Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt register over sundhedsarbejdere udsat for COVID-19-patienter (UNITY Global) (UNITY Global)

31. marts 2023 opdateret af: Certara
Det internationale register over sundhedsarbejdere udsat for COVID-19-patienter (UNITY Global), er et internationalt register over cirka 10.000 sundhedsarbejdere i lav- og mellemindkomstlande, der oplever et stigende antal COVID-19-tilfælde og tilsvarende øget eksponering for SARS- CoV-2-virus blandt deres sundhedsarbejderpopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret vil tilmelde HCW'er, der oplever eller forventes at opleve løbende og tilbagevendende tæt kontakt med bekræftede eller klinisk diagnosticerede COVID-19-patienter. Rekruttering til registret vil sigte mod at indskrive en repræsentativ fordeling af HCW'er på frontlinjen af ​​diagnosticering og pleje af COVID-19-patienter på både hospitaler og samfundsmiljøer, såvel som et afbalanceret udvalg af HCW'er, der modtager de mest almindeligt administrerede formodet profylaktiske lægemiddelregimer .

Registret vil indsamle oplysninger på ugentlig basis fra HCW'er i en 12-ugers periode efter deres første kendte eksponering for bekræftede eller klinisk diagnosticerede COVID-19 patienter før eller inden for 30 dage efter indskrivning. Dataindsamlingen vil omfatte de lægemiddelregimer, som HCW'erne tager, oplysninger om deres eksponeringsniveau for COVID-19-patienter, deres personlige helbredsstatus og andre faktorer såsom brugen af ​​PPE, som sandsynligvis vil påvirke deres risiko for at udvikle SARS- CoV-2 infektion.

En standard farmako-epidemiologisk inferentiel analyse vil blive udført, der behandler registerdataene som en kohorte med dynamisk eksponering for både profylaktisk behandling og til COVID-19-inficerede patienter og justerer for potentiel konfundering. Rå og justerede fareforhold vil blive estimeret for hver af de profylaktiske regimer af interesse, og enhver observeret indvirkning på risikoen for infektion blandt HCW'er baseret på alle statistiske slutningsmodeller vil blive rapporteret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6808

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I henhold til WHO-definitionen10 er HCW'er, der er berettiget til tilmelding, begrænset, baseret på den høje sandsynlighed for at blive udsat for COVID-19-patienter under patientbehandling, til følgende positioner:

  • Læger*
  • Kliniske betjente*
  • Autoriseret lægeassistent eller sygeplejerske*
  • Registreret sygeplejerske (eller tilsvarende)*
  • Hjælpesygeplejerske, sygeplejersketekniker (eller tilsvarende)*
  • Phlebotomist
  • Klinisk farmaceut
  • Klinisk fysioterapeut
  • Åndedrætsterapeut

  • Sundhedsplejerske i lokalsamfundet

    *Disse bør omfatte følgende primære specialer:

  • Kirurgi (alle underspecialer)
  • Intern medicin (generelt)
  • Pulmonologi/kritisk pleje
  • Akut medicin
  • Geriatri
  • Kardiologi
  • Smitsom sygdom
  • Anæstesiologi
  • Pædiatri
  • Obstetrik/jordemoder
  • Andet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedspersonale vil kun blive optaget i denne undersøgelse, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:

  • Sundhedspersonale i alderen ≥ 18 år.
  • Sundhedspersonale skal eksponeres gennem løbende og tilbagevendende kontakt til en bekræftet eller klinisk diagnosticeret COVID-19-patient før tilmelding eller forventes inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Sundhedspersonale skal give samtykke til at levere data til registret og skal være villige til at blive kontaktet/mindet om dataindtastning på hvert opfølgningstidspunkt.
  • Sundhedspersonale skal acceptere at sørge for en sekundær kontakt til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • En bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller klinisk diagnosticeret COVID-19 før den første kendte eksponering for bekræftet eller klinisk diagnosticeret COVID-19-patient (indeksdato).
  • Deltagelse i et 'blindet' klinisk forsøg, dvs. uvidende om nøjagtig behandling modtaget som en del af det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aga Khan Universitet
Pakistan
Andet: Komparativ observationel kohorteundersøgelse
Dette er et komparativt observationelt kohortestudie; derfor er ingen forebyggende indgreb, besøg eller laboratorieundersøgelser påbudt. Dosering og varighed af potentiel profylaktisk behandling er efter institutionens og/eller sundhedspersonalets skøn i overensstemmelse med almindelig lokal praksis. Dog vil serologisk testning for SARS-CoV-2-antistoffer blive tilbudt til de første 50 % af de deltagende HCW'er pr. land, ved tilmelding og ved sidste opfølgning (dvs. i uge 12)
African Medical and Research Foundation - Uganda
Uganda
Andet: Komparativ observationel kohorteundersøgelse
Dette er et komparativt observationelt kohortestudie; derfor er ingen forebyggende indgreb, besøg eller laboratorieundersøgelser påbudt. Dosering og varighed af potentiel profylaktisk behandling er efter institutionens og/eller sundhedspersonalets skøn i overensstemmelse med almindelig lokal praksis. Dog vil serologisk testning for SARS-CoV-2-antistoffer blive tilbudt til de første 50 % af de deltagende HCW'er pr. land, ved tilmelding og ved sidste opfølgning (dvs. i uge 12)
African Medical and Research Foundation- Kenya
Kenya
Andet: Komparativ observationel kohorteundersøgelse
Dette er et komparativt observationelt kohortestudie; derfor er ingen forebyggende indgreb, besøg eller laboratorieundersøgelser påbudt. Dosering og varighed af potentiel profylaktisk behandling er efter institutionens og/eller sundhedspersonalets skøn i overensstemmelse med almindelig lokal praksis. Dog vil serologisk testning for SARS-CoV-2-antistoffer blive tilbudt til de første 50 % af de deltagende HCW'er pr. land, ved tilmelding og ved sidste opfølgning (dvs. i uge 12)
African Medical and Research Foundation- Zambia
Zambia
Andet: Komparativ observationel kohorteundersøgelse
Dette er et komparativt observationelt kohortestudie; derfor er ingen forebyggende indgreb, besøg eller laboratorieundersøgelser påbudt. Dosering og varighed af potentiel profylaktisk behandling er efter institutionens og/eller sundhedspersonalets skøn i overensstemmelse med almindelig lokal praksis. Dog vil serologisk testning for SARS-CoV-2-antistoffer blive tilbudt til de første 50 % af de deltagende HCW'er pr. land, ved tilmelding og ved sidste opfølgning (dvs. i uge 12)
African Medical and Research Foundation - Senegal
Senegal
Andet: Komparativ observationel kohorteundersøgelse
Dette er et komparativt observationelt kohortestudie; derfor er ingen forebyggende indgreb, besøg eller laboratorieundersøgelser påbudt. Dosering og varighed af potentiel profylaktisk behandling er efter institutionens og/eller sundhedspersonalets skøn i overensstemmelse med almindelig lokal praksis. Dog vil serologisk testning for SARS-CoV-2-antistoffer blive tilbudt til de første 50 % af de deltagende HCW'er pr. land, ved tilmelding og ved sidste opfølgning (dvs. i uge 12)
54 Gene
Nigeria
Andet: Komparativ observationel kohorteundersøgelse
Dette er et komparativt observationelt kohortestudie; derfor er ingen forebyggende indgreb, besøg eller laboratorieundersøgelser påbudt. Dosering og varighed af potentiel profylaktisk behandling er efter institutionens og/eller sundhedspersonalets skøn i overensstemmelse med almindelig lokal praksis. Dog vil serologisk testning for SARS-CoV-2-antistoffer blive tilbudt til de første 50 % af de deltagende HCW'er pr. land, ved tilmelding og ved sidste opfølgning (dvs. i uge 12)
African Institute of Biomedical Science & Technology
Zimbabwe
Andet: Komparativ observationel kohorteundersøgelse
Dette er et komparativt observationelt kohortestudie; derfor er ingen forebyggende indgreb, besøg eller laboratorieundersøgelser påbudt. Dosering og varighed af potentiel profylaktisk behandling er efter institutionens og/eller sundhedspersonalets skøn i overensstemmelse med almindelig lokal praksis. Dog vil serologisk testning for SARS-CoV-2-antistoffer blive tilbudt til de første 50 % af de deltagende HCW'er pr. land, ved tilmelding og ved sidste opfølgning (dvs. i uge 12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion blandt HCW'er, der tager sig af COVID-19-patienter, hvad angår tid, geografi, sundhedsmiljø, type HCW.
Tidsramme: 12 uger
Vurder sammenhængen mellem potentielle profylaktiske behandlinger med reduceret risiko for COVID-19 (eller SARS-CoV-2-infektion) hos HCW'er, der tager sig af COVID-19-patienter
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV-2 uinficerede HCW'er
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner, der rapporterer "Nej" klinisk diagnose af COVID-19 eller positive testresultater.
12 uger
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion med ambulatorisk status og ingen aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner, der rapporterer COVID-19-relaterede symptomer, klinisk diagnose af COVID-19 eller positive testresultater, men rapporterer "ingen" begrænsning af aktiviteter på grund af deres symptomer og ingen hospitalsindlæggelse.
12 uger
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion med ambulatorisk status og begrænsning af aktiviteter
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner, der rapporterer COVID-19-symptomer, klinisk diagnose af COVID-19 eller positive testresultater og rapporterer "Ja" til at få begrænset deres sædvanlige aktiviteter på grund af deres symptomer, men ingen indlæggelse.
12 uger
Forekomst af indlæggelse på grund af COVID-19 sygdom med mild sygdom
Tidsramme: 12 uger
Personer, der er indlagt uden at være indlagt på intensivafdelingen eller uden ventilation.
12 uger
Forekomst af indlæggelse på grund af COVID-19 sygdom med alvorlig sygdom
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner, der er indlagt med enten indlæggelse på ICU og/eller modtager ventilation.
12 uger
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 uger
Vurder forekomsten af ​​dødelighed af alle årsager.
12 uger
Typen af ​​profylaktiske behandlinger efter dosis, hyppighed og varighed, samlet og efter land/region/sted
Tidsramme: 12 uger
Vurder sammenhængen mellem profylaktiske behandlinger og risikoen for SARS-CoV-2-infektion hos HCW'er, der tager sig af COVID-19-patienter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Certara

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Casciano, Masters, Certara
  • Ledende efterforsker: Craig Rayner, PharmD, Certara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-HCW-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Levering af kortlægning af undersøgelsessvar, serologiresultater og teknisk rapport på en open access-platform (Vivli)

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig på Vivli - Center for Global Clinical Research-platformen

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Komparativ observationel kohorteundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner