Kansainvälinen rekisteri terveydenhuollon työntekijöistä, jotka ovat alttiina COVID-19-potilaille (UNITY Global) (UNITY Global)
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Certara
Kansainvälinen COVID-19-potilaille altistuneiden terveydenhuoltoalan työntekijöiden rekisteri (UNITY Global) on kansainvälinen rekisteri noin 10 000 terveydenhuollon työntekijästä matala- ja keskituloisissa maissa, joissa on yhä enemmän COVID-19-tapauksia ja samassa suhteessa lisääntynyt altistuminen SARS-tartunnalle. CoV-2-virus terveydenhuoltoalan työntekijöiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteriin rekisteröidään HCW:t, jotka kokevat tai joiden odotetaan kokevan jatkuvaa ja toistuvaa läheistä yhteyttä vahvistettujen tai kliinisesti diagnosoitujen COVID-19-potilaiden kanssa. Rekrytoinnin tavoitteena on rekisteröidä edustava jakauma HCW-potilaita, jotka ovat etulinjassa COVID-19-potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa sekä sairaaloissa että yhteisön tiloissa, sekä tasapainoinen otos HCW-potilaista, jotka saavat yleisimmin annettuja oletettuja profylaktisia lääkehoitoja. .
Rekisteri kerää viikoittain tietoja sairastuneilta potilailta 12 viikon ajalta sen jälkeen, kun he ovat altistuneet ensimmäisen kerran varmistetuille tai kliinisesti diagnosoiduille COVID-19-potilaille ennen ilmoittautumista tai 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Tiedonkeruu sisältää HCW:n käyttämät lääkeohjelmat, tiedot heidän altistumisestaan COVID-19-potilaille, heidän henkilökohtaisesta terveydentilastaan ja muista tekijöistä, kuten henkilönsuojainten käytöstä, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän riskiinsä sairastua SARS-tautiin. CoV-2-infektio.
Suoritetaan standardi farmakoepidemiologinen päättelyanalyysi, jossa rekisteritietoja käsitellään kohorttina, joka altistuu dynaamisesti sekä profylaktiselle hoidolle että COVID-19-tartunnan saaneille potilaille, ja mukautetaan mahdollisiin hämmennyksiin. Raaka ja mukautetut riskisuhteet arvioidaan jokaiselle mielenkiinnon kohteena olevalle profylaktiselle hoito-ohjelmalle, ja kaikki havaitut vaikutukset HCW:n tartuntariskiin kaikkien tilastollisten päättelymallien perusteella raportoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6808
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
WHO:n määritelmän10 mukaan HCW:t, jotka voidaan ottaa mukaan, on rajoitettu seuraaviin tehtäviin perustuen suureen todennäköisyyteen altistua COVID-19-potilaille potilaiden hoidon aikana:
- Lääkärit*
- Kliiniset virkailijat*
- Laillistettu lääkäriassistentti tai sairaanhoitaja*
- Sairaanhoitaja (tai vastaava)*
- Apulaishoitaja, sairaanhoitaja (tai vastaava)*
- Flebotomisti
- Kliininen apteekki
- Kliininen fysioterapeutti
- Hengitysterapeutti
yhteisön terveydenhuollon työntekijä
*Niiden tulee sisältää seuraavat pääerikoisuudet:
- Kirurgia (kaikki ala-erikoisalat)
- Sisätauti (yleinen)
- Pulmonologia/tehohoito
- Hätälääketiede
- Geriatria
- Kardiologia
- Tarttuva tauti
- Anestesiologia
- Pediatria
- Synnytys/kätilötyö
- muu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveydenhuollon työntekijät otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat terveydenhuollon työntekijät.
- Terveydenhuollon työntekijöiden tulee altistua jatkuvan ja toistuvan kontaktin kautta varmistetun tai kliinisesti diagnosoidun COVID-19-potilaan kanssa ennen ilmoittautumista tai arviolta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Terveydenhuollon työntekijöiden on suostuttava tietojen toimittamiseen rekisteriin ja heidän tulee olla halukkaita ottamaan yhteyttä/muistuttamaan tietojen syöttämisestä jokaisella seurantahetkellä.
- Terveydenhuollon työntekijöiden on suostuttava antamaan toissijainen yhteyshenkilö seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai kliinisesti diagnosoitu COVID-19 ennen ensimmäistä tunnettua altistumista vahvistetulle tai kliinisesti diagnosoidulle COVID-19-potilaalle (indeksipäivämäärä).
- Osallistuminen "sokkoutettuun" kliiniseen tutkimukseen, eli tietämättömyys kliinisen tutkimuksen osana saadusta tarkasta hoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aga Khanin yliopisto
Pakistan
|
Tämä on vertaileva havainnollinen kohorttitutkimus; Siksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, käyntejä tai laboratoriotutkimuksia ei vaadita.
Mahdollisen ennaltaehkäisevän hoidon annostus ja kesto on laitoksen ja/tai terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Sars-CoV-2-vasta-aineiden serologisia testejä tarjotaan kuitenkin ensimmäisille 50 %:lle osallistuvista HCW-potilaista maakohtaisesti ilmoittautumisen ja viimeisen seurannan yhteydessä (eli viikolla 12).
|
|
Afrikan lääketieteen ja tutkimuksen säätiö - Uganda
Uganda
|
Tämä on vertaileva havainnollinen kohorttitutkimus; Siksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, käyntejä tai laboratoriotutkimuksia ei vaadita.
Mahdollisen ennaltaehkäisevän hoidon annostus ja kesto on laitoksen ja/tai terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Sars-CoV-2-vasta-aineiden serologisia testejä tarjotaan kuitenkin ensimmäisille 50 %:lle osallistuvista HCW-potilaista maakohtaisesti ilmoittautumisen ja viimeisen seurannan yhteydessä (eli viikolla 12).
|
|
African Medical and Research Foundation - Kenia
Kenia
|
Tämä on vertaileva havainnollinen kohorttitutkimus; Siksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, käyntejä tai laboratoriotutkimuksia ei vaadita.
Mahdollisen ennaltaehkäisevän hoidon annostus ja kesto on laitoksen ja/tai terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Sars-CoV-2-vasta-aineiden serologisia testejä tarjotaan kuitenkin ensimmäisille 50 %:lle osallistuvista HCW-potilaista maakohtaisesti ilmoittautumisen ja viimeisen seurannan yhteydessä (eli viikolla 12).
|
|
Afrikan lääketieteen ja tutkimuksen säätiö - Sambia
Sambia
|
Tämä on vertaileva havainnollinen kohorttitutkimus; Siksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, käyntejä tai laboratoriotutkimuksia ei vaadita.
Mahdollisen ennaltaehkäisevän hoidon annostus ja kesto on laitoksen ja/tai terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Sars-CoV-2-vasta-aineiden serologisia testejä tarjotaan kuitenkin ensimmäisille 50 %:lle osallistuvista HCW-potilaista maakohtaisesti ilmoittautumisen ja viimeisen seurannan yhteydessä (eli viikolla 12).
|
|
Afrikan lääketieteen ja tutkimuksen säätiö - Senegal
Senegal
|
Tämä on vertaileva havainnollinen kohorttitutkimus; Siksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, käyntejä tai laboratoriotutkimuksia ei vaadita.
Mahdollisen ennaltaehkäisevän hoidon annostus ja kesto on laitoksen ja/tai terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Sars-CoV-2-vasta-aineiden serologisia testejä tarjotaan kuitenkin ensimmäisille 50 %:lle osallistuvista HCW-potilaista maakohtaisesti ilmoittautumisen ja viimeisen seurannan yhteydessä (eli viikolla 12).
|
|
54Geeni
Nigeria
|
Tämä on vertaileva havainnollinen kohorttitutkimus; Siksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, käyntejä tai laboratoriotutkimuksia ei vaadita.
Mahdollisen ennaltaehkäisevän hoidon annostus ja kesto on laitoksen ja/tai terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Sars-CoV-2-vasta-aineiden serologisia testejä tarjotaan kuitenkin ensimmäisille 50 %:lle osallistuvista HCW-potilaista maakohtaisesti ilmoittautumisen ja viimeisen seurannan yhteydessä (eli viikolla 12).
|
|
Afrikkalainen biolääketieteen ja teknologian instituutti
Zimbabwe
|
Tämä on vertaileva havainnollinen kohorttitutkimus; Siksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, käyntejä tai laboratoriotutkimuksia ei vaadita.
Mahdollisen ennaltaehkäisevän hoidon annostus ja kesto on laitoksen ja/tai terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Sars-CoV-2-vasta-aineiden serologisia testejä tarjotaan kuitenkin ensimmäisille 50 %:lle osallistuvista HCW-potilaista maakohtaisesti ilmoittautumisen ja viimeisen seurannan yhteydessä (eli viikolla 12).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-tartunnan esiintyminen COVID-19-potilaita hoitavien sairaanhoitajien keskuudessa ajan, maantieteellisen, terveydenhuollon ympäristön ja HCW-tyypin suhteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi mahdollisten ennaltaehkäisevien hoitojen yhteyttä COVID-19- (tai SARS-CoV-2-infektion) riskin pienenemiseen COVID-19-potilaita hoitavissa HCW:issä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-tartunnan saamattomien HCW-virusten esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt, jotka raportoivat "Ei" kliinisestä COVID-19-diagnoosista tai positiivisista testituloksista.
|
12 viikkoa
|
|
SARS-CoV-2-infektion esiintyminen ambulatorisena ilman toiminnan rajoituksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt, jotka raportoivat COVID-19:ään liittyvistä oireista, kliinisestä COVID-19-diagnoosista tai positiivisista testituloksista, mutta ilmoittivat "Ei" toiminnan rajoitusta oireidensa vuoksi eikä sairaalahoitoa.
|
12 viikkoa
|
|
SARS-CoV-2-infektion esiintyminen avohoidolla ja toiminnan rajoittamisella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt, jotka raportoivat COVID-19-oireista, kliinisestä COVID-19-diagnoosista tai positiivisista testituloksista ja ilmoittivat "Kyllä", että heidän tavanomaista toimintaansa on rajoitettu oireidensa vuoksi, mutta ei sairaalahoitoa.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalahoito COVID-19-sairauden vuoksi ja lievä sairaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan ilman teho-osastolle pääsyä tai ilman ventilaatiota.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalahoito COVID-19-sairauden vuoksi ja vakava sairaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa joko päästyllä teho-osastolle ja/tai saavat ventilaatiota.
|
12 viikkoa
|
|
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden esiintyminen.
|
12 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisevien hoitojen tyypit annoksen, tiheyden ja keston mukaan, yleisesti ja maan/alueen/paikan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi yhteyttä ennaltaehkäisevien hoitojen ja SARS-CoV-2-infektioriskin välillä COVID-19-potilaita hoitavilla HCW-potilailla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Casciano, Masters, Certara
- Päätutkija: Craig Rayner, PharmD, Certara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-HCW-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusvastauskartoituksen, serologian tulosten ja teknisen raportin tarjoaminen avoimen pääsyn alustalla (Vivli)
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla Vivli - Center for Global Clinical Research -alustalla
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .