Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр медицинских работников, контактировавших с пациентами с COVID-19 (UNITY Global) (UNITY Global)

31 марта 2023 г. обновлено: Certara
Международный реестр работников здравоохранения, контактировавших с пациентами с COVID-19 (UNITY Global), представляет собой международный реестр примерно 10 000 работников здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода, в которых число случаев заболевания COVID-19 растет, и, соответственно, возросло воздействие атипичной пневмонии. Вирус CoV-2 среди медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В реестр будут занесены медицинские работники, которые находятся в постоянном или повторяющемся тесном контакте с пациентами с подтвержденным или клинически диагностированным COVID-19 или, как ожидается, будут иметь такой контакт. Набор в реестр будет направлен на регистрацию репрезентативного распределения медработников, находящихся на переднем крае диагностики и ухода за пациентами с COVID-19 как в больницах, так и по месту жительства, а также сбалансированной выборки медработников, получающих наиболее часто применяемые предположительно профилактические схемы лечения. .

Реестр будет еженедельно собирать информацию от медработников в течение 12-недельного периода после их первого известного контакта с пациентами с подтвержденным или клинически диагностированным COVID-19 до или в течение 30 дней после регистрации. Сбор данных будет включать в себя схемы лечения, принимаемые медработниками, информацию об уровне их воздействия на пациентов с COVID-19, их личное состояние здоровья и другие факторы, такие как использование СИЗ, которые могут повлиять на риск развития у них атипичной пневмонии. Заражение КоВ-2.

Будет проведен стандартный фармако-эпидемиологический логический анализ, в котором данные регистра будут рассматриваться как когорта с динамическим воздействием как на профилактическое лечение, так и на пациентов, инфицированных COVID-19, и с поправкой на возможное смешение данных. Для каждого из представляющих интерес профилактических режимов будут оцениваться грубые и скорректированные коэффициенты опасности, и будет сообщено о любом наблюдаемом влиянии на риск инфицирования среди медработников на основе всех моделей статистического вывода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6808

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласно определению ВОЗ10, медицинские работники, имеющие право на зачисление, ограничены, исходя из высокой вероятности контакта с пациентами с COVID-19 во время ухода за пациентами, следующими должностями:

  • Врачи*
  • Клинические офицеры*
  • Лицензированный помощник врача или практикующая медсестра*
  • Дипломированная медсестра (или эквивалент)*
  • Помощник медсестры, техник-медсестра (или эквивалент)*
  • Флеботомист
  • Клинический фармацевт
  • Клинический физиотерапевт
  • Респираторный терапевт

  • Медицинский работник сообщества

    * Они должны включать следующие основные специальности:

  • Хирургия (все специальности)
  • Внутренняя медицина (общая)
  • Пульмонология/неотложная помощь
  • Неотложная медицинская помощь
  • Гериатрия
  • Кардиология
  • Инфекционное заболевание
  • Анестезиология
  • Педиатрия
  • Акушерство/акушерство
  • Другой

Описание

Критерии включения:

Работники здравоохранения будут включены в это исследование только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:

  • Медицинские работники в возрасте ≥ 18 лет.
  • Медицинские работники должны находиться в постоянном и повторяющемся контакте с пациентом с подтвержденным или клинически диагностированным COVID-19 до регистрации или в течение 30 дней после регистрации.
  • Медицинские работники должны дать согласие на предоставление данных для реестра и должны быть готовы к тому, чтобы с ними связывались/напоминали о вводе данных в каждый последующий момент времени.
  • Медицинские работники должны дать согласие на предоставление второго контактного лица для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или клинически диагностированный COVID-19 до первого известного контакта с пациентом с подтвержденным или клинически диагностированным COVID-19 (дата индекса).
  • Участие в «слепом» клиническом исследовании, т. е. незнание точного лечения, полученного в рамках клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Университет Ага Хана
Пакистан
Другой: Сравнительное обсервационное когортное исследование
Это сравнительное обсервационное когортное исследование; следовательно, не требуется никаких профилактических вмешательств, посещений или лабораторных анализов. Дозировка и продолжительность возможного профилактического лечения определяются учреждением и/или поставщиком медицинских услуг в соответствии с обычной местной практикой. Тем не менее, серологическое тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет предложено первым 50% участвующих медработников в каждой стране при зачислении и при последнем последующем наблюдении (т. е. на 12-й неделе)
Африканский медицинский и исследовательский фонд - Уганда
Уганда
Другой: Сравнительное обсервационное когортное исследование
Это сравнительное обсервационное когортное исследование; следовательно, не требуется никаких профилактических вмешательств, посещений или лабораторных анализов. Дозировка и продолжительность возможного профилактического лечения определяются учреждением и/или поставщиком медицинских услуг в соответствии с обычной местной практикой. Тем не менее, серологическое тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет предложено первым 50% участвующих медработников в каждой стране при зачислении и при последнем последующем наблюдении (т. е. на 12-й неделе)
Африканский медицинский и исследовательский фонд - Кения
Кения
Другой: Сравнительное обсервационное когортное исследование
Это сравнительное обсервационное когортное исследование; следовательно, не требуется никаких профилактических вмешательств, посещений или лабораторных анализов. Дозировка и продолжительность возможного профилактического лечения определяются учреждением и/или поставщиком медицинских услуг в соответствии с обычной местной практикой. Тем не менее, серологическое тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет предложено первым 50% участвующих медработников в каждой стране при зачислении и при последнем последующем наблюдении (т. е. на 12-й неделе)
Африканский медицинский и исследовательский фонд - Замбия
Замбия
Другой: Сравнительное обсервационное когортное исследование
Это сравнительное обсервационное когортное исследование; следовательно, не требуется никаких профилактических вмешательств, посещений или лабораторных анализов. Дозировка и продолжительность возможного профилактического лечения определяются учреждением и/или поставщиком медицинских услуг в соответствии с обычной местной практикой. Тем не менее, серологическое тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет предложено первым 50% участвующих медработников в каждой стране при зачислении и при последнем последующем наблюдении (т. е. на 12-й неделе)
Африканский медицинский и исследовательский фонд - Сенегал
Сенегал
Другой: Сравнительное обсервационное когортное исследование
Это сравнительное обсервационное когортное исследование; следовательно, не требуется никаких профилактических вмешательств, посещений или лабораторных анализов. Дозировка и продолжительность возможного профилактического лечения определяются учреждением и/или поставщиком медицинских услуг в соответствии с обычной местной практикой. Тем не менее, серологическое тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет предложено первым 50% участвующих медработников в каждой стране при зачислении и при последнем последующем наблюдении (т. е. на 12-й неделе)
54Джин
Нигерия
Другой: Сравнительное обсервационное когортное исследование
Это сравнительное обсервационное когортное исследование; следовательно, не требуется никаких профилактических вмешательств, посещений или лабораторных анализов. Дозировка и продолжительность возможного профилактического лечения определяются учреждением и/или поставщиком медицинских услуг в соответствии с обычной местной практикой. Тем не менее, серологическое тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет предложено первым 50% участвующих медработников в каждой стране при зачислении и при последнем последующем наблюдении (т. е. на 12-й неделе)
Африканский институт биомедицинских наук и технологий
Зимбабве
Другой: Сравнительное обсервационное когортное исследование
Это сравнительное обсервационное когортное исследование; следовательно, не требуется никаких профилактических вмешательств, посещений или лабораторных анализов. Дозировка и продолжительность возможного профилактического лечения определяются учреждением и/или поставщиком медицинских услуг в соответствии с обычной местной практикой. Тем не менее, серологическое тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет предложено первым 50% участвующих медработников в каждой стране при зачислении и при последнем последующем наблюдении (т. е. на 12-й неделе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекции SARS-CoV-2 среди медработников, ухаживающих за пациентами с COVID-19, с точки зрения времени, географии, медицинских учреждений, типа медработников.
Временное ограничение: 12 недель
Оценить связь потенциального профилактического лечения со сниженным риском заражения COVID-19 (или инфекции SARS-CoV-2) у медработников, ухаживающих за пациентами с COVID-19.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие неинфицированных SARS-CoV-2 медработников
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты, сообщающие «Нет» клинического диагноза COVID-19 или положительные результаты теста.
12 недель
Возникновение инфекции SARS-CoV-2 с амбулаторным статусом и отсутствием ограничения активности
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты, сообщающие о симптомах, связанных с COVID-19, клиническом диагнозе COVID-19 или положительных результатах теста, но сообщающие об ограничении деятельности «Нет» из-за своих симптомов и отсутствии госпитализации.
12 недель
Возникновение инфекции SARS-CoV-2 с амбулаторным статусом и ограничением активности
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты, сообщившие о симптомах COVID-19, клиническом диагнозе COVID-19 или положительных результатах теста и сообщившие «Да» об ограничении их обычной активности из-за симптомов, но без госпитализации.
12 недель
Частота госпитализаций в связи с заболеванием COVID-19 в легкой форме
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты, госпитализированные без поступления в отделение интенсивной терапии или без искусственной вентиляции легких.
12 недель
Возникновение госпитализации в связи с заболеванием COVID-19 с тяжелым течением
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты, госпитализированные либо с госпитализацией в отделение интенсивной терапии, либо с проведением искусственной вентиляции легких.
12 недель
Возникновение смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 недель
Оцените случаи смертности от всех причин.
12 недель
Тип профилактического лечения по дозе, частоте и продолжительности, в целом и по стране/региону/участку
Временное ограничение: 12 недель
Оценить связь между профилактическим лечением и риском заражения SARS-CoV-2 у медработников, ухаживающих за пациентами с COVID-19.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Certara

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Roman Casciano, Masters, Certara
  • Главный следователь: Craig Rayner, PharmD, Certara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-HCW-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предоставление карты ответов на опрос, результатов серологии и технического отчета на платформе открытого доступа (Vivli)

Сроки обмена IPD

Доступно на платформе Vivli — Center for Global Clinical Research.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться