Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr zdravotnických pracovníků vystavených pacientům s COVID-19 (UNITY Global) (UNITY Global)

31. března 2023 aktualizováno: Certara
Mezinárodní registr zdravotnických pracovníků vystavených pacientům COVID-19 (UNITY Global) je mezinárodní registr přibližně 10 000 zdravotnických pracovníků v zemích s nízkými a středními příjmy, kteří zažívají rostoucí počet případů COVID-19 a úměrně zvýšené expozici SARS- Virus CoV-2 mezi jejich populací zdravotnických pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do registru budou zapsáni HCWs, kteří zažívají nebo se u nich očekává trvalý a opakovaný úzký kontakt s potvrzenými nebo klinicky diagnostikovanými pacienty COVID-19. Nábor do registru bude mít za cíl zapsat reprezentativní distribuci HCWs na předních liniích diagnostiky a péče o pacienty COVID-19 v nemocnicích i komunitních prostředích, stejně jako vyvážený vzorek HCWs, kteří dostávají nejčastěji podávané domněle profylaktické lékové režimy. .

Registr bude shromažďovat informace od HCW každý týden po dobu 12 týdnů po jejich první známé expozici potvrzeným nebo klinicky diagnostikovaným pacientům s COVID-19 před nebo do 30 dnů po registraci. Shromažďování údajů bude zahrnovat léčebné režimy, které HCWs používají, informace o jejich úrovni expozice pacientům s COVID-19, jejich osobním zdravotním stavu a dalších faktorech, jako je používání OOP, které by pravděpodobně ovlivnily jejich riziko rozvoje SARS- Infekce CoV-2.

Bude provedena standardní farmakoepidemiologická inferenční analýza s údaji z registru jako s kohortou s dynamickou expozicí jak profylaktické léčbě, tak pacientům infikovaným COVID-19 a úpravě na potenciální zkreslení. Hrubé a upravené poměry rizik budou odhadnuty pro každý ze sledovaných profylaktických režimů a bude oznámen jakýkoli pozorovaný dopad na riziko infekce mezi HCW na základě všech statistických inferenčních modelů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6808

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle definice WHO10 jsou HCW způsobilí k zápisu omezeni na základě vysoké pravděpodobnosti, že budou vystaveni pacientům s COVID-19 během péče o pacienty, na následující pozice:

  • Lékaři*
  • Kliničtí pracovníci*
  • Licencovaný lékařský asistent nebo zdravotní sestra*
  • Registrovaná zdravotní sestra (nebo ekvivalent)*
  • Pomocná sestra, zdravotní sestra (nebo ekvivalent)*
  • Flebotomista
  • Klinický farmaceut
  • Klinický fyzikální terapeut
  • Respirační terapeut

  • Komunitní zdravotnický pracovník

    *Měly by zahrnovat následující primární specializace:

  • Chirurgie (všechny podobory)
  • Vnitřní lékařství (všeobecné)
  • Pneumologie/kritická péče
  • Urgentní medicína
  • Geriatrie
  • Kardiologie
  • Infekční nemoc
  • Anesteziologie
  • Pediatrie
  • Porodnictví/Porodní asistence
  • jiný

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravotničtí pracovníci budou zařazeni do této studie pouze tehdy, pokud splní VŠECHNA následující kritéria:

  • Zdravotničtí pracovníci ve věku ≥ 18 let.
  • Zdravotničtí pracovníci musí být vystaveni prostřednictvím trvalého a opakovaného kontaktu s potvrzeným nebo klinicky diagnostikovaným pacientem s COVID-19 před zařazením nebo předpokládaným do 30 dnů po zápisu.
  • Zdravotničtí pracovníci musí souhlasit s poskytnutím údajů pro registr a musí být ochotni být kontaktováni/připomenuti ohledně zadávání údajů v každém časovém bodě následné kontroly.
  • Zdravotničtí pracovníci musí souhlasit s poskytnutím sekundárního kontaktu pro následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 nebo klinicky diagnostikovaný COVID-19 před první známou expozicí potvrzenému nebo klinicky diagnostikovanému pacientovi COVID-19 (Datum indexu).
  • Účast v „zaslepeném“ klinickém hodnocení, tj. bez znalosti přesné léčby, která byla v rámci klinického hodnocení přijata.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Univerzita Aga Khan
Pákistán
Jiný: Srovnávací observační kohortová studie
Toto je srovnávací observační kohortová studie; proto nejsou nařízeny žádné preventivní zásahy, návštěvy ani laboratorní testy. Dávkování a délka případné profylaktické léčby závisí na uvážení instituce a/nebo poskytovatele zdravotní péče v souladu s běžnou místní praxí. Sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV-2 však bude nabídnuto prvním 50 % zúčastněných HCW v každé zemi při zápisu a při poslední kontrole (tj. ve 12. týdnu).
Africká lékařská a výzkumná nadace – Uganda
Uganda
Jiný: Srovnávací observační kohortová studie
Toto je srovnávací observační kohortová studie; proto nejsou nařízeny žádné preventivní zásahy, návštěvy ani laboratorní testy. Dávkování a délka případné profylaktické léčby závisí na uvážení instituce a/nebo poskytovatele zdravotní péče v souladu s běžnou místní praxí. Sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV-2 však bude nabídnuto prvním 50 % zúčastněných HCW v každé zemi při zápisu a při poslední kontrole (tj. ve 12. týdnu).
Africká lékařská a výzkumná nadace – Keňa
Keňa
Jiný: Srovnávací observační kohortová studie
Toto je srovnávací observační kohortová studie; proto nejsou nařízeny žádné preventivní zásahy, návštěvy ani laboratorní testy. Dávkování a délka případné profylaktické léčby závisí na uvážení instituce a/nebo poskytovatele zdravotní péče v souladu s běžnou místní praxí. Sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV-2 však bude nabídnuto prvním 50 % zúčastněných HCW v každé zemi při zápisu a při poslední kontrole (tj. ve 12. týdnu).
Africká lékařská a výzkumná nadace – Zambie
Zambie
Jiný: Srovnávací observační kohortová studie
Toto je srovnávací observační kohortová studie; proto nejsou nařízeny žádné preventivní zásahy, návštěvy ani laboratorní testy. Dávkování a délka případné profylaktické léčby závisí na uvážení instituce a/nebo poskytovatele zdravotní péče v souladu s běžnou místní praxí. Sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV-2 však bude nabídnuto prvním 50 % zúčastněných HCW v každé zemi při zápisu a při poslední kontrole (tj. ve 12. týdnu).
Africká lékařská a výzkumná nadace – Senegal
Senegal
Jiný: Srovnávací observační kohortová studie
Toto je srovnávací observační kohortová studie; proto nejsou nařízeny žádné preventivní zásahy, návštěvy ani laboratorní testy. Dávkování a délka případné profylaktické léčby závisí na uvážení instituce a/nebo poskytovatele zdravotní péče v souladu s běžnou místní praxí. Sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV-2 však bude nabídnuto prvním 50 % zúčastněných HCW v každé zemi při zápisu a při poslední kontrole (tj. ve 12. týdnu).
54 Gen
Nigérie
Jiný: Srovnávací observační kohortová studie
Toto je srovnávací observační kohortová studie; proto nejsou nařízeny žádné preventivní zásahy, návštěvy ani laboratorní testy. Dávkování a délka případné profylaktické léčby závisí na uvážení instituce a/nebo poskytovatele zdravotní péče v souladu s běžnou místní praxí. Sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV-2 však bude nabídnuto prvním 50 % zúčastněných HCW v každé zemi při zápisu a při poslední kontrole (tj. ve 12. týdnu).
Africký institut biomedicínské vědy a technologie
Zimbabwe
Jiný: Srovnávací observační kohortová studie
Toto je srovnávací observační kohortová studie; proto nejsou nařízeny žádné preventivní zásahy, návštěvy ani laboratorní testy. Dávkování a délka případné profylaktické léčby závisí na uvážení instituce a/nebo poskytovatele zdravotní péče v souladu s běžnou místní praxí. Sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV-2 však bude nabídnuto prvním 50 % zúčastněných HCW v každé zemi při zápisu a při poslední kontrole (tj. ve 12. týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce SARS-CoV-2 mezi HCW pečujícími o pacienty COVID-19 z hlediska času, geografie, zdravotnického prostředí, typu HCW.
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit souvislost potenciální profylaktické léčby se sníženým rizikem COVID-19 (nebo infekce SARS-CoV-2) u HCW pečujících o pacienty COVID-19
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SARS-CoV-2 neinfikovaných HCW
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty hlásící „Ne“ klinickou diagnózu COVID-19 nebo pozitivní výsledky testů.
12 týdnů
Výskyt infekce SARS-CoV-2 s ambulantním stavem a bez omezení aktivit
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty hlásící příznaky související s COVID-19, klinickou diagnózu COVID-19 nebo pozitivní výsledky testů, ale hlásící „Ne“ omezení aktivit kvůli svým příznakům a žádnou hospitalizaci.
12 týdnů
Výskyt infekce SARS-CoV-2 s ambulantním stavem a omezením aktivit
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty hlásící příznaky COVID-19, klinickou diagnózu COVID-19 nebo pozitivní výsledky testů a hlásící „Ano“, že mají omezenou svou běžnou činnost, jsou omezeny kvůli svým příznakům, ale žádná hospitalizace.
12 týdnů
Výskyt hospitalizace z důvodu onemocnění COVID-19 s mírným onemocněním
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti jsou hospitalizováni bez přijetí na JIP nebo bez ventilace.
12 týdnů
Výskyt hospitalizace z důvodu onemocnění COVID-19 se závažným onemocněním
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni buď s přijetím na JIP a/nebo s ventilací.
12 týdnů
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit výskyt úmrtnosti ze všech příčin.
12 týdnů
Typ profylaktické léčby podle dávky, frekvence a trvání, celkově a podle země/oblasti/místa
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte souvislost mezi profylaktickou léčbou a rizikem infekce SARS-CoV-2 u HCW pečujících o pacienty s COVID-19.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Certara

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Casciano, Masters, Certara
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Rayner, PharmD, Certara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-HCW-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poskytování mapování odezvy na průzkum, výsledků sérologie a technické zprávy na platformě s otevřeným přístupem (Vivli)

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné na platformě Vivli – Center for Global Clinical Research

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Srovnávací observační kohortová studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit