Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre international des travailleurs de la santé exposés aux patients COVID-19 (UNITY Global) (UNITY Global)

31 mars 2023 mis à jour par: Certara
Le Registre international des travailleurs de la santé exposés aux patients COVID-19 (UNITY Global) est un registre international d'environ 10 000 travailleurs de la santé dans les pays à revenu faible et intermédiaire qui connaissent un nombre croissant de cas de COVID-19 et une exposition accrue proportionnelle au SRAS. virus CoV-2 parmi leurs populations de travailleurs de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre inscrira les travailleurs de la santé qui ont ou devraient avoir des contacts étroits continus et récurrents avec des patients atteints de COVID-19 confirmés ou diagnostiqués cliniquement. Le recrutement pour le registre visera à inscrire une distribution représentative de travailleurs de la santé en première ligne du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de COVID-19 dans les hôpitaux et les milieux communautaires, ainsi qu'un échantillon équilibré de travailleurs de la santé recevant les schémas thérapeutiques prophylactiques putatifs les plus couramment administrés. .

Le registre recueillera des informations sur une base hebdomadaire auprès des travailleurs de la santé sur une période de 12 semaines suivant leur première exposition connue à des patients COVID-19 confirmés ou diagnostiqués cliniquement avant ou dans les 30 jours suivant l'inscription. La collecte de données comprendra les schémas thérapeutiques pris par les travailleurs de la santé, des informations sur leur niveau d'exposition aux patients COVID-19, leur état de santé personnel et d'autres facteurs tels que l'utilisation d'EPI qui auraient probablement un impact sur leur risque de développer un SRAS- Infection CoV-2.

Une analyse inférentielle pharmaco-épidémiologique standard sera effectuée en traitant les données du registre comme une cohorte avec une exposition dynamique à la fois au traitement prophylactique et aux patients infectés par le COVID-19 et en ajustant les facteurs de confusion potentiels. Les risques relatifs bruts et ajustés seront estimés pour chacun des régimes prophylactiques d'intérêt et tout impact observé sur le risque d'infection chez les travailleurs de la santé sur la base de tous les modèles d'inférence statistique sera signalé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6808

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon la définition de l'OMS10, les travailleurs de la santé éligibles à l'enrôlement sont limités, en raison de la forte probabilité d'être exposés à des patients COVID-19 pendant les soins aux patients, aux postes suivants :

  • Médecins*
  • Responsables cliniques*
  • Assistant médical autorisé ou infirmière praticienne*
  • Infirmière diplômée (ou équivalent)*
  • Aide-soignante, infirmière technicienne (ou équivalent)*
  • Phlébotomiste
  • Pharmacien clinicien
  • Physiothérapeute clinique
  • Thérapeute de la respiration

  • Agent de santé communautaire

    * Celles-ci doivent inclure les spécialités principales suivantes :

  • Chirurgie (toutes sous-spécialités)
  • Médecine interne (générale)
  • Pneumologie/soins intensifs
  • Médecine d'urgence
  • Gériatrie
  • Cardiologie
  • Maladie infectieuse
  • Anesthésiologie
  • Pédiatrie
  • Obstétrique/Sage-femme
  • Autre

La description

Critère d'intégration:

Les travailleurs de la santé ne seront inscrits à cette étude que s'ils répondent à TOUS les critères suivants :

  • Travailleurs de la santé âgés de ≥ 18 ans.
  • Les travailleurs de la santé doivent être exposés par contact continu et récurrent à un patient COVID-19 confirmé ou diagnostiqué cliniquement avant l'inscription, ou anticipé dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Les travailleurs de la santé doivent consentir à fournir des données pour le registre et doivent accepter d'être contactés/rappelés de la saisie des données à chaque point de suivi.
  • Les travailleurs de la santé doivent accepter de fournir un contact secondaire pour le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Une infection confirmée par le SARS-CoV-2 ou un COVID-19 diagnostiqué cliniquement avant la première exposition connue à un patient COVID-19 confirmé ou diagnostiqué cliniquement (date index).
  • Participation à un essai clinique « en aveugle », c'est-à-dire sans connaissance du traitement exact reçu dans le cadre de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Université Aga Khan
Pakistan
Autre: Étude de cohorte observationnelle comparative
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle comparative; par conséquent, aucune intervention préventive, visite ou test de laboratoire n'est obligatoire. La posologie et la durée du traitement prophylactique potentiel sont à la discrétion de l'établissement et/ou du prestataire de soins, conformément aux pratiques locales habituelles. Cependant, des tests sérologiques pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront proposés aux premiers 50 % des travailleurs de la santé participants par pays, lors de l'inscription et au dernier suivi (c'est-à-dire à la semaine 12)
Fondation africaine pour la médecine et la recherche - Ouganda
Ouganda
Autre: Étude de cohorte observationnelle comparative
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle comparative; par conséquent, aucune intervention préventive, visite ou test de laboratoire n'est obligatoire. La posologie et la durée du traitement prophylactique potentiel sont à la discrétion de l'établissement et/ou du prestataire de soins, conformément aux pratiques locales habituelles. Cependant, des tests sérologiques pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront proposés aux premiers 50 % des travailleurs de la santé participants par pays, lors de l'inscription et au dernier suivi (c'est-à-dire à la semaine 12)
Fondation africaine pour la médecine et la recherche - Kenya
Kenya
Autre: Étude de cohorte observationnelle comparative
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle comparative; par conséquent, aucune intervention préventive, visite ou test de laboratoire n'est obligatoire. La posologie et la durée du traitement prophylactique potentiel sont à la discrétion de l'établissement et/ou du prestataire de soins, conformément aux pratiques locales habituelles. Cependant, des tests sérologiques pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront proposés aux premiers 50 % des travailleurs de la santé participants par pays, lors de l'inscription et au dernier suivi (c'est-à-dire à la semaine 12)
Fondation africaine pour la médecine et la recherche - Zambie
Zambie
Autre: Étude de cohorte observationnelle comparative
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle comparative; par conséquent, aucune intervention préventive, visite ou test de laboratoire n'est obligatoire. La posologie et la durée du traitement prophylactique potentiel sont à la discrétion de l'établissement et/ou du prestataire de soins, conformément aux pratiques locales habituelles. Cependant, des tests sérologiques pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront proposés aux premiers 50 % des travailleurs de la santé participants par pays, lors de l'inscription et au dernier suivi (c'est-à-dire à la semaine 12)
Fondation africaine pour la médecine et la recherche - Sénégal
Sénégal
Autre: Étude de cohorte observationnelle comparative
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle comparative; par conséquent, aucune intervention préventive, visite ou test de laboratoire n'est obligatoire. La posologie et la durée du traitement prophylactique potentiel sont à la discrétion de l'établissement et/ou du prestataire de soins, conformément aux pratiques locales habituelles. Cependant, des tests sérologiques pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront proposés aux premiers 50 % des travailleurs de la santé participants par pays, lors de l'inscription et au dernier suivi (c'est-à-dire à la semaine 12)
54Gène
Nigeria
Autre: Étude de cohorte observationnelle comparative
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle comparative; par conséquent, aucune intervention préventive, visite ou test de laboratoire n'est obligatoire. La posologie et la durée du traitement prophylactique potentiel sont à la discrétion de l'établissement et/ou du prestataire de soins, conformément aux pratiques locales habituelles. Cependant, des tests sérologiques pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront proposés aux premiers 50 % des travailleurs de la santé participants par pays, lors de l'inscription et au dernier suivi (c'est-à-dire à la semaine 12)
Institut africain des sciences et technologies biomédicales
Zimbabwe
Autre: Étude de cohorte observationnelle comparative
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle comparative; par conséquent, aucune intervention préventive, visite ou test de laboratoire n'est obligatoire. La posologie et la durée du traitement prophylactique potentiel sont à la discrétion de l'établissement et/ou du prestataire de soins, conformément aux pratiques locales habituelles. Cependant, des tests sérologiques pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront proposés aux premiers 50 % des travailleurs de la santé participants par pays, lors de l'inscription et au dernier suivi (c'est-à-dire à la semaine 12)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé prenant en charge des patients atteints de COVID-19, en termes de temps, de géographie, de milieu de soins, de type de travailleur de la santé.
Délai: 12 semaines
Évaluer l'association de traitements prophylactiques potentiels avec un risque réduit de COVID-19 (ou d'infection par le SRAS-CoV-2) chez les travailleurs de la santé qui s'occupent de patients atteints de COVID-19
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de travailleurs de la santé non infectés par le SARS-CoV-2
Délai: 12 semaines
Sujets déclarant « aucun » diagnostic clinique de COVID-19 ou résultats de test positifs.
12 semaines
Présence d'une infection par le SRAS-CoV-2 avec un statut ambulatoire et aucune limitation d'activités
Délai: 12 semaines
Sujets signalant des symptômes liés à la COVID-19, un diagnostic clinique de la COVID-19 ou des résultats de test positifs, mais ne signalant aucune limitation d'activités en raison de leurs symptômes et aucune hospitalisation.
12 semaines
Présence d'une infection par le SRAS-CoV-2 avec statut ambulatoire et limitation des activités
Délai: 12 semaines
Sujets signalant des symptômes de COVID-19, un diagnostic clinique de COVID-19 ou des résultats de test positifs et déclarant "Oui" à la limitation de leurs activités habituelles en raison de leurs symptômes, mais pas d'hospitalisation.
12 semaines
Cas d'hospitalisation due à la maladie COVID-19 avec une maladie bénigne
Délai: 12 semaines
Sujets hospitalisés sans être admis aux soins intensifs ou sans ventilation.
12 semaines
Cas d'hospitalisation due à la maladie COVID-19 avec une maladie grave
Délai: 12 semaines
Sujets hospitalisés avec admission aux soins intensifs et/ou sous ventilation.
12 semaines
Occurrence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 semaines
Évaluer l'occurrence de la mortalité toutes causes confondues.
12 semaines
Type de traitements prophylactiques par dose, fréquence et durée, globalement et par pays/région/site
Délai: 12 semaines
Évaluer l'association entre les traitements prophylactiques et le risque d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé prenant en charge des patients atteints de COVID-19.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Certara

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Parexel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Casciano, Masters, Certara
  • Chercheur principal: Craig Rayner, PharmD, Certara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-HCW-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fournir une cartographie des réponses aux enquêtes, des résultats sérologiques et un rapport technique sur une plateforme en libre accès (Vivli)

Délai de partage IPD

Disponible sur la plateforme Vivli - Center for Global Clinical Research

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner