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Early Childhood Outside (ECO) - Studio di prova controllato randomizzato

7 luglio 2023 aggiornato da: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Early Childhood Outside (ECO) Strumento per educatori della prima infanzia (ECE) - Studio di prova controllato randomizzato

Il gioco all'aperto è importante per i bambini in quanto può promuovere un sano sviluppo sociale e fisico, il benessere emotivo, la fiducia in se stessi, la gestione del rischio e l'attività fisica in generale. Tuttavia, le opportunità per il gioco all'aperto sono diminuite di generazione in generazione a causa della percezione che sia pericoloso e non necessario. Gli educatori e gli amministratori della prima infanzia (ECE) stanno lottando per offrire ai bambini un tempo di gioco all'aperto di alta qualità e stimolante. Per aiutare gli ECE e gli amministratori, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento digitale di Risk Reframing (RR), https://outsideplay.ca, che è sostenuto dalla teoria cognitiva sociale (SCT) e dalle tecniche di cambiamento del comportamento sanitario.

Lo scopo del presente studio è testare l'efficacia dello strumento digitale RR nel: 1) aumentare la tolleranza del rischio in gioco da parte di ECE/amministratori; e, 2) raggiungere il loro obiettivo di cambiamento di comportamento nella promozione del gioco all'aperto dei bambini nel loro centro di assistenza all'infanzia.

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato in singolo cieco (ricercatori e valutatori dei risultati) e otterranno dati completi su almeno 206 educatori e amministratori della prima infanzia che attualmente lavorano in Canada. Lo strumento digitale RR è progettato per una visita una tantum e comprende tre capitoli di auto-riflessione e attività di apprendimento esperienziale. La condizione di controllo consiste nella lettura del Position Statement on Active Outdoor Play, un foglio informativo di 2 pagine sul gioco attivo all'aperto dei bambini.

L'esito primario è una maggiore tolleranza al rischio nel gioco, come misurato dalla Tolerance of Risk in Play Scale - versione per insegnanti. L'esito secondario è il raggiungimento auto-riferito di un obiettivo di cambiamento del comportamento che i partecipanti si sono prefissati. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che ci saranno differenze tra le condizioni di intervento e di controllo rispetto alla tolleranza del rischio in gioco e al raggiungimento dell'obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato a 2 condizioni (controllo e intervento).

I partecipanti saranno reclutati attraverso la pubblicità sui social media, la distribuzione di avvisi attraverso le reti e il campionamento a valanga. L'obiettivo è ottenere dati completi su 206 partecipanti, quindi gli investigatori cercheranno di reclutare almeno 324 ECE e amministratori al basale per tenere conto dell'attrito. I ricercatori hanno considerato il tasso di ritenzione del 75% e dell'85% rispettivamente a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. I partecipanti interessati completeranno un questionario nello strumento di acquisizione elettronica dei dati REDCap ospitato presso il British Columbia Children's Hospital Research Institute per rispondere alle domande di ammissibilità e fornire il consenso informato. Ai partecipanti iscritti verrà inviato un collegamento al pacchetto del questionario di base da completare in REDcap. Vengono poste domande demografiche per comprendere il background generale dei partecipanti (ad esempio, sesso, età) e il loro centro ECE (ad esempio, approssimativamente quanti membri del personale sono al loro centro).

Verranno quindi assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: 1) Condizione di controllo o, 2) Condizione di intervento. Né i ricercatori né i partecipanti sapranno in anticipo a quale condizione saranno assegnati i partecipanti. C'è una probabilità del 50% che siano assegnati a entrambe le condizioni. Il programma di randomizzazione verrà generato in anticipo in sealedenvelop.com utilizzando blocchi di dimensione 2, 4, 6. L'elenco verrà quindi trasferito a REDCap. I partecipanti non saranno ciechi rispetto all'assegnazione, perché la natura dell'intervento non lo consente. L'assegnazione sarà nascosta ai ricercatori durante l'assegnazione dei partecipanti così come l'analisi dei dati.

Ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo verrà fornita una versione PDF della dichiarazione di posizione sul gioco attivo all'aperto, la cui lettura può richiedere fino a 20 minuti. Quindi, saranno invitati a stabilire un obiettivo che possa aiutarli a dare ai bambini del loro centro maggiori opportunità di gioco all'aperto.

I partecipanti assegnati alla condizione di intervento verranno automaticamente indirizzati allo strumento online, https://outsideplay.ca. Lo strumento online è quello di riformulare le percezioni dei partecipanti sul gioco all'aperto e cambiare la loro fornitura di servizi. Include una serie di scenari video interattivi in ​​cui i partecipanti possono fare delle scelte, che si tradurranno in finali diversi per ogni scenario. Il completamento può richiedere fino a 100 minuti. Quindi i partecipanti saranno invitati a fissare un obiettivo che possa aiutarli a dare ai bambini del loro centro maggiori opportunità di gioco all'aperto.

I partecipanti assegnati alla condizione di controllo avranno accesso allo strumento online al termine della loro partecipazione allo studio in corso.

Dopo 1 settimana, tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio di base e l'intervento (ad esempio, la dichiarazione di posizione sul gioco attivo all'aperto o lo strumento RR) riceveranno un'e-mail che li invita a completare un questionario del sondaggio di follow-up. Gli investigatori verificheranno anche se hanno raggiunto il loro obiettivo.

