Early Childhood Outside (ECO) - Randomisert kontrollert prøvestudie
Early Childhood Outside (ECO) Early Childhood Educator (ECE)-verktøy – randomisert kontrollert prøvestudie
Utendørslek er viktig for barn da det kan fremme sunn sosial og fysisk utvikling, følelsesmessig velvære, selvtillit, risikohåndtering og generell fysisk aktivitet. Likevel har mulighetene for utendørslek blitt redusert gjennom generasjoner på grunn av oppfatninger om at det er farlig og unødvendig. Småbarnelærere (ECE) og administratorer sliter med å gi barna høy kvalitet og stimulerende utendørs leketid. For å hjelpe ECEer og administratorer har etterforskerne utviklet et digitalt verktøy for Risk Reframing (RR), https://outsideplay.ca, som er underbygget av sosial kognitiv teori (SCT) og teknikker for endring av helseatferd.
Målet med denne studien er å teste effektiviteten til det digitale RR-verktøyet i: 1) øke ECE-er/administratorers toleranse for risiko i spill; og, 2) oppnå deres atferdsendringsmål for å fremme barns utendørs lek på deres tidlige barnehage.
Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltblind (forskere og resultatbedømmere) randomisert kontrollert studie og vil innhente fullstendige data om minst 206 førskolelærere og -administratorer som for tiden jobber i Canada. Det digitale RR-verktøyet er designet for et engangsbesøk og inkluderer tre kapitler med selvrefleksjon og erfaringsbaserte læringsoppgaver. Kontrollbetingelsen består i å lese Posisjonserklæring om aktiv utelek, et 2-siders informasjonsark om barns aktive utelek.
Primært resultat er økt toleranse for risiko i lek, målt ved Tolerance of Risk in Play Scale - lærerversjon. Sekundært resultat er selvrapportert oppnåelse av et atferdsendringsmål som deltakerne setter for seg selv. Etterforskerne vil teste hypotesen om at det vil være forskjeller mellom intervensjons- og kontrollbetingelsene med hensyn til toleranse for risiko i lek og måloppnåelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker 2-tilstand (kontroll og intervensjon) randomisert kontrollert studiedesign.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonsering på sosiale medier, distribusjon av meldinger i nettverk og snøballprøvetaking. Målet er å skaffe fullstendige data om 206 deltakere, og derfor vil etterforskerne prøve å rekruttere minst 324 ECE-er og administratorer ved baseline for å ta hensyn til slitasje. Etterforskerne vurderte henholdsvis 75 % og 85 % retensjon ved 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Interesserte deltakere vil fylle ut et spørreskjema i REDCap elektronisk datafangstverktøy som arrangeres ved British Columbia Children's Hospital Research Institute for å svare på kvalifikasjonsspørsmål og gi informert samtykke. Påmeldte deltakere vil få tilsendt en lenke til baseline spørreskjemapakken som skal fylles ut i REDcap. Demografiske spørsmål stilles for å forstå den generelle bakgrunnen til deltakerne (f.eks. kjønn, alder) og deres ECE-senter (f.eks. omtrent hvor mange ansatte som er på senteret deres).
De vil da bli tilfeldig tilordnet en av de to betingelsene: 1) Kontrollbetingelse, eller, 2) Intervensjonstilstand. Verken forskerne eller deltakerne vil på forhånd vite hvilken tilstand deltakerne vil bli tildelt. Det er 50 % sjanse for at de blir tildelt begge tilstandene. Randomiseringsplanen vil bli generert på forhånd i sealedenvelop.com ved bruk av blokker i størrelse 2, 4, 6. Listen vil da bli overført til REDCap. Deltakerne vil ikke bli blindet for tildeling, fordi intervensjonens art ikke tillater det. Tildeling vil bli skjult for forskerne ved deltakeroppdrag samt dataanalyse.
Deltakere som tildeles Control condition vil få en PDF-versjon av posisjonserklæringen om aktiv utelek, som kan ta opp til 20 minutter å lese. Deretter vil de bli invitert til å sette seg et mål som kan hjelpe dem å gi barna på senteret flere muligheter for utendørs lek.
Deltakere som blir tildelt Intervention condition vil automatisk bli tatt til nettverktøyet, https://outsideplay.ca. Det elektroniske verktøyet er å reframe deltakernes oppfatning av utendørs lek og endre tjenesteleveransen deres. Den inkluderer en serie interaktive videoscenarier der deltakerne kan gjøre valg, som vil resultere i forskjellige avslutninger for hvert scenario. Dette kan ta opptil 100 minutter å fullføre. Deretter vil deltakerne bli invitert til å sette seg et mål som kan hjelpe dem å gi barna på senteret flere muligheter for utendørs lek.
Deltakere som er tildelt Control condition vil ha tilgang til nettverktøyet når de har fullført deltakelsen i den nåværende studien.
Etter 1 uke vil alle deltakere som fullførte grunnundersøkelsen og intervensjonen (f.eks. posisjonserklæringen om aktiv utendørslek eller RR-verktøyet) motta en e-post som inviterer dem til å fylle ut et oppfølgende spørreskjema. Etterforskerne vil også følge opp om de har oppnådd målet sitt.
Etter 3 måneder vil alle deltakere som fullførte 1-ukers undersøkelse etter intervensjon motta en ny e-post for å fylle ut det samme oppfølgingsundersøkelsen for siste gang. Etterforskerne vil også følge opp om de har oppnådd målet sitt.
Studiens hypoteser er:
- Deltakere i intervensjonstilstand vil ha en betydelig større økning av toleranse for risiko i lek enn deltakere i kontrolltilstand.
- En større andel deltakere i intervensjonstilstand vil nå sitt atferdsendringsmål enn deltakere i kontrolltilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 19 år eller eldre;
- Arbeider eller trener for tiden innen tidlig oppvekst i Canada; og,
- Å kunne snakke, lese og forstå engelsk.
- Å ha tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
n/a
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risk Reframing (RR) digitalt verktøy
Deltakerne går gjennom tre kapitler i verktøyet: https://outsideplay.ca. Kapittel 1: reflektere over egne lekeaktiviteter i barndommen; hva de fikk ut av disse opplevelsene; utendørs lekeaktiviteter for barna i senteret deres; hva de gjør for å fremme barns utelek; hva som kommer i veien for å fremme barns lek utendørs. Kapittel 2: forestille seg seg selv i seks videosegmenter der de må bestemme hvordan de skal kommunisere med foreldre; og om de lar barn delta i røff lek, leke i høyder, leke med verktøy, leke i fart/gjørmelek og løse konflikter seg imellom Kapittel 3: reflektere over deres barrierer og ting som hjalp dem å fremme og støtte barnas utelek på senteret deres. Deltakerne skal vurdere om det er noe de ønsker å endre for å sette et realistisk mål, skissere trinn for å nå dette målet. |
Dette er intervensjonsbetingelsen.
Deltakere i denne tilstanden vil ta det digitale RR-verktøyet som er tilgjengelig på https://outsideplay.ca.
|
|
Sham-komparator: Posisjonserklæring om aktiv utendørslek
Standpunktsuttalelsen oppsummerer problemstillingene og forskningen rundt barns tilgang til utendørs lek og gir anbefalinger til ulike interessenter. Den sier at «tilgang til aktiv lek i naturen og utendørs – med dens risikoer – er avgjørende for en sunn barns utvikling» og anbefaler å øke barnas muligheter for selvstyrt lek i alle settinger. Posisjonserklæringen inneholder anbefalinger til foreldre, lærere, helsepersonell, administratorer og ulike myndighetsnivåer for å ta tak i barrierene for barns utendørs lek. Den tar for seg vanlige misoppfatninger og oppfordrer til at fare skilles fra risiko og utendørs lek og moro verdsettes like mye som sikkerhet. |
Dette er kontrollbetingelsen.
Deltakere i denne tilstanden vil lese standpunktserklæringen som oppsummerer problemstillinger og forskning vedrørende barns tilgang til utendørs lek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i risikotoleranse i spill på tvers av baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Denne skalaen måler deltakernes toleranse for risiko i lek utenfor.
Lærertoleranse for risiko i lek-skalaen har 26 elementer med ja/nei (kodet som henholdsvis 1 og 0) undersøkelsesspørsmål om risikotoleranse.
For å ta hensyn til elementvanskelighet og respondentegenskap, konverterer vi respondentenes svar til et psykometrisk mål som er standardisert til z-score.
Vi standardiserte målingen til z-score på hvert måletidspunkt.
For eksempel, ved baseline, har alle respondenters (inkludert de fra kontroll- og intervensjonsgruppen) psykometriske mål et populasjonsgjennomsnitt på null/0 og standardavvik på 1.
En høyere z-score betyr en høyere risikotoleranse i spill (i tilfelle av vår studie betyr en høyere poengsum et mer gunstig resultat).
I denne tabellen presenterer vi utfallsmålene som absolutte z-score-verdier, i stedet for endring fra to tidspunkter.
Vi vurderer ikke klinisk relevant terskel for dette utfallsmålet da det ikke er etablert litteratur.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppnåelse av et atferdsendringsmål
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Dette er et ja/nei-spørsmål som spør deltakerne om de tror de har oppnådd atferdsendringsmålet.
Måleenhet er "ja" eller "nei" for å måle forekomst av atferdsendringsmåloppnåelse. For formålet med våre analyser er kategorien "Ja" en indikasjon på atferdsendring, mens kategorien "Nei" er en indikasjon på nei atferdsendring.
|
1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Brussoni, University of British Columbia / BC Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tremblay MS, Gray C, Babcock S, Barnes J, Bradstreet CC, Carr D, Chabot G, Choquette L, Chorney D, Collyer C, Herrington S, Janson K, Janssen I, Larouche R, Pickett W, Power M, Sandseter EB, Simon B, Brussoni M. Position Statement on Active Outdoor Play. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6475-505. doi: 10.3390/ijerph120606475.
- ParticipACTION. The Biggest Risk Is Keeping Kids Indoors: ParticipACTION Report Card on Physical Activity for Children and Youth. Toronto, Ontario; 2015
- Ihrig KM. Teacher tolerance of risk in play scale (T-TRiPS): Evaluating the psychometric properties of a new measure. (Unpublished master thesis). Colorado State University, Fort Collins, Colorado, USA; 2020.
- Brussoni M, Han CS, Lin Y, Jacob J, Munday F, Zeni M, Walters M, Oberle E. Evaluation of the Web-Based OutsidePlay-ECE Intervention to Influence Early Childhood Educators' Attitudes and Supportive Behaviors Toward Outdoor Play: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Jun 10;24(6):e36826. doi: 10.2196/36826.
- Brussoni M, Han CS, Jacob J, Munday F, Zeni M, Walters M, Cheng T, Schneeberg A, Fox E, Oberle E. A Web-Based Risk-Reframing Intervention to Influence Early Childhood Educators' Attitudes and Supportive Behaviors Toward Outdoor Play: Protocol for the OutsidePlay Study Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 18;10(11):e31041. doi: 10.2196/31041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H19-03644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .