Internasjonalt register over helsearbeidere utsatt for covid-19-pasienter (UNITY Global) (UNITY Global)
31. mars 2023 oppdatert av: Certara
Det internasjonale registeret for helsearbeidere utsatt for COVID-19-pasienter (UNITY Global), er et internasjonalt register over omtrent 10 000 helsearbeidere i lav- og mellominntektsland som opplever økende antall COVID-19-tilfeller og tilsvarende økt eksponering for SARS- CoV-2-virus blant deres helsearbeiderpopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registeret vil registrere HCW-er som opplever eller forventes å oppleve pågående og tilbakevendende nærkontakt med bekreftede eller klinisk diagnostiserte COVID-19-pasienter. Rekruttering til registeret vil ta sikte på å registrere en representativ fordeling av HCW-er i frontlinjen for diagnostisering og omsorg for COVID-19-pasienter i både sykehus og samfunnsmiljøer, samt et balansert utvalg av HCW-er som mottar de mest administrerte antatt profylaktiske medisinregimene. .
Registeret vil samle inn informasjon på ukentlig basis fra HCWs over en 12-ukers periode etter deres første kjente eksponering for bekreftede eller klinisk diagnostiserte COVID-19-pasienter før eller innen 30 dager etter registrering. Datainnsamling vil omfatte legemiddelregimene som tas av HCW-ene, informasjon om deres eksponeringsnivå for COVID-19-pasienter, deres personlige helsestatus og andre faktorer som bruk av PPE som sannsynligvis vil påvirke risikoen deres for å utvikle SARS- CoV-2 infeksjon.
En standard farmako-epidemiologisk slutningsanalyse vil bli utført som behandler registerdataene som en kohort med dynamisk eksponering for både profylaktisk behandling og til COVID-19-infiserte pasienter og justerer for potensiell forvirring. Rå og justerte fareforhold vil bli estimert for hvert av de profylaktiske regimene av interesse, og enhver observert innvirkning på risikoen for infeksjon blant HCWs basert på alle statistiske slutningsmodeller vil bli rapportert
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6808
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I henhold til WHO-definisjonen10 er HCW-er som er kvalifisert for innmelding begrenset, basert på den høye sannsynligheten for å bli eksponert for COVID-19-pasienter under pasientbehandling, til følgende stillinger:
- Leger*
- Kliniske offiserer*
- Autorisert legeassistent eller sykepleier*
- Registrert sykepleier (eller tilsvarende)*
- Hjelpepleier, sykepleiertekniker (eller tilsvarende)*
- Phlebotomist
- Klinisk farmasøyt
- Klinisk fysioterapeut
- Respirasjonsterapeut
Felles helsearbeider
*Disse bør inkludere følgende primære spesialiteter:
- Kirurgi (alle sub-spesialiteter)
- Indremedisin (generelt)
- Pulmonologi/kritisk omsorg
- Nødsmedisin
- Geriatri
- Kardiologi
- Infeksjonssykdom
- Anestesiologi
- Pediatri
- Fødselshjelp/jordmor
- Annen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Helsepersonell vil kun delta i denne studien hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier:
- Helsepersonell i alderen ≥ 18 år.
- Helsepersonell må eksponeres gjennom pågående og tilbakevendende kontakt med en bekreftet eller klinisk diagnostisert COVID-19-pasient før påmelding, eller forventes innen 30 dager etter påmelding.
- Helsepersonell må samtykke til å levere data til registeret og må være villige til å bli kontaktet/påminnet om dataregistrering ved hvert oppfølgingstidspunkt.
- Helsepersonell må godta å gi en sekundærkontakt for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- En bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller klinisk diagnostisert COVID-19 før første kjente eksponering for bekreftet eller klinisk diagnostisert COVID-19-pasient (indeksdato).
- Deltakelse i en "blindet" klinisk studie, dvs. uvitende om eksakt behandling mottatt som en del av den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aga Khan University
Pakistan
|
Dette er en komparativ observasjonskohortstudie; derfor er ingen forebyggende intervensjoner, besøk eller laboratorietester påbudt.
Dosering og varighet av potensiell profylaktisk behandling bestemmes av institusjonen og/eller helsepersonell, i samsvar med vanlig lokal praksis.
Serologisk testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil imidlertid bli tilbudt til de første 50 % av deltakende HCW-er per land, ved påmelding og ved siste oppfølging (dvs. ved uke 12)
|
|
African Medical and Research Foundation - Uganda
Uganda
|
Dette er en komparativ observasjonskohortstudie; derfor er ingen forebyggende intervensjoner, besøk eller laboratorietester påbudt.
Dosering og varighet av potensiell profylaktisk behandling bestemmes av institusjonen og/eller helsepersonell, i samsvar med vanlig lokal praksis.
Serologisk testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil imidlertid bli tilbudt til de første 50 % av deltakende HCW-er per land, ved påmelding og ved siste oppfølging (dvs. ved uke 12)
|
|
African Medical and Research Foundation- Kenya
Kenya
|
Dette er en komparativ observasjonskohortstudie; derfor er ingen forebyggende intervensjoner, besøk eller laboratorietester påbudt.
Dosering og varighet av potensiell profylaktisk behandling bestemmes av institusjonen og/eller helsepersonell, i samsvar med vanlig lokal praksis.
Serologisk testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil imidlertid bli tilbudt til de første 50 % av deltakende HCW-er per land, ved påmelding og ved siste oppfølging (dvs. ved uke 12)
|
|
African Medical and Research Foundation- Zambia
Zambia
|
Dette er en komparativ observasjonskohortstudie; derfor er ingen forebyggende intervensjoner, besøk eller laboratorietester påbudt.
Dosering og varighet av potensiell profylaktisk behandling bestemmes av institusjonen og/eller helsepersonell, i samsvar med vanlig lokal praksis.
Serologisk testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil imidlertid bli tilbudt til de første 50 % av deltakende HCW-er per land, ved påmelding og ved siste oppfølging (dvs. ved uke 12)
|
|
African Medical and Research Foundation - Senegal
Senegal
|
Dette er en komparativ observasjonskohortstudie; derfor er ingen forebyggende intervensjoner, besøk eller laboratorietester påbudt.
Dosering og varighet av potensiell profylaktisk behandling bestemmes av institusjonen og/eller helsepersonell, i samsvar med vanlig lokal praksis.
Serologisk testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil imidlertid bli tilbudt til de første 50 % av deltakende HCW-er per land, ved påmelding og ved siste oppfølging (dvs. ved uke 12)
|
|
54 Gene
Nigeria
|
Dette er en komparativ observasjonskohortstudie; derfor er ingen forebyggende intervensjoner, besøk eller laboratorietester påbudt.
Dosering og varighet av potensiell profylaktisk behandling bestemmes av institusjonen og/eller helsepersonell, i samsvar med vanlig lokal praksis.
Serologisk testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil imidlertid bli tilbudt til de første 50 % av deltakende HCW-er per land, ved påmelding og ved siste oppfølging (dvs. ved uke 12)
|
|
African Institute of Biomedical Science & Technology
Zimbabwe
|
Dette er en komparativ observasjonskohortstudie; derfor er ingen forebyggende intervensjoner, besøk eller laboratorietester påbudt.
Dosering og varighet av potensiell profylaktisk behandling bestemmes av institusjonen og/eller helsepersonell, i samsvar med vanlig lokal praksis.
Serologisk testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil imidlertid bli tilbudt til de første 50 % av deltakende HCW-er per land, ved påmelding og ved siste oppfølging (dvs. ved uke 12)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon blant HCW-er som tar seg av COVID-19-pasienter, når det gjelder tid, geografi, helsevesen, type HCW.
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder sammenhengen mellom potensielle profylaktiske behandlinger med redusert risiko for COVID-19 (eller SARS-CoV-2-infeksjon) i HCWs som tar seg av COVID-19-pasienter
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SARS-CoV-2 uinfiserte HCW
Tidsramme: 12 uker
|
Personer som rapporterer «Nei» klinisk diagnose av covid-19 eller positive testresultater.
|
12 uker
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon med ambulatorisk status og ingen aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 12 uker
|
Personer som rapporterer covid-19-relaterte symptomer, klinisk diagnose av covid-19 eller positive testresultater, men rapporterer «ingen» aktivitetsbegrensning på grunn av symptomene og ingen sykehusinnleggelse.
|
12 uker
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon med ambulatorisk status og begrensning av aktiviteter
Tidsramme: 12 uker
|
Personer som rapporterer covid-19-symptomer, klinisk diagnose av covid-19 eller positive testresultater og rapporterer «Ja» til å ha begrenset vanlige aktiviteter på grunn av symptomene, men ingen sykehusinnleggelse.
|
12 uker
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 sykdom med mild sykdom
Tidsramme: 12 uker
|
Personer som er innlagt på sykehus uten å være innlagt på intensivavdelingen eller uten ventilasjon.
|
12 uker
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 sykdom med alvorlig sykdom
Tidsramme: 12 uker
|
Personer som er innlagt på sykehus enten med innleggelse på intensivavdelingen og/eller får ventilasjon.
|
12 uker
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder forekomst av dødelighet av alle årsaker.
|
12 uker
|
|
Type profylaktiske behandlinger etter dose, frekvens og varighet, samlet og etter land/region/sted
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder sammenhengen mellom profylaktiske behandlinger og risikoen for SARS-CoV-2-infeksjon hos HCWs som tar seg av COVID-19-pasienter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Casciano, Masters, Certara
- Hovedetterforsker: Craig Rayner, PharmD, Certara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-HCW-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilby kartlegging av undersøkelsessvar, serologiresultater og teknisk rapport på en åpen tilgangsplattform (Vivli)
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig på Vivli - Center for Global Clinical Research-plattformen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .