COVID-19患者にさらされた医療従事者の国際登録（UNITY Global） (UNITY Global)
2023年3月31日 更新者：Certara
COVID-19 患者にさらされた医療従事者の国際登録簿 (UNITY Global) は、COVID-19 の症例数の増加とそれに見合った SARS への曝露の増加を経験している低所得国および中所得国の約 10,000 人の医療従事者の国際登録簿です。医療従事者集団における CoV-2 ウイルス。
調査の概要
詳細な説明
レジストリには、COVID-19 の確定患者または臨床的に診断された患者との継続的および反復的な濃厚接触を経験している、または経験することが予想される医療従事者が登録されます。 レジストリへの募集は、病院と地域社会の両方でCOVID-19患者の診断とケアの最前線にいる医療従事者の代表的な分布と、最も一般的に投与されていると推定される予防薬レジメンを受けている医療従事者のバランスの取れたサンプルを登録することを目的としています。 .
レジストリは、医療従事者から、登録前または登録後 30 日以内に確認または臨床的に診断された COVID-19 患者への最初の曝露から 12 週間にわたって、毎週情報を収集します。 データ収集には、医療従事者が服用している投薬計画、COVID-19 患者への曝露レベルに関する情報、個人の健康状態、SARS の発症リスクに影響を与える可能性のある PPE の使用などのその他の要因が含まれます。 CoV-2感染。
予防的治療とCOVID-19感染患者の両方に動的に曝露し、潜在的な交絡を調整して、登録データをコホートとして扱い、標準的な薬剤疫学的推論分析が実施されます。 関心のある各予防レジメンについて粗ハザード比と調整ハザード比が推定され、すべての統計的推論モデルに基づいて医療従事者の感染リスクに観察された影響が報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6808
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Karachi、パキスタン、74800
- Aga Khan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WHO の定義 10 に従って、患者のケア中に COVID-19 患者にさらされる可能性が高いことに基づいて、登録に適格な医療従事者は次の位置に制限されます。
- 医師*
- 臨床担当者*
- 認可された医師助手またはナースプラクティショナー*
- 登録看護師（または同等）*
- アシスタントナース、ナーステクニシャン（または同等）*
- 瀉血医
- 臨床薬剤師
- 臨床理学療法士
- 呼吸療法士
地域医療従事者
*これらには、次の主要な専門分野が含まれている必要があります。
- 外科（すべてのサブスペシャリティ）
- 内科（一般）
- 呼吸器科/クリティカルケア
- 救急医療
- 老年医学
- 心臓病学
- 感染症
- 麻酔科
- 小児科
- 産科・助産学
- 他の
説明
包含基準:
医療従事者は、次のすべての基準を満たす場合にのみ、この研究に参加します。
- 18歳以上の医療従事者。
- 医療従事者は、登録前に確認済みまたは臨床的に診断された COVID-19 患者との継続的かつ反復的な接触を通じて曝露されているか、登録後 30 日以内に接触することが予想される必要があります。
- 医療従事者は、レジストリにデータを提供することに同意する必要があり、フォローアップの各時点でデータ入力について連絡/通知を受ける意思がある必要があります。
- 医療従事者は、フォローアップのために二次的な連絡先を提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- SARS-CoV-2感染が確認された、または臨床的にCOVID-19と診断されたCOVID-19患者への最初の既知の曝露の前(インデックス日付)。
- 「盲検」臨床試験への参加、つまり、臨床試験の一部として受けた正確な治療法を知らない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アガ カーン大学
パキスタン
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これは比較観察コホート研究です。したがって、予防的介入、訪問、または臨床検査は義務付けられていません。
潜在的な予防的治療の投与量と期間は、通常の地域の慣行に従って、施設および/または医療提供者の裁量に任されています。
ただし、SARS-CoV-2 抗体の血清学的検査は、登録時および最後のフォローアップ時 (つまり、12 週目) に、国ごとに参加している医療従事者の最初の 50% に提供されます。
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アフリカ医療研究財団 - ウガンダ
ウガンダ
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これは比較観察コホート研究です。したがって、予防的介入、訪問、または臨床検査は義務付けられていません。
潜在的な予防的治療の投与量と期間は、通常の地域の慣行に従って、施設および/または医療提供者の裁量に任されています。
ただし、SARS-CoV-2 抗体の血清学的検査は、登録時および最後のフォローアップ時 (つまり、12 週目) に、国ごとに参加している医療従事者の最初の 50% に提供されます。
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アフリカ医療研究財団 - ケニア
ケニア
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これは比較観察コホート研究です。したがって、予防的介入、訪問、または臨床検査は義務付けられていません。
潜在的な予防的治療の投与量と期間は、通常の地域の慣行に従って、施設および/または医療提供者の裁量に任されています。
ただし、SARS-CoV-2 抗体の血清学的検査は、登録時および最後のフォローアップ時 (つまり、12 週目) に、国ごとに参加している医療従事者の最初の 50% に提供されます。
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アフリカ医療研究財団 - ザンビア
ザンビア
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これは比較観察コホート研究です。したがって、予防的介入、訪問、または臨床検査は義務付けられていません。
潜在的な予防的治療の投与量と期間は、通常の地域の慣行に従って、施設および/または医療提供者の裁量に任されています。
ただし、SARS-CoV-2 抗体の血清学的検査は、登録時および最後のフォローアップ時 (つまり、12 週目) に、国ごとに参加している医療従事者の最初の 50% に提供されます。
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アフリカ医療研究財団 - セネガル
セネガル
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これは比較観察コホート研究です。したがって、予防的介入、訪問、または臨床検査は義務付けられていません。
潜在的な予防的治療の投与量と期間は、通常の地域の慣行に従って、施設および/または医療提供者の裁量に任されています。
ただし、SARS-CoV-2 抗体の血清学的検査は、登録時および最後のフォローアップ時 (つまり、12 週目) に、国ごとに参加している医療従事者の最初の 50% に提供されます。
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54遺伝子
ナイジェリア
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これは比較観察コホート研究です。したがって、予防的介入、訪問、または臨床検査は義務付けられていません。
潜在的な予防的治療の投与量と期間は、通常の地域の慣行に従って、施設および/または医療提供者の裁量に任されています。
ただし、SARS-CoV-2 抗体の血清学的検査は、登録時および最後のフォローアップ時 (つまり、12 週目) に、国ごとに参加している医療従事者の最初の 50% に提供されます。
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アフリカ生物医学科学技術研究所
ジンバブエ
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これは比較観察コホート研究です。したがって、予防的介入、訪問、または臨床検査は義務付けられていません。
潜在的な予防的治療の投与量と期間は、通常の地域の慣行に従って、施設および/または医療提供者の裁量に任されています。
ただし、SARS-CoV-2 抗体の血清学的検査は、登録時および最後のフォローアップ時 (つまり、12 週目) に、国ごとに参加している医療従事者の最初の 50% に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間、地理、医療環境、医療従事者の種類の観点から、COVID-19 患者の世話をしている医療従事者の間での SARS-CoV-2 感染の発生。
時間枠：12週間
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COVID-19 患者をケアしている医療従事者における COVID-19 (または SARS-CoV-2 感染) のリスクを軽減する可能性のある予防的治療との関連性を評価する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2非感染医療従事者の発生
時間枠：12週間
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-COVID-19の臨床診断が「いいえ」または陽性の検査結果を報告している被験者。
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12週間
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SARS-CoV-2 感染症の発生で、歩行可能で活動に制限がない場合
時間枠：12週間
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COVID-19関連の症状、COVID-19の臨床診断、または陽性の検査結果を報告しているが、症状による活動の制限は「なし」であり、入院していないと報告している被験者。
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12週間
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SARS-CoV-2 感染症の発生による歩行可能状態および活動制限
時間枠：12週間
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COVID-19 の症状、COVID-19 の臨床診断または陽性の検査結果を報告し、症状のために通常の活動が制限されていることに「はい」と報告しているが、入院はしていない被験者。
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12週間
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軽症の新型コロナウイルス感染症による入院の発生
時間枠：12週間
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-ICUに入院せずに、または換気なしで入院している被験者。
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12週間
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重症化した新型コロナウイルス感染症による入院の発生
時間枠：12週間
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-ICUへの入院および/または換気を受けて入院している被験者。
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12週間
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全死因死亡の発生
時間枠：12週間
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全死因死亡の発生を評価します。
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12週間
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全体および国/地域/部位別の用量、頻度および期間別の予防的治療の種類
時間枠：12週間
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COVID-19 患者をケアする医療従事者における予防的治療と SARS-CoV-2 感染のリスクとの関連を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roman Casciano, Masters、Certara
- 主任研究者：Craig Rayner, PharmD、Certara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER-HCW-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オープン アクセス プラットフォーム (Vivli) での調査回答マッピング、血清学結果、テクニカル レポートの提供
IPD 共有時間枠
Vivli - Center for Global Clinical Research プラットフォームで利用可能
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。