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Registro Internacional de Trabajadores de la Salud Expuestos a Pacientes con COVID-19 (UNITY Global) (UNITY Global)

31 de marzo de 2023 actualizado por: Certara
El Registro Internacional de Trabajadores de la Salud Expuestos a Pacientes con COVID-19 (UNITY Global), es un registro internacional de aproximadamente 10,000 trabajadores de la salud en países de bajos y medianos ingresos que experimentan un número creciente de casos de COVID-19 y una mayor exposición proporcional al SARS- virus CoV-2 entre sus poblaciones de trabajadores de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro inscribirá a los trabajadores de la salud que están experimentando o se espera que experimenten un contacto cercano continuo y recurrente con pacientes con COVID-19 confirmados o clínicamente diagnosticados. El reclutamiento para el registro tendrá como objetivo inscribir una distribución representativa de HCW en la primera línea de diagnóstico y atención de pacientes con COVID-19 tanto en hospitales como en entornos comunitarios, así como una muestra equilibrada de HCW que reciben los regímenes de medicamentos supuestamente profilácticos administrados con mayor frecuencia. .

El registro recopilará información semanalmente de los HCW durante un período de 12 semanas después de su primera exposición conocida a pacientes con COVID-19 confirmados o diagnosticados clínicamente antes o dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. La recopilación de datos incluirá los regímenes de medicamentos que toman los HCW, información sobre su nivel de exposición a pacientes con COVID-19, su estado de salud personal y otros factores, como el uso de EPP, que probablemente afectaría su riesgo de desarrollar un SARS- Infección por CoV-2.

Se realizará un análisis inferencial farmacoepidemiológico estándar tratando los datos del registro como una cohorte con exposición dinámica tanto al tratamiento profiláctico como a pacientes infectados con COVID-19 y ajustando posibles factores de confusión. Se estimarán los cocientes de riesgo brutos y ajustados para cada uno de los regímenes profilácticos de interés y se informará cualquier impacto observado en el riesgo de infección entre los trabajadores sanitarios en función de todos los modelos de inferencia estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6808

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Según la definición de la OMS10, los trabajadores de la salud elegibles para la inscripción están limitados, en función de la alta probabilidad de estar expuestos a pacientes con COVID-19 durante la atención al paciente, a los siguientes puestos:

  • médicos*
  • Oficiales clínicos*
  • Asistente médico o enfermera practicante con licencia*
  • Enfermera registrada (o equivalente)*
  • Auxiliar de enfermería, técnico de enfermería (o equivalente)*
  • flebotomista
  • farmacéutico clínico
  • fisioterapeuta clínico
  • Terapeuta respiratorio

  • trabajador comunitario de la salud

    *Estos deben incluir las siguientes especialidades primarias:

  • Cirugía (todas las subespecialidades)
  • Medicina interna (general)
  • Neumología/cuidados críticos
  • Medicina de emergencia
  • Geriatría
  • Cardiología
  • Enfermedad infecciosa
  • anestesiología
  • Pediatría
  • Obstetricia/Partería
  • Otro

Descripción

Criterios de inclusión:

Los trabajadores de la salud participarán en este estudio solo si cumplen con TODOS los siguientes criterios:

  • Trabajadores de la salud con edad ≥ 18 años.
  • Los trabajadores de la salud deben estar expuestos a través del contacto continuo y recurrente con un paciente con COVID-19 confirmado o clínicamente diagnosticado antes de la inscripción, o anticipado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • Los trabajadores de la salud deben dar su consentimiento para proporcionar datos para el registro y deben estar dispuestos a ser contactados/recordados sobre la entrada de datos en cada momento de seguimiento.
  • Los trabajadores de la salud deben aceptar proporcionar un contacto secundario para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Una infección confirmada por SARS-CoV-2 o COVID-19 diagnosticado clínicamente antes de la primera exposición conocida a un paciente con COVID-19 confirmado o diagnosticado clínicamente (fecha índice).
  • Participación en un ensayo clínico 'a ciegas', es decir, sin conocimiento del tratamiento exacto recibido como parte del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Universidad Aga Khan
Pakistán
Otro: Estudio de cohorte observacional comparativo
Este es un estudio de cohorte observacional comparativo; por lo tanto, no se exigen intervenciones preventivas, visitas o pruebas de laboratorio. La dosificación y la duración del posible tratamiento profiláctico quedan a discreción de la institución y/o el proveedor de atención médica, de acuerdo con la práctica local habitual. Sin embargo, se ofrecerán pruebas serológicas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al primer 50 % de los HCW participantes por país, en el momento de la inscripción y en el último seguimiento (es decir, en la semana 12).
Fundación Africana de Medicina e Investigación - Uganda
Uganda
Otro: Estudio de cohorte observacional comparativo
Este es un estudio de cohorte observacional comparativo; por lo tanto, no se exigen intervenciones preventivas, visitas o pruebas de laboratorio. La dosificación y la duración del posible tratamiento profiláctico quedan a discreción de la institución y/o el proveedor de atención médica, de acuerdo con la práctica local habitual. Sin embargo, se ofrecerán pruebas serológicas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al primer 50 % de los HCW participantes por país, en el momento de la inscripción y en el último seguimiento (es decir, en la semana 12).
Fundación Africana de Investigación y Medicina - Kenia
Kenia
Otro: Estudio de cohorte observacional comparativo
Este es un estudio de cohorte observacional comparativo; por lo tanto, no se exigen intervenciones preventivas, visitas o pruebas de laboratorio. La dosificación y la duración del posible tratamiento profiláctico quedan a discreción de la institución y/o el proveedor de atención médica, de acuerdo con la práctica local habitual. Sin embargo, se ofrecerán pruebas serológicas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al primer 50 % de los HCW participantes por país, en el momento de la inscripción y en el último seguimiento (es decir, en la semana 12).
Fundación Africana de Medicina e Investigación - Zambia
Zambia
Otro: Estudio de cohorte observacional comparativo
Este es un estudio de cohorte observacional comparativo; por lo tanto, no se exigen intervenciones preventivas, visitas o pruebas de laboratorio. La dosificación y la duración del posible tratamiento profiláctico quedan a discreción de la institución y/o el proveedor de atención médica, de acuerdo con la práctica local habitual. Sin embargo, se ofrecerán pruebas serológicas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al primer 50 % de los HCW participantes por país, en el momento de la inscripción y en el último seguimiento (es decir, en la semana 12).
Fundación Africana de Medicina e Investigación - Senegal
Senegal
Otro: Estudio de cohorte observacional comparativo
Este es un estudio de cohorte observacional comparativo; por lo tanto, no se exigen intervenciones preventivas, visitas o pruebas de laboratorio. La dosificación y la duración del posible tratamiento profiláctico quedan a discreción de la institución y/o el proveedor de atención médica, de acuerdo con la práctica local habitual. Sin embargo, se ofrecerán pruebas serológicas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al primer 50 % de los HCW participantes por país, en el momento de la inscripción y en el último seguimiento (es decir, en la semana 12).
54gen
Nigeria
Otro: Estudio de cohorte observacional comparativo
Este es un estudio de cohorte observacional comparativo; por lo tanto, no se exigen intervenciones preventivas, visitas o pruebas de laboratorio. La dosificación y la duración del posible tratamiento profiláctico quedan a discreción de la institución y/o el proveedor de atención médica, de acuerdo con la práctica local habitual. Sin embargo, se ofrecerán pruebas serológicas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al primer 50 % de los HCW participantes por país, en el momento de la inscripción y en el último seguimiento (es decir, en la semana 12).
Instituto Africano de Ciencia y Tecnología Biomédica
Zimbabue
Otro: Estudio de cohorte observacional comparativo
Este es un estudio de cohorte observacional comparativo; por lo tanto, no se exigen intervenciones preventivas, visitas o pruebas de laboratorio. La dosificación y la duración del posible tratamiento profiláctico quedan a discreción de la institución y/o el proveedor de atención médica, de acuerdo con la práctica local habitual. Sin embargo, se ofrecerán pruebas serológicas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al primer 50 % de los HCW participantes por país, en el momento de la inscripción y en el último seguimiento (es decir, en la semana 12).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de infección por SARS-CoV-2 entre los TS que atienden a pacientes con COVID-19, en términos de tiempo, geografía, entorno de atención médica, tipo de TS.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la asociación de posibles tratamientos profilácticos con un riesgo reducido de COVID-19 (o infección por SARS-CoV-2) en trabajadores de la salud que atienden a pacientes con COVID-19
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de trabajadores de la salud no infectados con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sujetos que informen "No" diagnóstico clínico de COVID-19 o resultados positivos de la prueba.
12 semanas
Ocurrencia de infección por SARS-CoV-2 con estado ambulatorio y sin limitación de actividades
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sujetos que informan síntomas relacionados con COVID-19, diagnóstico clínico de COVID-19 o resultados positivos de la prueba pero que informan "No" limitación de actividades debido a sus síntomas y sin hospitalización.
12 semanas
Ocurrencia de infección por SARS-CoV-2 con estado ambulatorio y limitación de actividades
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sujetos que informen síntomas de COVID-19, diagnóstico clínico de COVID-19 o resultados positivos de la prueba y que informen "Sí" a tener sus actividades habituales limitadas debido a sus síntomas, pero sin hospitalización.
12 semanas
Ocurrencia de hospitalización por enfermedad COVID-19 con enfermedad leve
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sujetos hospitalizados sin ingreso en UCI o sin ventilación.
12 semanas
Ocurrencia de hospitalización por enfermedad COVID-19 con enfermedad grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sujetos hospitalizados con ingreso a la UCI y/o recibiendo ventilación.
12 semanas
Ocurrencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la ocurrencia de mortalidad por todas las causas.
12 semanas
Tipo de tratamientos profilácticos por dosis, frecuencia y duración, en general y por país/región/sitio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la asociación entre los tratamientos profilácticos y el riesgo de infección por SARS-CoV-2 en los trabajadores de la salud que atienden a pacientes con COVID-19.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Certara

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Casciano, Masters, Certara
  • Investigador principal: Craig Rayner, PharmD, Certara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER-HCW-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Proporcionar mapeo de respuestas a encuestas, resultados de serología e informes técnicos en una plataforma de acceso abierto (Vivli)

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible en la plataforma Vivli - Center for Global Clinical Research

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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