Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt register över sjukvårdsarbetare som exponeras för covid-19-patienter (UNITY Global) (UNITY Global)

31 mars 2023 uppdaterad av: Certara
International Registry of Healthcare Workers Exposed to COVID-19 Patients (UNITY Global), är ett internationellt register över cirka 10 000 vårdarbetare i låg- och medelinkomstländer som upplever ett ökande antal covid-19-fall och motsvarande ökad exponering för SARS- CoV-2-virus bland deras vårdpersonalpopulationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret kommer att registrera HCWs som upplever eller förväntas uppleva pågående och återkommande nära kontakt med bekräftade eller kliniskt diagnostiserade COVID-19-patienter. Rekryteringen till registret kommer att syfta till att registrera en representativ fördelning av HCWs i frontlinjen för att diagnostisera och vårda covid-19-patienter på både sjukhus och samhällsmiljöer, såväl som ett balanserat urval av HCWs som får de vanligaste administrerade förmodade profylaktiska läkemedelsregimerna .

Registret kommer att samla in information på veckobasis från HCWs under en 12-veckorsperiod efter deras första kända exponering för bekräftade eller kliniskt diagnostiserade COVID-19-patienter före eller inom 30 dagar efter inskrivningen. Datainsamlingen kommer att inkludera läkemedelsregimerna som tas av HCW, information om deras exponeringsnivå för covid-19-patienter, deras personliga hälsotillstånd och andra faktorer såsom användningen av PPE som sannolikt skulle påverka deras risk att utveckla SARS- CoV-2-infektion.

En standard farmako-epidemiologisk slutledningsanalys kommer att genomföras för att behandla registerdata som en kohort med dynamisk exponering för både profylaktisk behandling och för covid-19-infekterade patienter och justering för potentiell förvirring. Rå och justerade riskkvoter kommer att uppskattas för var och en av de profylaktiska regimerna av intresse och eventuella observerade effekter på infektionsrisken bland HCWs baserat på alla statistiska slutledningsmodeller kommer att rapporteras

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6808

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enligt WHO-definitionen10 är HCW:er som är kvalificerade för inskrivning begränsade, baserat på den höga sannolikheten att exponeras för covid-19-patienter under patientvård, till följande positioner:

  • Läkare*
  • Kliniska handläggare*
  • Legitimerad läkarassistent eller sjuksköterska*
  • Legitimerad sjuksköterska (eller motsvarande)*
  • Undersköterska, sjukskötersketekniker (eller motsvarande)*
  • Phlebotomist
  • Klinisk farmaceut
  • Klinisk sjukgymnast
  • Andningsterapeut

  • Socialvårdare

    *Dessa bör innehålla följande primära specialiteter:

  • Kirurgi (alla subspecialiteter)
  • Internmedicin (allmänt)
  • Lungvård/kritisk vård
  • Nödfallsmedicin
  • Geriatri
  • Kardiologi
  • Smittsam sjukdom
  • Anestesiologi
  • Pediatrik
  • Obstetrik/Barnmorska
  • Övrig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukvårdsarbetare kommer endast att delta i denna studie om de uppfyller ALLA följande kriterier:

  • Vårdpersonal i åldern ≥ 18 år.
  • Sjukvårdspersonal måste exponeras genom pågående och återkommande kontakt med en bekräftad eller kliniskt diagnostiserad COVID-19-patient före inskrivningen, eller förväntas inom 30 dagar efter inskrivningen.
  • Vårdpersonal måste samtycka till att tillhandahålla data för registret och måste vara villiga att bli kontaktade/påminda om datainmatning vid varje uppföljningstidpunkt.
  • Vårdpersonal måste gå med på att tillhandahålla en sekundär kontakt för uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • En bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller kliniskt diagnostiserad COVID-19 före den första kända exponeringen för bekräftad eller kliniskt diagnostiserad COVID-19-patient (indexdatum).
  • Deltagande i en "blind" klinisk prövning, d.v.s. omedveten om exakt behandling som erhållits som en del av den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aga Khan University
Pakistan
Övrig: Jämförande observationskohortstudie
Detta är en jämförande observationskohortstudie; därför är inga förebyggande insatser, besök eller laboratorietester obligatoriska. Dosering och varaktighet av potentiell profylaktisk behandling bestäms av institutionen och/eller vårdgivaren, i enlighet med vanlig lokal praxis. Serologiska tester för SARS-CoV-2-antikroppar kommer dock att erbjudas till de första 50 % av deltagande HCW per land, vid inskrivningen och vid den sista uppföljningen (dvs. vecka 12)
African Medical and Research Foundation - Uganda
Uganda
Övrig: Jämförande observationskohortstudie
Detta är en jämförande observationskohortstudie; därför är inga förebyggande insatser, besök eller laboratorietester obligatoriska. Dosering och varaktighet av potentiell profylaktisk behandling bestäms av institutionen och/eller vårdgivaren, i enlighet med vanlig lokal praxis. Serologiska tester för SARS-CoV-2-antikroppar kommer dock att erbjudas till de första 50 % av deltagande HCW per land, vid inskrivningen och vid den sista uppföljningen (dvs. vecka 12)
African Medical and Research Foundation- Kenya
Kenya
Övrig: Jämförande observationskohortstudie
Detta är en jämförande observationskohortstudie; därför är inga förebyggande insatser, besök eller laboratorietester obligatoriska. Dosering och varaktighet av potentiell profylaktisk behandling bestäms av institutionen och/eller vårdgivaren, i enlighet med vanlig lokal praxis. Serologiska tester för SARS-CoV-2-antikroppar kommer dock att erbjudas till de första 50 % av deltagande HCW per land, vid inskrivningen och vid den sista uppföljningen (dvs. vecka 12)
African Medical and Research Foundation- Zambia
Zambia
Övrig: Jämförande observationskohortstudie
Detta är en jämförande observationskohortstudie; därför är inga förebyggande insatser, besök eller laboratorietester obligatoriska. Dosering och varaktighet av potentiell profylaktisk behandling bestäms av institutionen och/eller vårdgivaren, i enlighet med vanlig lokal praxis. Serologiska tester för SARS-CoV-2-antikroppar kommer dock att erbjudas till de första 50 % av deltagande HCW per land, vid inskrivningen och vid den sista uppföljningen (dvs. vecka 12)
African Medical and Research Foundation - Senegal
Senegal
Övrig: Jämförande observationskohortstudie
Detta är en jämförande observationskohortstudie; därför är inga förebyggande insatser, besök eller laboratorietester obligatoriska. Dosering och varaktighet av potentiell profylaktisk behandling bestäms av institutionen och/eller vårdgivaren, i enlighet med vanlig lokal praxis. Serologiska tester för SARS-CoV-2-antikroppar kommer dock att erbjudas till de första 50 % av deltagande HCW per land, vid inskrivningen och vid den sista uppföljningen (dvs. vecka 12)
54 Gene
Nigeria
Övrig: Jämförande observationskohortstudie
Detta är en jämförande observationskohortstudie; därför är inga förebyggande insatser, besök eller laboratorietester obligatoriska. Dosering och varaktighet av potentiell profylaktisk behandling bestäms av institutionen och/eller vårdgivaren, i enlighet med vanlig lokal praxis. Serologiska tester för SARS-CoV-2-antikroppar kommer dock att erbjudas till de första 50 % av deltagande HCW per land, vid inskrivningen och vid den sista uppföljningen (dvs. vecka 12)
African Institute of Biomedical Science & Technology
Zimbabwe
Övrig: Jämförande observationskohortstudie
Detta är en jämförande observationskohortstudie; därför är inga förebyggande insatser, besök eller laboratorietester obligatoriska. Dosering och varaktighet av potentiell profylaktisk behandling bestäms av institutionen och/eller vårdgivaren, i enlighet med vanlig lokal praxis. Serologiska tester för SARS-CoV-2-antikroppar kommer dock att erbjudas till de första 50 % av deltagande HCW per land, vid inskrivningen och vid den sista uppföljningen (dvs. vecka 12)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion bland HCWs som tar hand om COVID-19-patienter, vad gäller tid, geografi, vårdmiljö, typ av HCW.
Tidsram: 12 veckor
Bedöm sambandet mellan potentiella profylaktiska behandlingar med minskad risk för covid-19 (eller SARS-CoV-2-infektion) hos HCWs som tar hand om covid-19-patienter
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SARS-CoV-2 oinfekterade HCW
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner som rapporterar "Nej" klinisk diagnos av covid-19 eller positiva testresultat.
12 veckor
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion med ambulatorisk status och ingen aktivitetsbegränsning
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner som rapporterar covid-19-relaterade symtom, klinisk diagnos av covid-19 eller positiva testresultat men rapporterar "ingen" begränsning av aktiviteter på grund av sina symtom och ingen sjukhusvistelse.
12 veckor
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion med ambulatorisk status och begränsning av aktiviteter
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner som rapporterar covid-19-symtom, klinisk diagnos av covid-19 eller positiva testresultat och rapporterar "Ja" till att begränsa sina vanliga aktiviteter på grund av sina symtom, men ingen sjukhusvistelse.
12 veckor
Förekomst av sjukhusvistelse på grund av COVID-19-sjukdom med lindrig sjukdom
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner som är inlagda på sjukhus utan att ha blivit inlagda på intensivvårdsavdelningen eller utan ventilation.
12 veckor
Förekomst av sjukhusvistelse på grund av covid-19-sjukdom med allvarlig sjukdom
Tidsram: 12 veckor
Patienter som är inlagda på sjukhus med antingen inläggning på ICU och/eller får ventilation.
12 veckor
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 veckor
Bedöm förekomsten av dödlighet av alla orsaker.
12 veckor
Typ av profylaktiska behandlingar efter dos, frekvens och varaktighet, totalt och per land/region/plats
Tidsram: 12 veckor
Bedöm sambandet mellan profylaktiska behandlingar och risken för SARS-CoV-2-infektion hos HCWs som tar hand om COVID-19-patienter.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Certara

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Casciano, Masters, Certara
  • Huvudutredare: Craig Rayner, PharmD, Certara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-HCW-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillhandahålla kartläggning av enkätsvar, serologiresultat och teknisk rapport på en öppen åtkomstplattform (Vivli)

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig på Vivli - Center for Global Clinical Research-plattformen

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Jämförande observationskohortstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera