COVID-19 환자에 노출된 의료 종사자의 국제 등록부(UNITY Global) (UNITY Global)
2023년 3월 31일 업데이트: Certara
COVID-19 환자에 노출된 국제 의료 종사자 등록부(UNITY Global)는 COVID-19 사례 증가와 그에 상응하는 SARS에 대한 노출 증가를 겪고 있는 저소득 및 중간 소득 국가의 약 10,000명의 의료 종사자의 국제 등록부입니다. 의료 종사자 인구 중 CoV-2 바이러스.
연구 개요
상세 설명
등록부는 COVID-19 확진자 또는 임상 진단을 받은 환자와 지속적이고 반복적인 긴밀한 접촉을 경험했거나 경험할 것으로 예상되는 HCW를 등록합니다. 레지스트리 모집은 병원과 지역사회 환경 모두에서 COVID-19 환자를 진단하고 돌보는 최일선에 있는 대표적인 HCW 분포와 가장 일반적으로 투여되는 예방적 약물 요법을 받는 HCW의 균형 잡힌 샘플을 등록하는 것을 목표로 합니다. .
등록소는 등록 전 또는 등록 후 30일 이내에 COVID-19 확진자 또는 임상 진단을 받은 환자에게 처음 노출된 후 12주 동안 HCW로부터 매주 정보를 수집합니다. 데이터 수집에는 HCW가 복용하는 약물 요법, COVID-19 환자에 대한 노출 수준에 대한 정보, 개인 건강 상태 및 SARS 발병 위험에 영향을 미칠 수 있는 PPE 사용과 같은 기타 요인이 포함됩니다. CoV-2 감염.
예방적 치료와 COVID-19 감염 환자 모두에 대한 동적 노출이 있는 코호트로 레지스트리 데이터를 처리하고 잠재적 혼란을 조정하는 표준 약물 역학 추론 분석이 수행됩니다. 조악하고 조정된 위험 비율은 관심 있는 각 예방 요법에 대해 추정되며 모든 통계적 추론 모델을 기반으로 HCW 사이의 감염 위험에 대해 관찰된 모든 영향이 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6808
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karachi, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WHO 정의10에 따라 등록 자격이 있는 HCW는 환자 치료 중 COVID-19 환자에 노출될 가능성이 높기 때문에 다음 직위로 제한됩니다.
- 의사*
- 임상 담당관*
- 면허가 있는 의사 보조 또는 개업 간호사*
- 정간호사(또는 동급)*
- 보조간호사, 간호기사(또는 이와 동등한 자격)*
- 사혈술사
- 임상 약사
- 임상 물리 치료사
- 호흡 치료사
지역 의료 종사자
*여기에는 다음과 같은 주요 전문 분야가 포함되어야 합니다.
- 외과(모든 하위 전문 분야)
- 내과(일반)
- 호흡기/중환자 치료
- 응급 의료품
- 노인병
- 심장학
- 감염성 질병
- 마취과
- 소아과
- 산부인과/조산
- 다른
설명
포함 기준:
의료 종사자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 이 연구에 참여합니다.
- 18세 이상 의료 종사자.
- 의료 종사자는 등록 전 또는 등록 후 30일 이내에 COVID-19 확진자 또는 임상 진단을 받은 환자와 지속적이고 반복적인 접촉을 통해 노출되어야 합니다.
- 의료 종사자는 레지스트리에 데이터를 제공하는 데 동의해야 하며 각 후속 시점에서 데이터 입력에 대해 연락/알림을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 의료 종사자는 후속 조치를 위한 보조 연락처 제공에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 확진 또는 임상 진단을 받은 COVID-19 환자에게 처음 노출되기 전에 SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 임상 진단을 받은 COVID-19 환자(인덱스 날짜).
- '맹검' 임상 시험에 참여, 즉 임상 시험의 일부로 받은 정확한 치료를 알지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아가 칸 대학교
파키스탄
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이것은 비교 관찰 코호트 연구입니다. 따라서 예방 개입, 방문 또는 실험실 테스트가 의무화되지 않습니다.
잠재적인 예방적 치료의 투약 및 기간은 일반 현지 관행에 따라 기관 및/또는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
그러나 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청 검사는 등록 시 및 마지막 후속 조치(즉, 12주차)에 국가별 참여 HCW의 처음 50%에게 제공됩니다.
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아프리카 의료 및 연구 재단 - 우간다
우간다
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이것은 비교 관찰 코호트 연구입니다. 따라서 예방 개입, 방문 또는 실험실 테스트가 의무화되지 않습니다.
잠재적인 예방적 치료의 투약 및 기간은 일반 현지 관행에 따라 기관 및/또는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
그러나 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청 검사는 등록 시 및 마지막 후속 조치(즉, 12주차)에 국가별 참여 HCW의 처음 50%에게 제공됩니다.
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아프리카 의료 및 연구 재단 - 케냐
케냐
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이것은 비교 관찰 코호트 연구입니다. 따라서 예방 개입, 방문 또는 실험실 테스트가 의무화되지 않습니다.
잠재적인 예방적 치료의 투약 및 기간은 일반 현지 관행에 따라 기관 및/또는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
그러나 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청 검사는 등록 시 및 마지막 후속 조치(즉, 12주차)에 국가별 참여 HCW의 처음 50%에게 제공됩니다.
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아프리카 의료 및 연구 재단 - 잠비아
잠비아
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이것은 비교 관찰 코호트 연구입니다. 따라서 예방 개입, 방문 또는 실험실 테스트가 의무화되지 않습니다.
잠재적인 예방적 치료의 투약 및 기간은 일반 현지 관행에 따라 기관 및/또는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
그러나 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청 검사는 등록 시 및 마지막 후속 조치(즉, 12주차)에 국가별 참여 HCW의 처음 50%에게 제공됩니다.
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아프리카 의료 및 연구 재단 - 세네갈
세네갈
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이것은 비교 관찰 코호트 연구입니다. 따라서 예방 개입, 방문 또는 실험실 테스트가 의무화되지 않습니다.
잠재적인 예방적 치료의 투약 및 기간은 일반 현지 관행에 따라 기관 및/또는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
그러나 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청 검사는 등록 시 및 마지막 후속 조치(즉, 12주차)에 국가별 참여 HCW의 처음 50%에게 제공됩니다.
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54진
나이지리아
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이것은 비교 관찰 코호트 연구입니다. 따라서 예방 개입, 방문 또는 실험실 테스트가 의무화되지 않습니다.
잠재적인 예방적 치료의 투약 및 기간은 일반 현지 관행에 따라 기관 및/또는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
그러나 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청 검사는 등록 시 및 마지막 후속 조치(즉, 12주차)에 국가별 참여 HCW의 처음 50%에게 제공됩니다.
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아프리카 생물 의학 기술 연구소
짐바브웨
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이것은 비교 관찰 코호트 연구입니다. 따라서 예방 개입, 방문 또는 실험실 테스트가 의무화되지 않습니다.
잠재적인 예방적 치료의 투약 및 기간은 일반 현지 관행에 따라 기관 및/또는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
그러나 SARS-CoV-2 항체에 대한 혈청 검사는 등록 시 및 마지막 후속 조치(즉, 12주차)에 국가별 참여 HCW의 처음 50%에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 환자를 돌보는 의료 종사자 사이에서 SARS-CoV-2 감염 발생, 시간, 지역, 의료 환경, 의료 종사자 유형.
기간: 12주
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COVID-19 환자를 돌보는 HCW에서 COVID-19(또는 SARS-CoV-2 감염) 위험 감소와 잠재적인 예방적 치료의 연관성을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염되지 않은 HCW의 발생
기간: 12주
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COVID-19 임상 진단이 "아니오"이거나 양성 검사 결과를 보고한 피험자.
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12주
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활동에 제한이 없고 보행이 가능한 SARS-CoV-2 감염 발생
기간: 12주
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COVID-19 관련 증상, COVID-19 임상 진단 또는 긍정적인 테스트 결과를 보고했지만 증상으로 인한 활동 제한이 "없음"으로 보고되고 입원하지 않은 피험자.
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12주
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보행 상태 및 활동 제한이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생
기간: 12주
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COVID-19 증상, COVID-19 임상 진단 또는 양성 검사 결과를 보고하고 증상으로 인해 일상 활동이 제한되지만 입원은 하지 않는다고 "예"라고 보고한 피험자.
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12주
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경미한 질병을 동반한 COVID-19 질병으로 인한 입원 발생
기간: 12주
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ICU에 입원하지 않거나 인공호흡 없이 입원한 피험자.
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12주
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COVID-19 중증 질환으로 인한 입원 발생
기간: 12주
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ICU에 입원 및/또는 인공호흡을 받으며 입원 중인 피험자.
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12주
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모든 원인으로 인한 사망 발생
기간: 12주
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모든 원인으로 인한 사망의 발생을 평가합니다.
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12주
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용량, 빈도 및 기간, 전체 및 국가/지역/장소별 예방적 치료 유형
기간: 12주
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COVID-19 환자를 돌보는 HCW의 예방적 치료와 SARS-CoV-2 감염 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roman Casciano, Masters, Certara
- 수석 연구원: Craig Rayner, PharmD, Certara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER-HCW-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개방형 액세스 플랫폼(Vivli)에서 설문 응답 매핑, 혈청학 결과 및 기술 보고서 제공
IPD 공유 기간
Vivli - Center for Global Clinic Research 플랫폼에서 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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