Internationaal register van gezondheidswerkers die zijn blootgesteld aan COVID-19-patiënten (UNITY Global) (UNITY Global)
31 maart 2023 bijgewerkt door: Certara
Het International Registry of Healthcare Workers Exposed to COVID-19 Patients (UNITY Global), is een internationaal register van ongeveer 10.000 gezondheidswerkers in lage- en middeninkomenslanden die te maken hebben met een toenemend aantal COVID-19-gevallen en een overeenkomstige verhoogde blootstelling aan de SARS- CoV-2-virus onder hun bevolking van gezondheidswerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het register zal HCW's inschrijven die doorlopend en herhaaldelijk nauw contact hebben of naar verwachting zullen ervaren met bevestigde of klinisch gediagnosticeerde COVID-19-patiënten. Werving voor het register zal gericht zijn op het inschrijven van een representatieve verdeling van HCW's in de frontlinie van de diagnose en zorg voor COVID-19-patiënten in zowel ziekenhuizen als gemeenschapsinstellingen, evenals een uitgebalanceerde steekproef van HCW's die de meest algemeen toegediende vermeende profylactische medicatieregimes ontvangen .
Het register verzamelt wekelijks informatie van HCW's gedurende een periode van 12 weken na hun eerste bekende blootstelling aan bevestigde of klinisch gediagnosticeerde COVID-19-patiënten voorafgaand aan of binnen 30 dagen na inschrijving. De gegevensverzameling omvat de medicijnregimes die door de HCW's worden gevolgd, informatie over hun niveau van blootstelling aan COVID-19-patiënten, hun persoonlijke gezondheidsstatus en andere factoren, zoals het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen, die waarschijnlijk van invloed zouden zijn op hun risico op het ontwikkelen van een SARS- CoV-2-infectie.
Er zal een standaard farmaco-epidemiologische inferentiële analyse worden uitgevoerd waarbij de registergegevens worden behandeld als een cohort met dynamische blootstelling aan zowel profylactische behandeling als aan met COVID-19 geïnfecteerde patiënten en gecorrigeerd voor mogelijke confounding. Ruwe en aangepaste gevarenratio's zullen worden geschat voor elk van de profylactische regimes die van belang zijn en elke waargenomen impact op het risico op infectie onder HCW's op basis van alle statistische inferentiële modellen zal worden gerapporteerd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6808
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volgens de WHO-definitie10 zijn HCW's die in aanmerking komen voor inschrijving beperkt tot de volgende posities, op basis van de grote kans dat ze worden blootgesteld aan COVID-19-patiënten tijdens de patiëntenzorg:
- Artsen*
- Klinische functionarissen*
- Gediplomeerd arts-assistent of verpleegkundig specialist*
- Gediplomeerd verpleegkundige (of gelijkwaardig)*
- Assistent-verpleegkundige, verpleegkundig technicus (of gelijkwaardig)*
- Phlebotomist
- Klinische apotheker
- Klinisch fysiotherapeut
- Ademhalingstherapeut
Communautaire gezondheidswerker
*Deze moeten de volgende primaire specialiteiten bevatten:
- Chirurgie (alle subspecialiteiten)
- Interne geneeskunde (algemeen)
- Pulmonologie/kritieke zorg
- Noodgeval medicijn
- Geriatrie
- Cardiologie
- Besmettelijke ziekte
- Anesthesiologie
- Kindergeneeskunde
- Verloskunde/Verloskunde
- Ander
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezondheidswerkers worden alleen in deze studie opgenomen als ze aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Gezondheidswerkers van ≥ 18 jaar.
- Gezondheidswerkers moeten voorafgaand aan inschrijving, of naar verwachting binnen 30 dagen na inschrijving, worden blootgesteld aan een bevestigde of klinisch gediagnosticeerde COVID-19-patiënt door doorlopend en herhaaldelijk contact.
- Gezondheidswerkers moeten toestemming geven voor het verstrekken van gegevens voor het register en moeten bereid zijn om gecontacteerd te worden door/herinnerd te worden over het invoeren van gegevens op elk follow-uptijdstip.
- Gezondheidswerkers moeten ermee instemmen om een tweede contactpersoon voor follow-up te bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Een bevestigde SARS-CoV-2-infectie of klinisch gediagnosticeerde COVID-19 voorafgaand aan de eerste bekende blootstelling aan bevestigde of klinisch gediagnosticeerde COVID-19-patiënt (indexdatum).
- Deelname aan een 'geblindeerde' klinische studie, d.w.z. niet op de hoogte van de exacte behandeling die is ontvangen als onderdeel van de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aga Khan-universiteit
Pakistan
|
Dit is een vergelijkende observationele cohortstudie; daarom zijn er geen preventieve interventies, bezoeken of laboratoriumtests verplicht.
Dosering en duur van mogelijke profylactische behandeling is ter beoordeling van de instelling en/of zorgverlener, in overeenstemming met de reguliere lokale praktijk.
Serologische tests voor SARS-CoV-2-antilichamen zullen echter worden aangeboden aan de eerste 50% van de deelnemende HCW's per land, bij inschrijving en bij de laatste follow-up (d.w.z. in week 12).
|
|
African Medical and Research Foundation - Oeganda
Oeganda
|
Dit is een vergelijkende observationele cohortstudie; daarom zijn er geen preventieve interventies, bezoeken of laboratoriumtests verplicht.
Dosering en duur van mogelijke profylactische behandeling is ter beoordeling van de instelling en/of zorgverlener, in overeenstemming met de reguliere lokale praktijk.
Serologische tests voor SARS-CoV-2-antilichamen zullen echter worden aangeboden aan de eerste 50% van de deelnemende HCW's per land, bij inschrijving en bij de laatste follow-up (d.w.z. in week 12).
|
|
African Medical and Research Foundation- Kenia
Kenia
|
Dit is een vergelijkende observationele cohortstudie; daarom zijn er geen preventieve interventies, bezoeken of laboratoriumtests verplicht.
Dosering en duur van mogelijke profylactische behandeling is ter beoordeling van de instelling en/of zorgverlener, in overeenstemming met de reguliere lokale praktijk.
Serologische tests voor SARS-CoV-2-antilichamen zullen echter worden aangeboden aan de eerste 50% van de deelnemende HCW's per land, bij inschrijving en bij de laatste follow-up (d.w.z. in week 12).
|
|
African Medical and Research Foundation- Zambia
Zambia
|
Dit is een vergelijkende observationele cohortstudie; daarom zijn er geen preventieve interventies, bezoeken of laboratoriumtests verplicht.
Dosering en duur van mogelijke profylactische behandeling is ter beoordeling van de instelling en/of zorgverlener, in overeenstemming met de reguliere lokale praktijk.
Serologische tests voor SARS-CoV-2-antilichamen zullen echter worden aangeboden aan de eerste 50% van de deelnemende HCW's per land, bij inschrijving en bij de laatste follow-up (d.w.z. in week 12).
|
|
African Medical and Research Foundation - Senegal
Senegal
|
Dit is een vergelijkende observationele cohortstudie; daarom zijn er geen preventieve interventies, bezoeken of laboratoriumtests verplicht.
Dosering en duur van mogelijke profylactische behandeling is ter beoordeling van de instelling en/of zorgverlener, in overeenstemming met de reguliere lokale praktijk.
Serologische tests voor SARS-CoV-2-antilichamen zullen echter worden aangeboden aan de eerste 50% van de deelnemende HCW's per land, bij inschrijving en bij de laatste follow-up (d.w.z. in week 12).
|
|
54Gen
Niger
|
Dit is een vergelijkende observationele cohortstudie; daarom zijn er geen preventieve interventies, bezoeken of laboratoriumtests verplicht.
Dosering en duur van mogelijke profylactische behandeling is ter beoordeling van de instelling en/of zorgverlener, in overeenstemming met de reguliere lokale praktijk.
Serologische tests voor SARS-CoV-2-antilichamen zullen echter worden aangeboden aan de eerste 50% van de deelnemende HCW's per land, bij inschrijving en bij de laatste follow-up (d.w.z. in week 12).
|
|
Afrikaans Instituut voor Biomedische Wetenschap en Technologie
Zimbabwe
|
Dit is een vergelijkende observationele cohortstudie; daarom zijn er geen preventieve interventies, bezoeken of laboratoriumtests verplicht.
Dosering en duur van mogelijke profylactische behandeling is ter beoordeling van de instelling en/of zorgverlener, in overeenstemming met de reguliere lokale praktijk.
Serologische tests voor SARS-CoV-2-antilichamen zullen echter worden aangeboden aan de eerste 50% van de deelnemende HCW's per land, bij inschrijving en bij de laatste follow-up (d.w.z. in week 12).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van SARS-CoV-2-infectie onder HCW's die voor COVID-19-patiënten zorgen, in termen van tijd, geografie, zorgomgeving, type HCW.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel de associatie van mogelijke profylactische behandelingen met een verminderd risico op COVID-19 (of SARS-CoV-2-infectie) in HCW's die voor COVID-19-patiënten zorgen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van SARS-CoV-2 niet-geïnfecteerde HCW's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderwerpen die "Geen" klinische diagnose van COVID-19 of positieve testresultaten melden.
|
12 weken
|
|
Optreden van SARS-CoV-2-infectie met ambulante status en geen beperking van activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderwerpen die COVID-19-gerelateerde symptomen, klinische diagnose van COVID-19 of positieve testresultaten melden, maar die "Geen" beperking van activiteiten rapporteren vanwege hun symptomen en geen ziekenhuisopname.
|
12 weken
|
|
Optreden van SARS-CoV-2-infectie met ambulante status en beperking van activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen die COVID-19-symptomen melden, klinische diagnose van COVID-19 of positieve testresultaten en die "Ja" melden dat hun gebruikelijke activiteiten beperkt zijn, worden beperkt vanwege hun symptomen, maar geen ziekenhuisopname.
|
12 weken
|
|
Optreden van ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19-ziekte met milde ziekte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen die in het ziekenhuis worden opgenomen zonder op de IC of zonder beademing te zijn opgenomen.
|
12 weken
|
|
Optreden van ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19-ziekte met ernstige ziekte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen die in het ziekenhuis worden opgenomen met ofwel opname op de ICU en/of beademing.
|
12 weken
|
|
Het optreden van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel het optreden van sterfte door alle oorzaken.
|
12 weken
|
|
Type profylactische behandelingen per dosis, frequentie en duur, algemeen en per land/regio/site
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel het verband tussen profylactische behandelingen en het risico op SARS-CoV-2-infectie in HCW's die voor COVID-19-patiënten zorgen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Casciano, Masters, Certara
- Hoofdonderzoeker: Craig Rayner, PharmD, Certara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-HCW-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het in kaart brengen van enquêteresponsen, serologieresultaten en technisch rapport op een open access platform (Vivli)
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar op het Vivli - Center for Global Clinical Research-platform
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .