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Internationales Register der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die COVID-19-Patienten ausgesetzt sind (UNITY Global) (UNITY Global)

31. März 2023 aktualisiert von: Certara
Das International Registry of Healthcare Workers Exposed to COVID-19 Patients (UNITY Global) ist ein internationales Register von etwa 10.000 Beschäftigten im Gesundheitswesen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, in denen eine steigende Zahl von COVID-19-Fällen und eine entsprechend erhöhte Exposition gegenüber SARS- CoV-2-Virus unter ihren Beschäftigten im Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register wird HCWs aufnehmen, die einen anhaltenden und wiederkehrenden engen Kontakt mit bestätigten oder klinisch diagnostizierten COVID-19-Patienten haben oder voraussichtlich erleben werden. Die Rekrutierung für das Register zielt darauf ab, eine repräsentative Verteilung von medizinischen Fachkräften an vorderster Front bei der Diagnose und Betreuung von COVID-19-Patienten sowohl in Krankenhäusern als auch in kommunalen Einrichtungen sowie eine ausgewogene Stichprobe von medizinischen Fachkräften aufzunehmen, die die am häufigsten verabreichten vermeintlich prophylaktischen Arzneimitteltherapien erhalten .

Das Register sammelt wöchentlich Informationen von HCWs über einen Zeitraum von 12 Wochen nach ihrem ersten bekannten Kontakt mit bestätigten oder klinisch diagnostizierten COVID-19-Patienten vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung. Die Datenerhebung umfasst die von den medizinischen Fachkräften eingenommenen Arzneimitteltherapien, Informationen über das Ausmaß ihrer Exposition gegenüber COVID-19-Patienten, ihren persönlichen Gesundheitszustand und andere Faktoren wie die Verwendung von PSA, die sich wahrscheinlich auf ihr Risiko auswirken würden, eine SARS-Infektion zu entwickeln. CoV-2-Infektion.

Es wird eine standardmäßige pharmakoepidemiologische Inferenzanalyse durchgeführt, bei der die Registerdaten als Kohorte mit dynamischer Exposition gegenüber sowohl einer prophylaktischen Behandlung als auch gegenüber COVID-19-infizierten Patienten behandelt und um mögliche Verwirrungen angepasst werden. Rohe und angepasste Gefahrenquoten werden für jedes der interessierenden prophylaktischen Schemata geschätzt, und alle beobachteten Auswirkungen auf das Infektionsrisiko bei medizinischen Fachkräften auf der Grundlage aller statistischen Inferenzmodelle werden gemeldet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6808

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß der WHO-Definition10 sind HCWs, die für die Aufnahme in Frage kommen, aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit, während der Patientenversorgung COVID-19-Patienten ausgesetzt zu sein, auf die folgenden Positionen beschränkt:

  • Ärzte*
  • Klinikmitarbeiter*
  • Approbierter Arzthelfer oder Krankenpfleger*
  • Ausgebildete Krankenschwester (oder Äquivalent)*
  • Hilfskrankenschwester, Krankenpflegetechniker (oder gleichwertig)*
  • Phlebotomist
  • Klinischer Apotheker
  • Klinischer Physiotherapeut
  • Atemtherapeuten

  • Sozialarbeiterin im Gesundheitswesen

    *Diese sollten die folgenden Hauptspezialitäten umfassen:

  • Chirurgie (alle Teilgebiete)
  • Innere Medizin (allgemein)
  • Pulmologie/Intensivpflege
  • Notfallmedizin
  • Geriatrie
  • Kardiologie
  • Ansteckende Krankheit
  • Anästhesiologie
  • Pädiatrie
  • Geburtshilfe/Hebammenwesen
  • Andere

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beschäftigte im Gesundheitswesen werden nur dann in diese Studie aufgenommen, wenn sie ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens müssen vor der Registrierung oder voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung durch ständigen und wiederkehrenden Kontakt mit einem bestätigten oder klinisch diagnostizierten COVID-19-Patienten in Kontakt kommen.
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen müssen der Bereitstellung von Daten für das Register zustimmen und bereit sein, bei jedem Nachsorgezeitpunkt an die Dateneingabe erinnert bzw. kontaktiert zu werden.
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen müssen zustimmen, einen sekundären Ansprechpartner für die Nachverfolgung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion oder klinisch diagnostiziertes COVID-19 vor der ersten bekannten Exposition gegenüber einem bestätigten oder klinisch diagnostizierten COVID-19-Patienten (Indexdatum).
  • Teilnahme an einer „verblindeten“ klinischen Studie, d. h. keine genaue Kenntnis der im Rahmen der klinischen Studie erhaltenen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aga-Khan-Universität
Pakistan
Sonstiges: Vergleichende beobachtende Kohortenstudie
Dies ist eine vergleichende beobachtende Kohortenstudie; daher sind keine vorbeugenden Eingriffe, Besuche oder Labortests vorgeschrieben. Die Dosierung und Dauer einer möglichen prophylaktischen Behandlung liegt im Ermessen der Einrichtung und/oder des Gesundheitsdienstleisters gemäß der üblichen örtlichen Praxis. Serologische Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden jedoch den ersten 50 % der teilnehmenden HCWs pro Land bei der Einschreibung und bei der letzten Nachuntersuchung (d. h. in Woche 12) angeboten.
African Medical and Research Foundation – Uganda
Uganda
Sonstiges: Vergleichende beobachtende Kohortenstudie
Dies ist eine vergleichende beobachtende Kohortenstudie; daher sind keine vorbeugenden Eingriffe, Besuche oder Labortests vorgeschrieben. Die Dosierung und Dauer einer möglichen prophylaktischen Behandlung liegt im Ermessen der Einrichtung und/oder des Gesundheitsdienstleisters gemäß der üblichen örtlichen Praxis. Serologische Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden jedoch den ersten 50 % der teilnehmenden HCWs pro Land bei der Einschreibung und bei der letzten Nachuntersuchung (d. h. in Woche 12) angeboten.
African Medical and Research Foundation – Kenia
Kenia
Sonstiges: Vergleichende beobachtende Kohortenstudie
Dies ist eine vergleichende beobachtende Kohortenstudie; daher sind keine vorbeugenden Eingriffe, Besuche oder Labortests vorgeschrieben. Die Dosierung und Dauer einer möglichen prophylaktischen Behandlung liegt im Ermessen der Einrichtung und/oder des Gesundheitsdienstleisters gemäß der üblichen örtlichen Praxis. Serologische Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden jedoch den ersten 50 % der teilnehmenden HCWs pro Land bei der Einschreibung und bei der letzten Nachuntersuchung (d. h. in Woche 12) angeboten.
African Medical and Research Foundation – Sambia
Sambia
Sonstiges: Vergleichende beobachtende Kohortenstudie
Dies ist eine vergleichende beobachtende Kohortenstudie; daher sind keine vorbeugenden Eingriffe, Besuche oder Labortests vorgeschrieben. Die Dosierung und Dauer einer möglichen prophylaktischen Behandlung liegt im Ermessen der Einrichtung und/oder des Gesundheitsdienstleisters gemäß der üblichen örtlichen Praxis. Serologische Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden jedoch den ersten 50 % der teilnehmenden HCWs pro Land bei der Einschreibung und bei der letzten Nachuntersuchung (d. h. in Woche 12) angeboten.
African Medical and Research Foundation – Senegal
Senegal
Sonstiges: Vergleichende beobachtende Kohortenstudie
Dies ist eine vergleichende beobachtende Kohortenstudie; daher sind keine vorbeugenden Eingriffe, Besuche oder Labortests vorgeschrieben. Die Dosierung und Dauer einer möglichen prophylaktischen Behandlung liegt im Ermessen der Einrichtung und/oder des Gesundheitsdienstleisters gemäß der üblichen örtlichen Praxis. Serologische Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden jedoch den ersten 50 % der teilnehmenden HCWs pro Land bei der Einschreibung und bei der letzten Nachuntersuchung (d. h. in Woche 12) angeboten.
54Gen
Nigeria
Sonstiges: Vergleichende beobachtende Kohortenstudie
Dies ist eine vergleichende beobachtende Kohortenstudie; daher sind keine vorbeugenden Eingriffe, Besuche oder Labortests vorgeschrieben. Die Dosierung und Dauer einer möglichen prophylaktischen Behandlung liegt im Ermessen der Einrichtung und/oder des Gesundheitsdienstleisters gemäß der üblichen örtlichen Praxis. Serologische Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden jedoch den ersten 50 % der teilnehmenden HCWs pro Land bei der Einschreibung und bei der letzten Nachuntersuchung (d. h. in Woche 12) angeboten.
Afrikanisches Institut für biomedizinische Wissenschaft und Technologie
Zimbabwe
Sonstiges: Vergleichende beobachtende Kohortenstudie
Dies ist eine vergleichende beobachtende Kohortenstudie; daher sind keine vorbeugenden Eingriffe, Besuche oder Labortests vorgeschrieben. Die Dosierung und Dauer einer möglichen prophylaktischen Behandlung liegt im Ermessen der Einrichtung und/oder des Gesundheitsdienstleisters gemäß der üblichen örtlichen Praxis. Serologische Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden jedoch den ersten 50 % der teilnehmenden HCWs pro Land bei der Einschreibung und bei der letzten Nachuntersuchung (d. h. in Woche 12) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion bei medizinischem Personal, das COVID-19-Patienten betreut, in Bezug auf Zeit, Geographie, Gesundheitseinrichtung, Art des medizinischen Personals.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Assoziation möglicher prophylaktischer Behandlungen mit einem reduzierten Risiko einer COVID-19- (oder SARS-CoV-2-Infektion) bei medizinischen Fachkräften, die COVID-19-Patienten betreuen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von nicht mit SARS-CoV-2 infizierten HCWs
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden, die die klinische Diagnose „Nein“ von COVID-19 oder positive Testergebnisse melden.
12 Wochen
Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion mit gehfähigem Status und ohne Einschränkung der Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden, die COVID-19-bezogene Symptome, eine klinische Diagnose von COVID-19 oder positive Testergebnisse melden, aber „keine“ Einschränkung der Aktivitäten aufgrund ihrer Symptome und keinen Krankenhausaufenthalt melden.
12 Wochen
Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion mit gehfähigem Status und Einschränkung der Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden, die COVID-19-Symptome, eine klinische Diagnose von COVID-19 oder positive Testergebnisse melden und „Ja“ zur Einschränkung ihrer üblichen Aktivitäten aufgrund ihrer Symptome melden, aber keinen Krankenhausaufenthalt.
12 Wochen
Auftreten von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer COVID-19-Erkrankung mit leichter Erkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten, die ohne Aufnahme auf die Intensivstation oder ohne Beatmung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
12 Wochen
Auftreten von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer COVID-19-Erkrankung mit schwerer Erkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten, die entweder mit Aufnahme auf die Intensivstation und/oder mit Beatmung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
12 Wochen
Auftreten von Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie das Auftreten von Gesamtmortalität.
12 Wochen
Art der prophylaktischen Behandlungen nach Dosis, Häufigkeit und Dauer, insgesamt und nach Land/Region/Standort
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen prophylaktischen Behandlungen und dem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion bei medizinischen Fachkräften, die COVID-19-Patienten betreuen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Certara

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Casciano, Masters, Certara
  • Hauptermittler: Craig Rayner, PharmD, Certara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-HCW-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bereitstellung von Kartierung der Umfrageantworten, serologischen Ergebnissen und technischen Berichten auf einer Open-Access-Plattform (Vivli)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar auf der Plattform Vivli – Center for Global Clinical Research

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Vergleichende beobachtende Kohortenstudie

  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich

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