暴露于 COVID-19 患者的医护人员国际登记处（UNITY Global） (UNITY Global)
2023年3月31日 更新者：Certara
暴露于 COVID-19 患者的国际医护人员登记处 (UNITY Global) 是一个国际登记处，其中包含低收入和中等收入国家的大约 10,000 名医护人员，这些国家中的 COVID-19 病例数量不断增加，并且与 SARS-他们的医护人员人群中存在 CoV-2 病毒。
研究概览
详细说明
该登记处将招募正在或预计将与确诊或临床诊断的 COVID-19 患者持续和反复密切接触的医护人员。 登记处的招募旨在招募具有代表性的医护人员分布在医院和社区环境中诊断和护理 COVID-19 患者的前线，以及接受最常用的假定预防药物治疗方案的医护人员平衡样本.
该登记处将在 HCWs 在登记之前或之后 30 天内首次接触确诊或临床诊断的 COVID-19 患者后的 12 周内每周从他们那里收集信息。 数据收集将包括医护人员服用的药物治疗方案、有关他们接触 COVID-19 患者的程度的信息、他们的个人健康状况以及可能影响他们患 SARS 风险的其他因素，例如个人防护装备的使用CoV-2 感染。
将进行标准的药物流行病学推论分析，将注册数据视为一个动态暴露于预防性治疗和 COVID-19 感染患者的队列，并针对潜在的混杂因素进行调整。 将估计每个感兴趣的预防方案的粗略和调整后的风险比，并将报告基于所有统计推理模型观察到的对医护人员感染风险的任何影响
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6808
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Karachi、巴基斯坦、74800
- Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 WHO 的定义10，基于在患者护理期间接触 COVID-19 患者的可能性很高，有资格入组的医护人员仅限于以下职位：
- 医生*
- 临床官员*
- 执业医师助理或执业护士*
- 注册护士（或同等学历）*
- 助理护士、护士技师（或同等学历）*
- 抽血师
- 临床药师
- 临床物理治疗师
- 呼吸治疗师
社区医护人员
*这些应包括以下主要专业：
- 外科（所有子专科）
- 内科（综合）
- 肺科/重症监护
- 急救医学
- 老年医学
- 心脏病学
- 传染病
- 麻醉科
- 儿科
- 产科/助产
- 其他
描述
纳入标准：
只有满足以下所有标准的医护人员才会被纳入本研究：
- 年满 18 岁的医护人员。
- 医护人员必须在入组前或预计在入组后 30 天内通过持续和反复接触确诊或临床诊断的 COVID-19 患者。
- 医护人员必须同意为注册表提供数据，并且必须愿意在每个后续时间点就数据输入进行联系/提醒。
- 医护人员必须同意提供次要联系人以进行跟进。
排除标准：
- 在已知首次接触确诊或临床诊断的 COVID-19 患者（索引日期）之前，确诊的 SARS-CoV-2 感染或临床诊断的 COVID-19。
- 参与“盲”临床试验，即不知道作为临床试验的一部分接受的确切治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿迦汗大学
巴基斯坦
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这是一项比较观察性队列研究；因此，没有强制性的预防性干预、访问或实验室测试。
潜在预防性治疗的剂量和持续时间由机构和/或医疗保健提供者根据当地常规做法自行决定。
但是，SARS-CoV-2 抗体血清学检测将提供给每个国家前 50% 的参与医护人员，在注册时和最后一次随访时（即第 12 周）
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非洲医学和研究基金会 - 乌干达
乌干达
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这是一项比较观察性队列研究；因此，没有强制性的预防性干预、访问或实验室测试。
潜在预防性治疗的剂量和持续时间由机构和/或医疗保健提供者根据当地常规做法自行决定。
但是，SARS-CoV-2 抗体血清学检测将提供给每个国家前 50% 的参与医护人员，在注册时和最后一次随访时（即第 12 周）
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非洲医学和研究基金会 - 肯尼亚
肯尼亚
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这是一项比较观察性队列研究；因此，没有强制性的预防性干预、访问或实验室测试。
潜在预防性治疗的剂量和持续时间由机构和/或医疗保健提供者根据当地常规做法自行决定。
但是，SARS-CoV-2 抗体血清学检测将提供给每个国家前 50% 的参与医护人员，在注册时和最后一次随访时（即第 12 周）
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非洲医学和研究基金会 - 赞比亚
赞比亚
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这是一项比较观察性队列研究；因此，没有强制性的预防性干预、访问或实验室测试。
潜在预防性治疗的剂量和持续时间由机构和/或医疗保健提供者根据当地常规做法自行决定。
但是，SARS-CoV-2 抗体血清学检测将提供给每个国家前 50% 的参与医护人员，在注册时和最后一次随访时（即第 12 周）
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非洲医学和研究基金会 - 塞内加尔
塞内加尔
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这是一项比较观察性队列研究；因此，没有强制性的预防性干预、访问或实验室测试。
潜在预防性治疗的剂量和持续时间由机构和/或医疗保健提供者根据当地常规做法自行决定。
但是，SARS-CoV-2 抗体血清学检测将提供给每个国家前 50% 的参与医护人员，在注册时和最后一次随访时（即第 12 周）
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54基因
尼日利亚
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这是一项比较观察性队列研究；因此，没有强制性的预防性干预、访问或实验室测试。
潜在预防性治疗的剂量和持续时间由机构和/或医疗保健提供者根据当地常规做法自行决定。
但是，SARS-CoV-2 抗体血清学检测将提供给每个国家前 50% 的参与医护人员，在注册时和最后一次随访时（即第 12 周）
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非洲生物医学科技研究所
津巴布韦
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这是一项比较观察性队列研究；因此，没有强制性的预防性干预、访问或实验室测试。
潜在预防性治疗的剂量和持续时间由机构和/或医疗保健提供者根据当地常规做法自行决定。
但是，SARS-CoV-2 抗体血清学检测将提供给每个国家前 50% 的参与医护人员，在注册时和最后一次随访时（即第 12 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理 COVID-19 患者的医护人员中 SARS-CoV-2 感染的发生率，包括时间、地域、医疗环境、医护人员类型。
大体时间：12周
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在照顾 COVID-19 患者的医护人员中评估潜在预防性治疗与降低 COVID-19（或 SARS-CoV-2 感染）风险的关联
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现未感染 SARS-CoV-2 的医护人员
大体时间：12周
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报告“无”COVID-19 临床诊断或阳性检测结果的受试者。
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12周
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非卧床和活动不受限的 SARS-CoV-2 感染的发生
大体时间：12周
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受试者报告 COVID-19 相关症状、COVID-19 的临床诊断或阳性检测结果，但由于其症状且未住院而报告“无”活动受限。
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12周
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SARS-CoV-2 感染的发生具有走动状态和活动受限
大体时间：12周
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报告 COVID-19 症状、COVID-19 临床诊断或阳性检测结果并报告“是”的受试者因其症状而限制其日常活动，但未住院。
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12周
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因 COVID-19 病情轻微而住院的发生
大体时间：12周
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受试者在没有进入 ICU 或没有通气的情况下住院。
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12周
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因 COVID-19 病情严重而住院的发生
大体时间：12周
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受试者正在住院并进入 ICU 和/或接受通气。
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12周
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全因死亡率的发生
大体时间：12周
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评估全因死亡率的发生率。
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12周
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按剂量、频率和持续时间、整体和国家/地区/站点划分的预防性治疗类型
大体时间：12周
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评估预防性治疗与护理 COVID-19 患者的医护人员感染 SARS-CoV-2 的风险之间的关联。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roman Casciano, Masters、Certara
- 首席研究员：Craig Rayner, PharmD、Certara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CER-HCW-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在开放访问平台 (Vivli) 上提供调查响应映射、血清学结果和技术报告
IPD 共享时间框架
可在 Vivli - 全球临床研究中心平台上获得
IPD 共享访问标准
开放获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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新冠肺炎的临床试验
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Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的