Międzynarodowy rejestr pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z COVID-19 (UNITY Global) (UNITY Global)
31 marca 2023 zaktualizowane przez: Certara
Międzynarodowy Rejestr Pracowników Opieki Zdrowotnej Narażonych na Pacjentów z COVID-19 (UNITY Global) to międzynarodowy rejestr około 10 000 pracowników służby zdrowia w krajach o niskich i średnich dochodach, w których występuje rosnąca liczba przypadków COVID-19 i proporcjonalnie zwiększone narażenie na SARS- wirusa CoV-2 wśród ich populacji pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr obejmie pracowników służby zdrowia, którzy doświadczają lub mogą doświadczać ciągłego i powtarzającego się bliskiego kontaktu z pacjentami z potwierdzonym lub zdiagnozowanym klinicznie COVID-19. Rekrutacja do rejestru będzie miała na celu zarejestrowanie reprezentatywnej dystrybucji pracowników służby zdrowia na pierwszej linii diagnozowania i opieki nad pacjentami z COVID-19 zarówno w szpitalach, jak i w środowisku lokalnym, a także zrównoważoną próbę pracowników służby zdrowia otrzymujących najczęściej podawane przypuszczalnie profilaktyczne schematy leków .
Rejestr będzie gromadzić cotygodniowe informacje od pracowników służby zdrowia w okresie 12 tygodni od ich pierwszego znanego kontaktu z potwierdzonymi lub zdiagnozowanymi klinicznie pacjentami z COVID-19 przed rejestracją lub w ciągu 30 dni po rejestracji. Gromadzenie danych będzie obejmować schematy przyjmowania leków przez pracowników służby zdrowia, informacje o poziomie ich narażenia na pacjentów z COVID-19, ich osobistym stanie zdrowia oraz innych czynnikach, takich jak stosowanie środków ochrony indywidualnej, które prawdopodobnie miałyby wpływ na ryzyko zachorowania na SARS- Zakażenie CoV-2.
Zostanie przeprowadzona standardowa analiza wnioskowania farmako-epidemiologicznego, traktując dane z rejestru jako kohortę z dynamiczną ekspozycją zarówno na leczenie profilaktyczne, jak i na pacjentów zakażonych COVID-19 oraz dostosowując je pod kątem potencjalnych zakłóceń. Surowe i skorygowane współczynniki ryzyka zostaną oszacowane dla każdego z interesujących schematów profilaktycznych, a każdy zaobserwowany wpływ na ryzyko zakażenia wśród pracowników służby zdrowia na podstawie wszystkich statystycznych modeli wnioskowania zostanie zgłoszony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6808
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgodnie z definicją WHO10, HCW kwalifikujący się do rekrutacji są ograniczeni, w oparciu o wysokie prawdopodobieństwo narażenia na pacjentów z COVID-19 podczas opieki nad pacjentem, do następujących stanowisk:
- Lekarze*
- Oficerowie kliniczni*
- Licencjonowany asystent lekarza lub pielęgniarka*
- Dyplomowana pielęgniarka (lub odpowiednik)*
- Asystent pielęgniarki, technik pielęgniarki (lub odpowiednik)*
- flebotomista
- Farmaceuta kliniczny
- Fizjoterapeuta kliniczny
- Terapeuta oddechowy
Pracownik opieki społecznej
*Powinny one obejmować następujące podstawowe specjalności:
- Chirurgia (wszystkie podspecjalności)
- Medycyna wewnętrzna (ogólnie)
- Pulmonologia/intensywna opieka
- Medycyna ratunkowa
- Geriatria
- Kardiologia
- Choroba zakaźna
- Anestezjologia
- Pediatria
- Położnictwo/Położnictwo
- Inny
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy służby zdrowia zostaną włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria:
- Pracownicy służby zdrowia w wieku ≥ 18 lat.
- Pracownicy służby zdrowia muszą być narażeni poprzez stały i powtarzający się kontakt z potwierdzonym lub zdiagnozowanym klinicznie pacjentem z COVID-19 przed włączeniem lub w ciągu 30 dni po włączeniu.
- Pracownicy służby zdrowia muszą wyrazić zgodę na przekazanie danych do rejestru i wyrazić zgodę na kontakt/przypomnienie o wprowadzeniu danych w każdym punkcie kontrolnym.
- Pracownicy służby zdrowia muszą wyrazić zgodę na zapewnienie drugiej osoby kontaktowej w celu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 lub klinicznie zdiagnozowany COVID-19 przed pierwszym znanym kontaktem z pacjentem z potwierdzonym lub zdiagnozowanym klinicznie COVID-19 (data indeksu).
- Udział w „zaślepionym” badaniu klinicznym, tj. brak wiedzy na temat dokładnego leczenia otrzymanego w ramach badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uniwersytet Agi Khana
Pakistan
|
To jest porównawcze obserwacyjne badanie kohortowe; w związku z tym nie są wymagane żadne interwencje zapobiegawcze, wizyty ani badania laboratoryjne.
Dawkowanie i czas trwania potencjalnego leczenia profilaktycznego leży w gestii instytucji i/lub podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z lokalną praktyką.
Jednak testy serologiczne na przeciwciała SARS-CoV-2 będą oferowane pierwszym 50% uczestniczących pracowników służby zdrowia w każdym kraju, podczas rejestracji i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. w 12. tygodniu).
|
|
Afrykańska Fundacja Medyczna i Badawcza - Uganda
Uganda
|
To jest porównawcze obserwacyjne badanie kohortowe; w związku z tym nie są wymagane żadne interwencje zapobiegawcze, wizyty ani badania laboratoryjne.
Dawkowanie i czas trwania potencjalnego leczenia profilaktycznego leży w gestii instytucji i/lub podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z lokalną praktyką.
Jednak testy serologiczne na przeciwciała SARS-CoV-2 będą oferowane pierwszym 50% uczestniczących pracowników służby zdrowia w każdym kraju, podczas rejestracji i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. w 12. tygodniu).
|
|
Afrykańska Fundacja Medyczna i Badawcza - Kenia
Kenia
|
To jest porównawcze obserwacyjne badanie kohortowe; w związku z tym nie są wymagane żadne interwencje zapobiegawcze, wizyty ani badania laboratoryjne.
Dawkowanie i czas trwania potencjalnego leczenia profilaktycznego leży w gestii instytucji i/lub podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z lokalną praktyką.
Jednak testy serologiczne na przeciwciała SARS-CoV-2 będą oferowane pierwszym 50% uczestniczących pracowników służby zdrowia w każdym kraju, podczas rejestracji i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. w 12. tygodniu).
|
|
Afrykańska Fundacja Medyczna i Badawcza - Zambia
Zambia
|
To jest porównawcze obserwacyjne badanie kohortowe; w związku z tym nie są wymagane żadne interwencje zapobiegawcze, wizyty ani badania laboratoryjne.
Dawkowanie i czas trwania potencjalnego leczenia profilaktycznego leży w gestii instytucji i/lub podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z lokalną praktyką.
Jednak testy serologiczne na przeciwciała SARS-CoV-2 będą oferowane pierwszym 50% uczestniczących pracowników służby zdrowia w każdym kraju, podczas rejestracji i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. w 12. tygodniu).
|
|
Afrykańska Fundacja Medyczna i Badawcza - Senegal
Senegal
|
To jest porównawcze obserwacyjne badanie kohortowe; w związku z tym nie są wymagane żadne interwencje zapobiegawcze, wizyty ani badania laboratoryjne.
Dawkowanie i czas trwania potencjalnego leczenia profilaktycznego leży w gestii instytucji i/lub podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z lokalną praktyką.
Jednak testy serologiczne na przeciwciała SARS-CoV-2 będą oferowane pierwszym 50% uczestniczących pracowników służby zdrowia w każdym kraju, podczas rejestracji i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. w 12. tygodniu).
|
|
54Gen
Nigeria
|
To jest porównawcze obserwacyjne badanie kohortowe; w związku z tym nie są wymagane żadne interwencje zapobiegawcze, wizyty ani badania laboratoryjne.
Dawkowanie i czas trwania potencjalnego leczenia profilaktycznego leży w gestii instytucji i/lub podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z lokalną praktyką.
Jednak testy serologiczne na przeciwciała SARS-CoV-2 będą oferowane pierwszym 50% uczestniczących pracowników służby zdrowia w każdym kraju, podczas rejestracji i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. w 12. tygodniu).
|
|
Afrykański Instytut Nauki i Technologii Biomedycznej
Zimbabwe
|
To jest porównawcze obserwacyjne badanie kohortowe; w związku z tym nie są wymagane żadne interwencje zapobiegawcze, wizyty ani badania laboratoryjne.
Dawkowanie i czas trwania potencjalnego leczenia profilaktycznego leży w gestii instytucji i/lub podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z lokalną praktyką.
Jednak testy serologiczne na przeciwciała SARS-CoV-2 będą oferowane pierwszym 50% uczestniczących pracowników służby zdrowia w każdym kraju, podczas rejestracji i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. w 12. tygodniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażenia SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami z COVID-19 w ujęciu czasowym, geograficznym, środowiskowym, rodzaju personelu medycznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń związek potencjalnego leczenia profilaktycznego ze zmniejszonym ryzykiem COVID-19 (lub zakażenia SARS-CoV-2) u pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami z COVID-19
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niezakażonych SARS-CoV-2 pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osoby zgłaszające „Nie” kliniczne rozpoznanie COVID-19 lub pozytywne wyniki testów.
|
12 tygodni
|
|
Występowanie zakażenia SARS-CoV-2 ze statusem ambulatoryjnym i bez ograniczenia czynności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osoby zgłaszające objawy związane z COVID-19, kliniczne rozpoznanie COVID-19 lub pozytywne wyniki testów, ale zgłaszające „Brak” ograniczenia czynności z powodu objawów i bez hospitalizacji.
|
12 tygodni
|
|
Występowanie zakażenia SARS-CoV-2 ze statusem ambulatoryjnym i ograniczeniem aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osoby zgłaszające objawy COVID-19, kliniczną diagnozę COVID-19 lub pozytywne wyniki testów i zgłaszające „tak” ograniczenie ich zwykłych czynności z powodu objawów, ale bez hospitalizacji.
|
12 tygodni
|
|
Występowanie hospitalizacji z powodu choroby COVID-19 z przebiegiem łagodnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci hospitalizowani bez przyjęcia na OIOM lub bez wentylacji.
|
12 tygodni
|
|
Występowanie hospitalizacji z powodu choroby COVID-19 z ciężkim przebiegiem choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci hospitalizowani z przyjęciem na OIOM i/lub wentylacją.
|
12 tygodni
|
|
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenić występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
|
12 tygodni
|
|
Rodzaj leczenia profilaktycznego według dawki, częstotliwości i czasu trwania, ogólnie i według kraju/regionu/miejsca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń związek między postępowaniem profilaktycznym a ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami z COVID-19.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Casciano, Masters, Certara
- Główny śledczy: Craig Rayner, PharmD, Certara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-HCW-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie map odpowiedzi na ankiety, wyników badań serologicznych i raportów technicznych na otwartej platformie (Vivli)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne na platformie Vivli – Centrum Globalnych Badań Klinicznych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .