Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Childhood Outside (ECO) - Randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse

7. juli 2023 opdateret af: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Early Childhood Outside (ECO) Early Childhood Educator (ECE) Tool - Randomized Controlled Trial Study

Udendørs leg er vigtig for børn, da det kan fremme sund social og fysisk udvikling, følelsesmæssigt velvære, selvtillid, risikohåndtering og generel fysisk aktivitet. Alligevel er mulighederne for udendørsleg faldet på tværs af generationer på grund af opfattelsen af, at det er farligt og unødvendigt. Pædagoger og administratorer i småbørn kæmper for at give børn høj kvalitet og stimulerende udendørs legetid. For at hjælpe ECE'er og administratorer har efterforskerne udviklet et digitalt Risk Reframing (RR) værktøj, https://outsideplay.ca, som er understøttet af social kognitiv teori (SCT) og teknikker til ændring af sundhedsadfærd.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​det digitale RR-værktøj i: 1) at øge ECE'er/administratorers tolerance over for risiko i spil; og 2) opnå deres adfærdsændringsmål for at fremme børns udendørs leg på deres tidlige børnepasningscenter.

Efterforskerne vil udføre et enkelt-blindt (forskere og resultatbedømmere) randomiseret kontrolleret forsøg og vil indhente fuldstændige data om mindst 206 småbørnspædagoger og administratorer, der i øjeblikket arbejder i Canada. Det digitale RR-værktøj er designet til et engangsbesøg og omfatter tre kapitler med selvrefleksion og erfaringsbaserede læringsopgaver. Kontrolbetingelsen består i at læse Positionserklæringen om aktiv udendørsleg, et 2-siders informationsark om børns aktive udendørsleg.

Primært resultat er øget risikotolerance i leg, målt ved Tolerance of Risk in Play Scale - lærerversion. Sekundært resultat er selvrapporteret opnåelse af et adfærdsændringsmål, som deltagerne sætter for sig selv. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at der vil være forskelle mellem interventions- og kontrolforholdene med hensyn til risikotolerance i spil og målopnåelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender 2-tilstand (kontrol og intervention) randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncering på sociale medier, distribution af opslag på tværs af netværk og prøveudtagning af snebold. Målet er at opnå fuldstændige data om 206 deltagere, så efterforskerne vil forsøge at rekruttere mindst 324 ECE'er og administratorer ved baseline for at tage højde for nedslidning. Efterforskerne overvejede 75 % og 85 % retentionsrate ved henholdsvis 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention. Interesserede deltagere vil udfylde et spørgeskema i REDCap elektronisk datafangstværktøj, der er vært hos British Columbia Children's Hospital Research Institute for at besvare spørgsmål om berettigelse og give informeret samtykke. Tilmeldte deltagere vil få tilsendt et link til baseline-spørgeskemapakken, der skal udfyldes i REDcap. Demografiske spørgsmål stilles for at forstå deltagernes generelle baggrund (f.eks. køn, alder) og deres ECE-center (f.eks. omtrent hvor mange medarbejdere der er i deres center).

De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​de to betingelser: 1) Kontrolbetingelse eller 2) Interventionsbetingelse. Hverken forskerne eller deltagerne vil på forhånd vide, hvilken tilstand deltagerne vil blive tildelt. Der er 50 % chance for, at de tildeles begge betingelser. Randomiseringsplanen vil blive genereret på forhånd i sealedenvelop.com ved hjælp af blokke af størrelse 2, 4, 6. Listen vil derefter blive overført til REDCap. Deltagerne vil ikke blive blindet for tildeling, fordi interventionens karakter ikke tillader det. Tildeling vil blive skjult for forskerne ved deltageropgave samt dataanalyse.

Deltagere, der er tildelt Control condition, vil blive forsynet med en PDF-version af holdningserklæringen om aktiv udendørs leg, som kan tage op til 20 minutter at læse. Derefter vil de blive inviteret til at sætte et mål, der kan hjælpe dem med at give børn i deres center flere muligheder for udendørs leg.

Deltagere, der er tildelt Intervention condition vil automatisk blive taget til onlineværktøjet, https://outsideplay.ca. Onlineværktøjet skal omformulere deltagernes opfattelse af udendørsleg og ændre deres serviceydelser. Det inkluderer en række interaktive videoscenarier, hvor deltagerne kan træffe valg, hvilket vil resultere i forskellige afslutninger for hvert scenarie. Dette kan tage op til 100 minutter at fuldføre. Derefter vil deltagerne blive inviteret til at sætte sig et mål, der kan hjælpe dem med at give børn i deres center flere muligheder for udendørs leg.

Deltagere, der er tildelt Control condition, vil have adgang til onlineværktøjet, når de er færdige med deres deltagelse i den aktuelle undersøgelse.

Efter 1 uge vil alle deltagere, der har gennemført baselineundersøgelsen og interventionen (f.eks. holdningserklæringen om aktiv udendørsleg eller RR-værktøjet) modtage en e-mail, der inviterer dem til at udfylde et opfølgende spørgeskema. Efterforskerne vil også følge op på, om de har nået deres mål.

Efter 3 måneder vil alle deltagere, der har gennemført undersøgelsen efter 1 uge efter intervention, modtage endnu en e-mail for at udfylde det samme opfølgende spørgeskema for sidste gang. Efterforskerne vil også følge op på, om de har nået deres mål.

Studiens hypoteser er:

  1. Deltagere i interventionstilstand vil have en væsentlig større stigning i tolerance for risiko i leg end deltagere i kontroltilstand.
  2. En større andel af deltagere i interventionstilstand vil nå deres adfærdsændringsmål end deltagere i kontroltilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være 19 år eller ældre;
  2. Arbejder eller træner i øjeblikket inden for tidlig børneuddannelse i Canada; og,
  3. At kunne tale, læse og forstå engelsk.
  4. At have adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risk Reframing (RR) digitalt værktøj

Deltagerne fortsætter gennem tre kapitler i værktøjet: https://outsideplay.ca.

Kapitel 1: Refleksion over deres egne legeaktiviteter i barndommen; hvad de fik ud af disse oplevelser; udendørs legeaktiviteter for børnene i deres center; hvad de gør for at fremme børns udendørs leg; hvad der kommer i vejen for at fremme børns udendørs leg.

Kapitel 2: forestille sig sig selv i seks videosegmenter, hvor de skal beslutte, hvordan de skal kommunikere med forældre; og om de tillader børn at engagere sig i barsk leg, lege i højder, lege med redskaber, lege med fart/mudder leg og løse konflikter indbyrdes

Kapitel 3: Refleksion over deres barrierer og ting, der hjalp dem med at fremme og støtte børnenes udendørsleg i deres center. Deltagerne skal vurdere, om der er noget, de ønsker at ændre for at sætte et realistisk mål, og skitsere trin for at nå dette mål.
Adfærdsmæssigt: RR digitalt værktøj
Dette er interventionsbetingelsen. Deltagere i denne tilstand vil tage det digitale RR-værktøj, der er tilgængeligt på https://outsideplay.ca.
Sham-komparator: Standpunktserklæring om aktiv udendørsleg

Standpunktserklæringen opsummerer problemstillinger og forskning vedrørende børns adgang til udendørs leg og giver anbefalinger til forskellige interessenter. Den fastslår, at "adgang til aktiv leg i naturen og udendørs - med dens risici - er afgørende for en sund børns udvikling" og anbefaler at øge børns muligheder for selvstyret leg i alle sammenhænge. Holdningserklæringen indeholder anbefalinger til forældre, pædagoger, sundhedsprofessionelle, administratorer og forskellige regeringsniveauer for at imødegå barriererne for børns udendørs leg.

Den adresserer almindelige misforståelser og opfordrer til, at fare skelnes fra risiko, og udendørs leg og sjov værdsættes lige så meget som sikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Standpunktserklæring om aktiv udendørsleg
Dette er kontrolbetingelsen. Deltagere i denne tilstand vil læse holdningserklæringen, der opsummerer problemstillinger og forskning vedrørende børns adgang til udendørs leg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikotolerance i spil på tværs af baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
Denne skala måler deltagernes tolerance over for risiko i udeleg. Lærertolerance for risiko i leg-skalaen har 26 punkter med ja/nej (kodet som henholdsvis 1 og 0) undersøgelsesspørgsmål om risikotolerance. For at tage højde for emnesværhedsgrad og respondentegenskab konverterer vi respondenternes svar til et psykometrisk mål, der er standardiseret til z-score. Vi standardiserede målingen til z-score på hvert måletidspunkt. For eksempel, ved baseline, har alle respondenters (inklusive dem fra kontrol- og interventionsgruppen) psykometriske mål et populationsmiddel på nul/0 og standardafvigelse på 1. En højere z-score betyder en højere risikotolerance i spil (i tilfælde af vores undersøgelse betyder en højere score et mere gunstigt resultat). I denne tabel præsenterer vi resultatmålene som absolutte z-score-værdier, snarere end ændringer fra to tidspunkter. Vi overvejer ikke klinisk relevant tærskel for dette resultatmål, da der ikke er nogen etableret litteratur.
Baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opnåelse af et adfærdsændringsmål
Tidsramme: 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
Dette er et ja/nej selvrapporteringsspørgsmål, der spørger deltagerne, om de tror, ​​de har nået deres adfærdsændringsmål. Måleenheden er 'ja' eller 'nej' for at måle forekomsten af ​​målopfyldelse af adfærdsændringer. Til formålet med vores analyser er kategorien "Ja" en indikation af adfærdsændring, mens kategorien "Nej" er en indikation af nej adfærdsændring.
1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

The Lawson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-03644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil være tilgængeligt fra Dr. Brussoni efter rimelige anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Starter ved offentliggørelse af RCT-resultaterne indtil fem år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dr. Brussoni vil gennemgå anmodninger og dele understøttende information som angivet ovenfor med forskere og studerende, der går i lignende forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med RR digitalt værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner