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Registro internazionale degli operatori sanitari esposti a pazienti COVID-19 (UNITY Global) (UNITY Global)

31 marzo 2023 aggiornato da: Certara
L'International Registry of Healthcare Workers Exposed to COVID-19 Patients (UNITY Global), è un registro internazionale di circa 10.000 operatori sanitari in paesi a basso e medio reddito che registrano un numero crescente di casi di COVID-19 e una proporzionata maggiore esposizione alla SARS- virus CoV-2 tra le loro popolazioni di operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro registrerà gli operatori sanitari che stanno vivendo o si prevede che sperimenteranno contatti ravvicinati continui e ricorrenti con pazienti COVID-19 confermati o clinicamente diagnosticati. Il reclutamento per il registro mirerà ad arruolare una distribuzione rappresentativa di operatori sanitari in prima linea nella diagnosi e nella cura dei pazienti COVID-19 sia negli ospedali che nelle comunità, nonché un campione equilibrato di operatori sanitari che ricevono i regimi farmacologici presunti di profilassi più comunemente somministrati .

Il registro raccoglierà informazioni su base settimanale dagli operatori sanitari per un periodo di 12 settimane dopo la loro prima esposizione nota a pazienti COVID-19 confermati o diagnosticati clinicamente prima o entro 30 giorni dall'arruolamento. La raccolta dei dati includerà i regimi farmacologici assunti dal personale sanitario, le informazioni sul loro livello di esposizione ai pazienti COVID-19, il loro stato di salute personale e altri fattori come l'uso di DPI che potrebbero influire sul loro rischio di sviluppare una SARS- Infezione da CoV-2.

Verrà condotta un'analisi inferenziale farmaco-epidemiologica standard trattando i dati del registro come una coorte con esposizione dinamica sia al trattamento profilattico che ai pazienti con infezione da COVID-19 e aggiustando per potenziali fattori di confusione. Saranno stimati i rapporti di rischio grezzi e aggiustati per ciascuno dei regimi profilattici di interesse e verrà riportato qualsiasi impatto osservato sul rischio di infezione tra gli operatori sanitari sulla base di tutti i modelli statistici inferenziali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6808

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Secondo la definizione dell'OMS10, gli operatori sanitari idonei all'arruolamento sono limitati, in base all'elevata probabilità di essere esposti a pazienti COVID-19 durante l'assistenza ai pazienti, alle seguenti posizioni:

  • Medici*
  • Responsabili clinici*
  • Assistente medico autorizzato o infermiere*
  • Infermiere registrato (o equivalente)*
  • Assistente infermiere, tecnico infermiere (o equivalente)*
  • Flebotomo
  • Farmacista clinico
  • Fisioterapista clinico
  • Terapista respiratorio

  • Operatore sanitario comunitario

    *Questi dovrebbero includere le seguenti specialità principali:

  • Chirurgia (tutte le sottospecialità)
  • Medicina interna (generale)
  • Pneumologia/terapia critica
  • Medicina d'emergenza
  • Geriatria
  • Cardiologia
  • Malattia infettiva
  • Anestesiologia
  • Pediatria
  • Ostetricia/Ostetricia
  • Altro

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli operatori sanitari verranno inseriti in questo studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

  • Operatori sanitari di età ≥ 18 anni.
  • Gli operatori sanitari devono essere esposti attraverso contatti continui e ricorrenti a un paziente COVID-19 confermato o diagnosticato clinicamente prima dell'arruolamento o anticipato entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Gli operatori sanitari devono acconsentire a fornire i dati per il registro e devono essere disposti a essere contattati/ricordati dell'inserimento dei dati a ogni momento di follow-up.
  • Gli operatori sanitari devono accettare di fornire un contatto secondario per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Un'infezione SARS-CoV-2 confermata o COVID-19 diagnosticata clinicamente prima della prima esposizione nota a un paziente COVID-19 confermato o diagnosticato clinicamente (Data indice).
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica "in cieco", ovvero senza conoscenza dell'esatto trattamento ricevuto nell'ambito della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Università dell'Aga Khan
Pakistan
Altro: Studio comparativo di coorte osservazionale
Questo è uno studio di coorte osservazionale comparativo; pertanto non sono obbligatori interventi preventivi, visite o esami di laboratorio. Il dosaggio e la durata del potenziale trattamento profilattico sono a discrezione dell'istituzione e/o dell'operatore sanitario, in conformità con la normale pratica locale. Tuttavia, i test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno offerti al primo 50% degli operatori sanitari partecipanti per paese, al momento dell'arruolamento e all'ultimo follow-up (ovvero alla settimana 12)
Fondazione medica e di ricerca africana - Uganda
Uganda
Altro: Studio comparativo di coorte osservazionale
Questo è uno studio di coorte osservazionale comparativo; pertanto non sono obbligatori interventi preventivi, visite o esami di laboratorio. Il dosaggio e la durata del potenziale trattamento profilattico sono a discrezione dell'istituzione e/o dell'operatore sanitario, in conformità con la normale pratica locale. Tuttavia, i test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno offerti al primo 50% degli operatori sanitari partecipanti per paese, al momento dell'arruolamento e all'ultimo follow-up (ovvero alla settimana 12)
African Medical and Research Foundation- Kenya
Kenya
Altro: Studio comparativo di coorte osservazionale
Questo è uno studio di coorte osservazionale comparativo; pertanto non sono obbligatori interventi preventivi, visite o esami di laboratorio. Il dosaggio e la durata del potenziale trattamento profilattico sono a discrezione dell'istituzione e/o dell'operatore sanitario, in conformità con la normale pratica locale. Tuttavia, i test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno offerti al primo 50% degli operatori sanitari partecipanti per paese, al momento dell'arruolamento e all'ultimo follow-up (ovvero alla settimana 12)
African Medical and Research Foundation- Zambia
Zambia
Altro: Studio comparativo di coorte osservazionale
Questo è uno studio di coorte osservazionale comparativo; pertanto non sono obbligatori interventi preventivi, visite o esami di laboratorio. Il dosaggio e la durata del potenziale trattamento profilattico sono a discrezione dell'istituzione e/o dell'operatore sanitario, in conformità con la normale pratica locale. Tuttavia, i test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno offerti al primo 50% degli operatori sanitari partecipanti per paese, al momento dell'arruolamento e all'ultimo follow-up (ovvero alla settimana 12)
Fondazione medica e di ricerca africana - Senegal
Senegal
Altro: Studio comparativo di coorte osservazionale
Questo è uno studio di coorte osservazionale comparativo; pertanto non sono obbligatori interventi preventivi, visite o esami di laboratorio. Il dosaggio e la durata del potenziale trattamento profilattico sono a discrezione dell'istituzione e/o dell'operatore sanitario, in conformità con la normale pratica locale. Tuttavia, i test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno offerti al primo 50% degli operatori sanitari partecipanti per paese, al momento dell'arruolamento e all'ultimo follow-up (ovvero alla settimana 12)
54 Gene
Nigeria
Altro: Studio comparativo di coorte osservazionale
Questo è uno studio di coorte osservazionale comparativo; pertanto non sono obbligatori interventi preventivi, visite o esami di laboratorio. Il dosaggio e la durata del potenziale trattamento profilattico sono a discrezione dell'istituzione e/o dell'operatore sanitario, in conformità con la normale pratica locale. Tuttavia, i test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno offerti al primo 50% degli operatori sanitari partecipanti per paese, al momento dell'arruolamento e all'ultimo follow-up (ovvero alla settimana 12)
Istituto africano di scienza e tecnologia biomedica
Zimbabwe
Altro: Studio comparativo di coorte osservazionale
Questo è uno studio di coorte osservazionale comparativo; pertanto non sono obbligatori interventi preventivi, visite o esami di laboratorio. Il dosaggio e la durata del potenziale trattamento profilattico sono a discrezione dell'istituzione e/o dell'operatore sanitario, in conformità con la normale pratica locale. Tuttavia, i test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno offerti al primo 50% degli operatori sanitari partecipanti per paese, al momento dell'arruolamento e all'ultimo follow-up (ovvero alla settimana 12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione da SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti COVID-19, in termini di tempo, area geografica, contesto sanitario, tipo di personale sanitario.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'associazione di potenziali trattamenti profilattici con rischio ridotto di COVID-19 (o infezione da SARS-CoV-2) negli operatori sanitari che si occupano di pazienti COVID-19
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di operatori sanitari non infetti da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti che riportano "Nessuna" diagnosi clinica di COVID-19 o risultati positivi al test.
12 settimane
Presenza di infezione da SARS-CoV-2 con stato ambulatoriale e nessuna limitazione delle attività
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti che riportano sintomi correlati a COVID-19, diagnosi clinica di COVID-19 o risultati positivi del test ma che riportano "Nessuna" limitazione delle attività a causa dei loro sintomi e nessun ricovero.
12 settimane
Presenza di infezione da SARS-CoV-2 con stato ambulatoriale e limitazione delle attività
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti che riportano sintomi di COVID-19, diagnosi clinica di COVID-19 o risultati positivi del test e che riferiscono "Sì" alla limitazione delle loro attività abituali a causa dei loro sintomi, ma nessun ricovero.
12 settimane
Occorrenza di ricovero a causa di malattia COVID-19 con malattia lieve
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti ricoverati senza essere ricoverati in terapia intensiva o senza ventilazione.
12 settimane
Occorrenza di ricovero a causa di malattia COVID-19 con malattia grave
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetti ricoverati con ricovero in terapia intensiva e/o sottoposti a ventilazione.
12 settimane
Presenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'incidenza della mortalità per tutte le cause.
12 settimane
Tipologia di trattamenti profilattici per dose, frequenza e durata, complessiva e per paese/regione/sito
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'associazione tra trattamenti profilattici e rischio di infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari che si occupano di pazienti COVID-19.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Certara

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Casciano, Masters, Certara
  • Investigatore principale: Craig Rayner, PharmD, Certara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-HCW-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Fornire la mappatura delle risposte al sondaggio, i risultati della sierologia e il rapporto tecnico su una piattaforma ad accesso aperto (Vivli)

Periodo di condivisione IPD

Disponibile sulla piattaforma Vivli - Center for Global Clinical Research

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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