Registro Internacional de Profissionais de Saúde Expostos a Pacientes com COVID-19 (UNITY Global) (UNITY Global)
31 de março de 2023 atualizado por: Certara
O Registro Internacional de Profissionais de Saúde Expostos a Pacientes com COVID-19 (UNITY Global) é um registro internacional de aproximadamente 10.000 profissionais de saúde em países de baixa e média renda com um número crescente de casos de COVID-19 e aumento proporcional da exposição à SARS- vírus CoV-2 entre suas populações de profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro registrará profissionais de saúde que estão enfrentando ou espera-se que tenham contato próximo contínuo e recorrente com pacientes com COVID-19 confirmados ou diagnosticados clinicamente. O recrutamento para o registro terá como objetivo inscrever uma distribuição representativa de profissionais de saúde nas linhas de frente do diagnóstico e tratamento de pacientes com COVID-19 em hospitais e ambientes comunitários, bem como uma amostra equilibrada de profissionais de saúde que recebem os regimes de medicamentos supostamente profiláticos mais comumente administrados .
O registro coletará informações semanalmente dos profissionais de saúde durante um período de 12 semanas após sua primeira exposição conhecida a pacientes com COVID-19 confirmados ou diagnosticados clinicamente antes ou dentro de 30 dias após a inscrição. A coleta de dados incluirá os regimes de medicamentos sendo tomados pelos profissionais de saúde, informações sobre seu nível de exposição a pacientes com COVID-19, seu estado de saúde pessoal e outros fatores, como o uso de EPI, que provavelmente afetariam seu risco de desenvolver uma SARS- Infecção por CoV-2.
Uma análise inferencial farmacoepidemiológica padrão será realizada tratando os dados do registro como uma coorte com exposição dinâmica tanto ao tratamento profilático quanto a pacientes infectados com COVID-19 e ajustando para possíveis fatores de confusão. As taxas de risco brutas e ajustadas serão estimadas para cada um dos regimes profiláticos de interesse e qualquer impacto observado no risco de infecção entre profissionais de saúde com base em todos os modelos estatísticos inferenciais será relatado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6808
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De acordo com a definição da OMS10, os profissionais de saúde elegíveis para inscrição são limitados, com base na alta probabilidade de exposição a pacientes com COVID-19 durante o atendimento ao paciente, aos seguintes cargos:
- Médicos*
- Diretores Clínicos*
- Médico assistente ou enfermeiro licenciado*
- Enfermeira (ou equivalente)*
- Auxiliar de enfermagem, técnico de enfermagem (ou equivalente)*
- flebotomista
- farmacêutico clínico
- Fisioterapeuta Clínico
- Terapeuta respiratório
agente comunitário de saúde
*Devem incluir as seguintes especialidades primárias:
- Cirurgia (todas as subespecialidades)
- Medicina interna (geral)
- Pneumologia/cuidados intensivos
- Medicamento de emergência
- Geriatria
- Cardiologia
- Doença infecciosa
- Anestesiologia
- Pediatria
- Obstetrícia/Parteiras
- Outro
Descrição
Critério de inclusão:
Os profissionais de saúde serão incluídos neste estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios:
- Profissionais de saúde com idade ≥ 18 anos.
- Os profissionais de saúde devem ser expostos por meio de contato contínuo e recorrente com um paciente com COVID-19 confirmado ou diagnosticado clinicamente antes da inscrição ou antecipado dentro de 30 dias após a inscrição.
- Os profissionais de saúde devem consentir em fornecer dados para o registro e devem estar dispostos a ser contatados/lembrados sobre a entrada de dados em cada ponto de acompanhamento.
- Os profissionais de saúde devem concordar em fornecer um contato secundário para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 ou COVID-19 clinicamente diagnosticado antes da primeira exposição conhecida a um paciente confirmado ou clinicamente diagnosticado com COVID-19 (data do índice).
- Participação em um ensaio clínico 'cego', ou seja, desconhece o tratamento exato recebido como parte do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Universidade Aga Khan
Paquistão
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Este é um estudo de coorte observacional comparativo; portanto, nenhuma intervenção preventiva, visitas ou exames laboratoriais são obrigatórios.
A dosagem e a duração do potencial tratamento profilático ficam a critério da instituição e/ou do profissional de saúde, de acordo com a prática local regular.
No entanto, o teste de sorologia para anticorpos SARS-CoV-2 será oferecido aos primeiros 50% dos profissionais de saúde participantes por país, na inscrição e no último acompanhamento (ou seja, na semana 12)
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Fundação Africana de Medicina e Pesquisa - Uganda
Uganda
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Este é um estudo de coorte observacional comparativo; portanto, nenhuma intervenção preventiva, visitas ou exames laboratoriais são obrigatórios.
A dosagem e a duração do potencial tratamento profilático ficam a critério da instituição e/ou do profissional de saúde, de acordo com a prática local regular.
No entanto, o teste de sorologia para anticorpos SARS-CoV-2 será oferecido aos primeiros 50% dos profissionais de saúde participantes por país, na inscrição e no último acompanhamento (ou seja, na semana 12)
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Fundação Africana de Medicina e Pesquisa - Quênia
Quênia
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Este é um estudo de coorte observacional comparativo; portanto, nenhuma intervenção preventiva, visitas ou exames laboratoriais são obrigatórios.
A dosagem e a duração do potencial tratamento profilático ficam a critério da instituição e/ou do profissional de saúde, de acordo com a prática local regular.
No entanto, o teste de sorologia para anticorpos SARS-CoV-2 será oferecido aos primeiros 50% dos profissionais de saúde participantes por país, na inscrição e no último acompanhamento (ou seja, na semana 12)
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Fundação Africana de Medicina e Pesquisa - Zâmbia
Zâmbia
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Este é um estudo de coorte observacional comparativo; portanto, nenhuma intervenção preventiva, visitas ou exames laboratoriais são obrigatórios.
A dosagem e a duração do potencial tratamento profilático ficam a critério da instituição e/ou do profissional de saúde, de acordo com a prática local regular.
No entanto, o teste de sorologia para anticorpos SARS-CoV-2 será oferecido aos primeiros 50% dos profissionais de saúde participantes por país, na inscrição e no último acompanhamento (ou seja, na semana 12)
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Fundação Africana de Medicina e Pesquisa - Senegal
Senegal
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Este é um estudo de coorte observacional comparativo; portanto, nenhuma intervenção preventiva, visitas ou exames laboratoriais são obrigatórios.
A dosagem e a duração do potencial tratamento profilático ficam a critério da instituição e/ou do profissional de saúde, de acordo com a prática local regular.
No entanto, o teste de sorologia para anticorpos SARS-CoV-2 será oferecido aos primeiros 50% dos profissionais de saúde participantes por país, na inscrição e no último acompanhamento (ou seja, na semana 12)
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54 Gene
Nigéria
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Este é um estudo de coorte observacional comparativo; portanto, nenhuma intervenção preventiva, visitas ou exames laboratoriais são obrigatórios.
A dosagem e a duração do potencial tratamento profilático ficam a critério da instituição e/ou do profissional de saúde, de acordo com a prática local regular.
No entanto, o teste de sorologia para anticorpos SARS-CoV-2 será oferecido aos primeiros 50% dos profissionais de saúde participantes por país, na inscrição e no último acompanhamento (ou seja, na semana 12)
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Instituto Africano de Ciência e Tecnologia Biomédica
Zimbábue
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Este é um estudo de coorte observacional comparativo; portanto, nenhuma intervenção preventiva, visitas ou exames laboratoriais são obrigatórios.
A dosagem e a duração do potencial tratamento profilático ficam a critério da instituição e/ou do profissional de saúde, de acordo com a prática local regular.
No entanto, o teste de sorologia para anticorpos SARS-CoV-2 será oferecido aos primeiros 50% dos profissionais de saúde participantes por país, na inscrição e no último acompanhamento (ou seja, na semana 12)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de infecção por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde que cuidam de pacientes com COVID-19, em termos de tempo, geografia, ambiente de saúde, tipo de profissional de saúde.
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a associação de possíveis tratamentos profiláticos com risco reduzido de COVID-19 (ou infecção por SARS-CoV-2) em profissionais de saúde que cuidam de pacientes com COVID-19
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de profissionais de saúde não infectados por SARS-CoV-2
Prazo: 12 semanas
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Sujeitos relatando "Não" diagnóstico clínico de COVID-19 ou resultados de teste positivos.
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12 semanas
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Ocorrência de infecção por SARS-CoV-2 com status ambulatorial e sem limitação de atividades
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos relatando sintomas relacionados ao COVID-19, diagnóstico clínico de COVID-19 ou resultados de teste positivos, mas relatando "Não" limitação de atividades devido a seus sintomas e sem hospitalização.
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12 semanas
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Ocorrência de infecção por SARS-CoV-2 com status ambulatorial e limitação de atividades
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos relatando sintomas de COVID-19, diagnóstico clínico de COVID-19 ou resultados de testes positivos e relatando "Sim" para ter suas atividades habituais limitadas devido a seus sintomas, mas sem hospitalização.
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12 semanas
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Ocorrência de internação por doença de COVID-19 com doença leve
Prazo: 12 semanas
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Sujeitos internados sem internação em UTI ou sem ventilação.
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12 semanas
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Ocorrência de hospitalização por doença COVID-19 com doença grave
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos sendo hospitalizados com admissão na UTI e/ou recebendo ventilação.
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12 semanas
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Ocorrência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a ocorrência de mortalidade por todas as causas.
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12 semanas
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Tipo de tratamentos profiláticos por dose, frequência e duração, geral e por país/região/local
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a associação entre tratamentos profiláticos e o risco de infecção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde que cuidam de pacientes com COVID-19.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roman Casciano, Masters, Certara
- Investigador principal: Craig Rayner, PharmD, Certara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-HCW-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Fornecer mapeamento de respostas a pesquisas, resultados de sorologia e relatório técnico em uma plataforma de acesso aberto (Vivli)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível na plataforma Vivli - Center for Global Clinical Research
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .