiPS): Evaluating the psychometric properties of a new measure. (Unpublished master thesis). Colorado State University, Fort Collins, Colorado, USA; 2020.
- Brussoni M, Han CS, Lin Y, Jacob J, Munday F, Zeni M, Walters M, Oberle E. Evaluation of the Web-Based OutsidePlay-ECE Intervention to Influence Early Childhood Educators' Attitudes and Supportive Behaviors Toward Outdoor Play: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jun 10;24(6):e36826. doi: 10.2196/36826.
- Brussoni M, Han CS, Jacob J, Munday F, Zeni M, Walters M, Cheng T, Schneeberg A, Fox E, Oberle E. A Web-Based Risk-Reframing Intervention to Influence Early Childhood Educators' Attitudes and Supportive Behaviors Toward Outdoor Play: Protocol for the OutsidePlay Study Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 18;10(11):e31041. doi: 10.2196/31041.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H19-03644
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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