Dopo 3 mesi, tutti i partecipanti che hanno completato il sondaggio post-intervento di 1 settimana riceveranno un'altra e-mail per completare lo stesso questionario del sondaggio di follow-up per l'ultima volta. Gli investigatori verificheranno anche se hanno raggiunto il loro obiettivo.

Le ipotesi di studio sono:

  1. I partecipanti in condizione di intervento avranno un aumento significativamente maggiore della tolleranza al rischio in gioco rispetto ai partecipanti in condizione di controllo.
  2. Una percentuale maggiore di partecipanti in condizione di intervento raggiungerà il proprio obiettivo di cambiamento di comportamento rispetto ai partecipanti in condizione di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 19 anni di età;
  2. Attualmente lavora o si sta formando nel campo dell'educazione della prima infanzia in Canada; E,
  3. Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
  4. Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento digitale per la ristrutturazione del rischio (RR).

I partecipanti procedono attraverso tre capitoli nello strumento: https://outsideplay.ca.

Capitolo 1: riflettere sulle attività ludiche della propria infanzia; cosa hanno ottenuto da queste esperienze; attività di gioco all'aperto dei bambini presso il loro centro; cosa fanno per promuovere il gioco all'aperto dei bambini; ciò che ostacola la promozione del gioco all'aperto dei bambini.

Capitolo 2: immaginarsi in sei segmenti video in cui devono decidere come comunicare con i genitori; e, se consentono ai bambini di impegnarsi in giochi ruvidi e irregolari, giocare in altezza, giocare con strumenti, giocare in velocità/giochi nel fango e risolvere conflitti tra di loro

Capitolo 3: riflettere sulle loro barriere e sulle cose che li hanno aiutati a promuovere e sostenere il gioco all'aperto dei bambini nel loro centro. I partecipanti devono valutare se c'è qualcosa che vogliono cambiare per fissare un obiettivo realistico, delineando i passaggi per raggiungere tale obiettivo.
Comportamentale: Strumento digitale RR
Questa è la condizione di intervento. I partecipanti in questa condizione prenderanno lo strumento digitale RR disponibile su https://outsideplay.ca.
Comparatore fittizio: Dichiarazione di posizione sul gioco attivo all'aperto

La presa di posizione riassume le questioni e le ricerche riguardanti l'accesso dei bambini al gioco all'aperto e fornisce raccomandazioni per le varie parti interessate. Afferma che "l'accesso al gioco attivo nella natura e all'aperto - con i suoi rischi - è essenziale per uno sviluppo sano del bambino" e raccomanda di aumentare le opportunità di gioco autogestito dei bambini in tutti i contesti. Il Position Statement include raccomandazioni per genitori, educatori, operatori sanitari, amministratori e vari livelli di governo per affrontare gli ostacoli al gioco all'aperto dei bambini.

Affronta le idee sbagliate comuni e incoraggia a differenziare il pericolo dal rischio e il gioco e il divertimento all'aperto sono valutati tanto quanto la sicurezza.
Comportamentale: Dichiarazione di posizione sul gioco attivo all'aperto
Questa è la condizione di controllo. I partecipanti in questa condizione leggeranno la presa di posizione che riassume le questioni e le ricerche riguardanti l'accesso dei bambini al gioco all'aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al rischio nel gioco rispetto al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Questa scala misura la tolleranza al rischio dei partecipanti nel gioco esterno. La tolleranza del rischio dell'insegnante nella scala di gioco ha 26 domande di indagine sì/no (codificate rispettivamente come 1 e 0) sulla tolleranza al rischio. Per tenere conto della difficoltà dell'item e del tratto del rispondente, convertiamo le risposte dei rispondenti in una misura psicometrica standardizzata in z-score. Abbiamo standardizzato la misura in z-punteggi in ogni momento della misurazione. Ad esempio, al basale, le misure psicometriche di tutti gli intervistati (compresi quelli del gruppo di controllo e di intervento) hanno una media della popolazione pari a zero/0 e una deviazione standard pari a 1. Un punteggio z più alto significa una maggiore tolleranza al rischio in gioco (nel caso del nostro studio, un punteggio più alto significa un risultato più favorevole). In questa tabella, presentiamo le misure dei risultati come valori z-score assoluti, anziché cambiare da due punti temporali. Non consideriamo la soglia clinicamente rilevante per questa misura di esito in quanto non esiste una letteratura consolidata.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel raggiungimento di un obiettivo di cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Questa è una domanda di autovalutazione sì/no che chiede ai partecipanti se pensano di aver raggiunto il loro obiettivo di cambiamento del comportamento. L'unità di misura è "sì" o "no" per misurare l'incidenza del raggiungimento dell'obiettivo del cambiamento di comportamento. Ai fini delle nostre analisi, la categoria "Sì" è un'indicazione del cambiamento del comportamento mentre la categoria "No" è un'indicazione di no cambiamento di comportamento.
1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

The Lawson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-03644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà disponibile presso il Dr. Brussoni su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati RCT fino a cinque anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Dr. Brussoni esaminerà le richieste e condividerà le informazioni di supporto come indicato sopra con ricercatori e studenti che intraprendono ricerche simili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su Strumento digitale RR

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