Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Childhood Outside (ECO) – Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie

7. července 2023 aktualizováno: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Nástroj ECE (Early Childhood Outside) – Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie

Hra venku je pro děti důležitá, protože může podporovat zdravý sociální a fyzický vývoj, emocionální pohodu, sebedůvěru, zvládání rizik a celkovou fyzickou aktivitu. Přesto se příležitosti pro venkovní hry napříč generacemi zmenšují kvůli vnímání, že je to nebezpečné a zbytečné. Pedagogové v raném dětství (ECE) a správci se snaží poskytnout dětem vysoce kvalitní a stimulující venkovní hru. Aby pomohli ECE a administrátorům, vyšetřovatelé vyvinuli digitální nástroj Risk Reframing (RR) https://outsideplay.ca, který je založen na sociální kognitivní teorii (SCT) a technikách změny zdravotního chování.

Cílem této studie je otestovat účinnost digitálního nástroje RR při: 1) zvýšení tolerance ECE/administrátorů vůči riziku ve hře; a 2) dosažení cíle změny chování při podpoře venkovních her dětí v jejich centru péče o děti.

Vyšetřovatelé provedou jednoduše zaslepenou (výzkumníci a hodnotitelé výsledků) randomizovanou kontrolovanou studii a získají kompletní údaje o nejméně 206 pedagogech a správcích raného dětství, kteří v současné době pracují v Kanadě. Digitální nástroj RR je určen pro jednorázovou návštěvu a zahrnuje tři kapitoly sebereflexe a zážitkové učební úkoly. Kontrolní podmínka spočívá v přečtení Prohlášení o poloze při aktivní hře venku, 2stránkovém informačním listu o aktivní hře dětí venku.

Primárním výsledkem je zvýšená tolerance rizika ve hře, měřená pomocí stupnice tolerance rizika ve hře – verze pro učitele. Sekundárním výsledkem je dosažení cíle změny chování, který si účastníci sami stanovili, sami o sobě. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že budou existovat rozdíly mezi intervenčními a kontrolními podmínkami s ohledem na toleranci rizika ve hře a dosažení cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá 2-stavový (kontrolní a intervenční) design randomizované kontrolované studie.

Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerce na sociálních sítích, distribuce oznámení po sítích a vzorkování sněhové koule. Cílem je získat kompletní data o 206 účastnících, takže se vyšetřovatelé pokusí najmout alespoň 324 ECE a administrátorů na začátku, aby zohlednili opotřebování. Vyšetřovatelé zvažovali 75% a 85% míru retence 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Zainteresovaní účastníci vyplní dotazník v elektronickém nástroji pro sběr dat REDCap hostovaném ve Výzkumném institutu dětské nemocnice v Britské Kolumbii, aby odpověděli na otázky týkající se způsobilosti a poskytli informovaný souhlas. Zapsaným účastníkům bude zaslán odkaz na balíček základního dotazníku, který vyplní v REDcap. Demografické otázky jsou položeny, aby porozuměly obecnému pozadí účastníků (např. pohlaví, věk) a jejich mateřské škole (např. kolik zaměstnanců je přibližně v jejich centru).

Poté budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: 1) Kontrolní podmínka nebo 2) Podmínka zásahu. Ani výzkumníci, ani účastníci nebudou předem vědět, do jaké podmínky budou účastníci zařazeni. Existuje 50% šance, že jsou přiřazeny k některému stavu. Plán randomizace bude vygenerován předem na sealedenvelop.com pomocí bloků o velikosti 2, 4, 6. Seznam bude poté přenesen do REDCap. Účastníci nebudou zaslepeni před alokací, protože to povaha intervence neumožňuje. Přidělení bude výzkumníkům skryto při zadání účastníka, stejně jako při analýze dat.

Účastníkům, kteří jsou přiřazeni ke kontrolní podmínce, bude poskytnuta verze PDF prohlášení o pozici při aktivní venkovní hře, jejíž čtení může trvat 20 minut. Poté budou vyzváni, aby si stanovili cíl, který by jim mohl pomoci poskytnout dětem v jejich centru více příležitostí pro venkovní hry.

Účastníci, kteří jsou přiřazeni k podmínce Intervence, budou automaticky přesměrováni do online nástroje https://outsideplay.ca. Tento online nástroj má přeformulovat vnímání účastníků venkovní hry a změnit poskytování služeb. Zahrnuje řadu interaktivních video scénářů, kde si účastníci mohou vybrat, což bude mít za následek různé konce pro každý scénář. Dokončení může trvat až 100 minut. Poté budou účastníci vyzváni, aby si stanovili cíl, který by jim mohl pomoci poskytnout dětem v jejich centru více příležitostí pro venkovní hry.

Účastníci, kteří jsou přiřazeni ke kontrole, budou mít přístup k online nástroji po dokončení své účasti v aktuální studii.

Po 1 týdnu obdrží všichni účastníci, kteří dokončili základní průzkum a intervenci (např. Prohlášení o pozici při aktivní hře venku nebo nástroj RR), e-mail s výzvou k vyplnění dotazníku následného průzkumu. Vyšetřovatelé budou také sledovat, zda splnili svůj cíl.

Po 3 měsících obdrží všichni účastníci, kteří dokončili 1 týdenní pointervenční průzkum, další e-mail, aby naposledy vyplnili stejný dotazník následného průzkumu. Vyšetřovatelé budou také sledovat, zda splnili svůj cíl.

Studijní hypotézy jsou:

  1. Účastníci v intervenčním stavu budou mít výrazně vyšší toleranci k riziku ve hře než účastníci v kontrolním stavu.
  2. Větší část účastníků v podmínce intervence dosáhne svého cíle změny chování než účastníci v podmínce kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

563

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 19 let;
  2. V současné době pracuje nebo se vzdělává v oblasti vzdělávání v raném dětství v Kanadě; a,
  3. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky.
  4. Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální nástroj pro přerámování rizika (RR).

Účastníci procházejí třemi kapitolami v nástroji: https://outsideplay.ca.

Kapitola 1: reflexe vlastních dětských herních aktivit; co si z těchto zkušeností odnesli; venkovní herní aktivity dětí v jejich centru; co dělají pro podporu hraní dětí venku; co stojí v cestě při propagaci dětských her venku.

Kapitola 2: Představují si sami sebe v šesti video segmentech, kde se musí rozhodnout, jak komunikovat s rodiči; a zda umožňují dětem zapojit se do hrubých a pádových her, hrát si ve výškách, hrát si s nářadím, hrát v rychlosti/blátě a řešit konflikty mezi sebou

Kapitola 3: zamyšlení nad jejich bariérami a věcmi, které jim pomohly propagovat a podporovat venkovní hry dětí v jejich centru. Účastníci, aby posoudili, zda je něco, co chtějí změnit, aby si stanovili realistický cíl, a nastínili kroky k dosažení tohoto cíle.
Behaviorální: Digitální nástroj RR
Toto je podmínka zásahu. Účastníci s touto podmínkou si vezmou digitální nástroj RR dostupný na https://outsideplay.ca.
Falešný srovnávač: Vyjádření pozice při aktivní hře venku

Stanovisko shrnuje problémy a výzkum týkající se přístupu dětí ke hře venku a poskytuje doporučení pro různé zúčastněné strany. Uvádí se v něm, že „přístup k aktivní hře v přírodě a venku – se svými riziky – je nezbytný pro zdravý vývoj dítěte“ a doporučuje zvýšit možnosti dětí pro vlastní hru ve všech prostředích. Stanovisko obsahuje doporučení pro rodiče, pedagogy, zdravotníky, administrátory a různé úrovně státní správy, aby se vypořádali s překážkami, které brání dětem hrát si venku.

Zabývá se běžnými mylnými představami a vybízí k tomu, aby se nebezpečí odlišovalo od rizika a aby se venkovní hraní a zábava hodnotily stejně jako bezpečnost.
Behaviorální: Vyjádření pozice při aktivní hře venku
Toto je kontrolní podmínka. Účastníci této podmínky si přečtou prohlášení o pozici, které shrnuje problémy a výzkum týkající se přístupu dětí ke hře venku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v toleranci rizika ve hře napříč základní linií, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Tato stupnice měří toleranci účastníků k riziku při hře venku. Učitel Tolerance k riziku ve hře má 26 položek ano/ne (kódovaných jako 1 a 0, v tomto pořadí) otázek zjišťování tolerance rizika. Abychom zohlednili obtížnost položky a vlastnosti respondenta, převedeme odpovědi respondentů na psychometrické měřítko, které je standardizováno na z-skóre. Standardizovali jsme míru na z-skóre v každém časovém bodě měření. Například na začátku mají psychometrické míry všech respondentů (včetně těch z kontrolní a intervenční skupiny) průměr populace nula/0 a směrodatnou odchylku 1. Vyšší z-skóre znamená vyšší toleranci rizika ve hře (v případě naší studie znamená vyšší skóre příznivější výsledek). V této tabulce uvádíme výsledky měření jako absolutní hodnoty z-skóre, nikoli jako změnu ze dvou časových bodů. Nepovažujeme za klinicky relevantní práh pro toto měřítko výsledku, protože neexistuje žádná zavedená literatura.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dosažení cíle změny chování
Časové okno: 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Jedná se o otázku ano/ne, která se ptá účastníků, zda si myslí, že dosáhli svého cíle změny chování. Měrnou jednotkou je „ano“ nebo „ne“ pro měření výskytu dosažení cíle změny chování. Pro účely našich analýz je kategorie „Ano“ indikací změny chování, zatímco kategorie „Ne“ je indikací ne. změna chování.
1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

The Lawson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H19-03644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude k dispozici od Dr. Brussoniho na rozumné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním výsledků RCT do pěti let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dr. Brussoni zkontroluje žádosti a podělí se o podpůrné informace, jak je uvedeno výše, s výzkumníky a studenty, kteří provádějí podobný výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Digitální nástroj RR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit