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Petite enfance à l'extérieur (ECO) - Étude d'essais contrôlés randomisés

7 juillet 2023 mis à jour par: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Outil Early Childhood Outside (ECO) Early Childhood Educator (EPE) - Essai contrôlé randomisé

Le jeu à l'extérieur est important pour les enfants car il peut favoriser un développement social et physique sain, le bien-être émotionnel, la confiance en soi, la gestion des risques et l'activité physique en général. Pourtant, les possibilités de jouer à l'extérieur ont diminué d'une génération à l'autre en raison de la perception qu'il est dangereux et inutile. Les éducateurs de la petite enfance (EPE) et les administrateurs ont du mal à offrir aux enfants des moments de jeu en plein air stimulants et de haute qualité. Pour aider les EPE et les administrateurs, les chercheurs ont développé un outil numérique de recadrage des risques (RR), https://outsideplay.ca, qui s'appuie sur la théorie sociale cognitive (SCT) et les techniques de changement des comportements de santé.

L'objectif de l'étude actuelle est de tester l'efficacité de l'outil numérique RR dans : 1) l'augmentation de la tolérance des EPE/administrateurs au risque en jeu ; et 2) atteindre leur objectif de changement de comportement en faisant la promotion du jeu extérieur pour les enfants dans leur centre de la petite enfance.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé à simple insu (chercheurs et évaluateurs des résultats) et obtiendront des données complètes sur au moins 206 éducateurs et administrateurs de la petite enfance travaillant actuellement au Canada. L'outil numérique RR est conçu pour une visite unique et comprend trois chapitres de tâches d'auto-réflexion et d'apprentissage par l'expérience. La condition de contrôle consiste à lire l'Énoncé de position sur le jeu extérieur actif, une fiche d'information de 2 pages sur le jeu extérieur actif des enfants.

Le résultat principal est une tolérance accrue au risque dans le jeu, telle que mesurée par l'échelle de tolérance au risque dans le jeu - version enseignant. Le résultat secondaire est la réalisation autodéclarée d'un objectif de changement de comportement que les participants se sont fixé. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle il y aura des différences entre les conditions d'intervention et de contrôle en ce qui concerne la tolérance au risque dans le jeu et l'atteinte des objectifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude utilise un plan d'essai contrôlé randomisé à 2 conditions (contrôle et intervention).

Les participants seront recrutés par la publicité sur les réseaux sociaux, la distribution d'avis sur les réseaux et l'échantillonnage en boule de neige. L'objectif est d'obtenir des données complètes sur 206 participants, ainsi les enquêteurs essaieront de recruter au moins 324 EPE et administrateurs au départ pour tenir compte de l'attrition. Les enquêteurs ont considéré un taux de rétention de 75 % et 85 % à 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention, respectivement. Les participants intéressés rempliront un questionnaire dans l'outil de saisie de données électronique REDCap hébergé au British Columbia Children's Hospital Research Institute pour répondre aux questions d'admissibilité et fournir un consentement éclairé. Les participants inscrits recevront un lien vers le questionnaire de base à remplir dans REDcap. Des questions démographiques sont posées pour comprendre les antécédents généraux des participants (par exemple, le sexe, l'âge) et leur centre EPE (par exemple, combien d'employés environ se trouvent dans leur centre).

Ils seront ensuite assignés au hasard à l'une des deux conditions : 1) Condition de contrôle, ou, 2) Condition d'intervention. Ni les chercheurs ni les participants ne sauront à l'avance à quelle condition les participants seront affectés. Il y a 50% de chances qu'ils soient affectés à l'une ou l'autre des conditions. Le calendrier de randomisation sera généré au préalable dans sealenvelop.com en utilisant des blocs de taille 2, 4, 6. La liste sera ensuite transférée à REDCap. Les participants ne seront pas aveuglés à l'allocation, car la nature de l'intervention ne le permet pas. L'attribution sera dissimulée aux chercheurs lors de l'affectation des participants ainsi que de l'analyse des données.

Les participants assignés à la condition de contrôle recevront une version PDF de l'énoncé de position sur le jeu extérieur actif, dont la lecture peut prendre jusqu'à 20 minutes. Ensuite, ils seront invités à se fixer un objectif qui pourrait les aider à donner aux enfants de leur centre plus d'occasions de jouer à l'extérieur.

Les participants assignés à la condition d'intervention seront automatiquement redirigés vers l'outil en ligne, https://outsideplay.ca. L'outil en ligne vise à recadrer les perceptions des participants sur le jeu extérieur et à modifier leur prestation de services. Il comprend une série de scénarios vidéo interactifs où les participants peuvent faire des choix, ce qui entraînera des fins différentes pour chaque scénario. Cela peut prendre jusqu'à 100 minutes. Ensuite, les participants seront invités à se fixer un objectif qui pourrait les aider à donner aux enfants de leur centre plus d'occasions de jouer à l'extérieur.

Les participants affectés à la condition de contrôle auront accès à l'outil en ligne à la fin de leur participation à l'étude en cours.

Après une semaine, tous les participants qui ont répondu à l'enquête de base et à l'intervention (par exemple, l'énoncé de position sur le jeu extérieur actif ou l'outil RR) recevront un e-mail les invitant à remplir un questionnaire d'enquête de suivi. Les enquêteurs vérifieront également s'ils ont atteint leur objectif.

Après 3 mois, tous les participants qui ont répondu à l'enquête post-intervention d'une semaine recevront un autre e-mail pour remplir le même questionnaire d'enquête de suivi pour la dernière fois. Les enquêteurs vérifieront également s'ils ont atteint leur objectif.

Les hypothèses de l'étude sont :

  1. Les participants en condition d'intervention auront une augmentation significativement plus élevée de la tolérance au risque dans le jeu que les participants en condition de contrôle.
  2. Une plus grande proportion de participants en condition d'intervention atteindront leur objectif de changement de comportement que les participants en condition de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

563

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 19 ans ou plus ;
  2. Travaille actuellement ou est en formation dans le domaine de l'éducation de la petite enfance au Canada ; et,
  3. Être capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
  4. Avoir accès à internet

Critère d'exclusion:

n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil numérique de recadrage des risques (RR)

Les participants passent par trois chapitres de l'outil : https://outsideplay.ca.

Chapitre 1 : réfléchir à leurs propres activités ludiques pendant leur enfance ; ce qu'ils ont retiré de ces expériences; les activités de jeux en plein air des enfants dans leur centre ; ce qu'ils font pour promouvoir le jeu extérieur des enfants; ce qui entrave la promotion des jeux extérieurs pour les enfants.

Chapitre 2 : s'imaginer dans six segments vidéo où ils doivent décider comment communiquer avec les parents ; et s'ils permettent aux enfants de s'adonner à des jeux de culbute, de jouer en hauteur, de jouer avec des outils, de jouer à la vitesse/dans la boue et de résoudre les conflits entre eux

Chapitre 3 : réfléchir à leurs obstacles et aux choses qui les ont aidés à promouvoir et à soutenir le jeu extérieur des enfants dans leur centre. Les participants doivent évaluer s'il y a quelque chose qu'ils veulent changer pour se fixer un objectif réaliste, en décrivant les étapes pour atteindre cet objectif.

C'est la condition d'intervention. Les participants dans cette condition prendront l'outil numérique RR disponible à https://outsideplay.ca.
Comparateur factice: Énoncé de position sur le jeu extérieur actif

L'énoncé de position résume les enjeux et les recherches concernant l'accès des enfants au jeu extérieur et fournit des recommandations aux divers intervenants. Il stipule que "l'accès au jeu actif dans la nature et à l'extérieur - avec ses risques - est essentiel au développement sain de l'enfant" et recommande d'augmenter les possibilités de jeu autonome des enfants dans tous les contextes. L'énoncé de position comprend des recommandations à l'intention des parents, des éducateurs, des professionnels de la santé, des administrateurs et des divers paliers de gouvernement pour éliminer les obstacles au jeu extérieur des enfants.

Il aborde les idées fausses courantes et encourage à différencier le danger du risque et à valoriser le jeu et le plaisir en plein air autant que la sécurité.

C'est la condition de contrôle. Les participants dans cette condition liront l'énoncé de position qui résume les enjeux et les recherches concernant l'accès des enfants au jeu extérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la tolérance au risque dans le jeu sur l'ensemble de la ligne de base, 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Cette échelle mesure la tolérance des participants au risque dans le jeu extérieur. L'échelle de tolérance des enseignants au risque dans le jeu comporte 26 questions d'enquête oui/non (codées respectivement 1 et 0) sur la tolérance au risque. Pour tenir compte de la difficulté de l'item et du trait du répondant, nous convertissons les réponses des répondants en une mesure psychométrique normalisée en scores z. Nous avons standardisé la mesure en z-scores à chaque point de temps de mesure. Par exemple, au départ, toutes les mesures psychométriques des répondants (y compris ceux des groupes de contrôle et d'intervention) ont une moyenne de population de zéro/0 et un écart type de 1. Un score z plus élevé signifie une plus grande tolérance au risque dans le jeu (dans le cas de notre étude, un score plus élevé signifie un résultat plus favorable). Dans ce tableau, nous présentons les mesures des résultats sous forme de valeurs absolues de score z, plutôt que de changer à partir de deux points dans le temps. Nous ne considérons pas le seuil cliniquement pertinent pour cette mesure de résultat car il n'y a pas de littérature établie.
Au départ, 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la réalisation d'un objectif de changement de comportement
Délai: 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Il s'agit d'une question d'auto-évaluation par oui/non demandant aux participants s'ils pensent avoir atteint leur objectif de changement de comportement. L'unité de mesure est « oui » ou « non » pour mesurer l'incidence de la réalisation des objectifs de changement de comportement. Aux fins de nos analyses, la catégorie « Oui » est une indication de changement de comportement, tandis que la catégorie « Non » est une indication de non. changement de comportement.
1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera disponible auprès du Dr Brussoni sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

À compter de la publication des résultats de l'ECR jusqu'à cinq ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Le Dr Brussoni examinera les demandes et partagera les informations à l'appui, comme indiqué ci-dessus, avec les chercheurs et les étudiants menant des recherches similaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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