【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2023年4月16日 更新者：Healthy.io Ltd.
病理学的プロファイルを満たす適格な被験者は、研究担当者によって指定されたサイトで募集されます。 被験者の同意に続いて、被験者は健康状態と病歴に基づいて適格性について評価されます。
ACR |元のパッケージに入っている米国のキットと ACR |米国のスマートフォン アプリケーションは、家庭での使用をシミュレートした環境で被験者に提供されます。 すべての被験者には、尿サンプルの提供や ACR の操作など、完了するタスクのリストが提供されます。 2 台の携帯電話で米国のデバイス。 テストを完了した後、一般ユーザーはテスト後のアンケートに記入します。 調査のオブザーバーは、一般ユーザーによる ACR の使用に関する情報を収集するためのアンケートにも記入します。私たち。
デバイスの使用は、特定されたリスクと比較され、障害の割合が許容できるかどうかが判断されます。 さらに、特定の重要なステップの測定可能なユーザビリティ基準が評価されます。
一般ユーザーによるユーザビリティテストに続いて、被験者の尿サンプルは、コンパレータデバイスを使用して研究スタッフによってテストされます。 これらの結果は「真の値」と見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女。
異常なアルブミン濃度を通常表す疾患と診断された被験者:
- I型/II型糖尿病、
- 高血圧,
- あらゆる腎臓病、
- その他の関連条件
- または、健康または妊娠している被験者。
- 被験者はスマートフォンの使用に慣れています。
- 被験者は英語での指示を理解し、それに従うことができます。
- 被験者は両手を自由に使えます。
- -被験者は能力があり、研究手順を順守する意思があります。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
除外基準:
- 対象は認知症です。
- 被験者は重度の精神障害を持っています。
- 被験者は容器に尿を集めることができません。
- 被験者は視覚障害者です (ユーザーマニュアルを読むことができません)。
- -研究担当医師が考える追加の理由により、被験者は研究に参加する資格を失います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACR |米国尿分析検査システム
尿サンプルは、新しい家庭用デバイスを使用して、一般ユーザーによって収集およびテストされます。
一般ユーザーのテスト結果は、比較デバイスで同じ尿サンプルをテストすることによって得られた結果と比較されます。
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各研究参加者は、ACRを使用して尿サンプルをテストします。米国の検査装置 - 尿中の ACR (アルブミンとクレアチニンの比率) の半定量的測定を目的とした家庭用装置で、腎臓の健康管理を支援するために使用されます。
ACR を使用したテストの完了時に |米国のデバイス、各尿サンプルは、比較デバイスであるURiSCAN Optima Urine Analyzerを使用したさらなる尿分析テストのために、プロのユーザーに提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度評価: ACR の一致度 (%) |比較装置と比較した米国の尿分析試験システム
時間枠：2ヶ月
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この調査の主な目的は、ACR の完全一致率 (一致率) と ±1 ブロック一致率 (一致率) を評価することです。報告されたすべての値 (ブロック) について、U.S. Urine Analysis Test System (一般ユーザーによってテストされた) と URiSCAN Optima Urine Analyzer (コンパレーター デバイス、医療専門家ユーザーによってテストされた) との比較。
ACR によって報告されたさまざまな濃度 |米国の尿分析試験システムを比較装置の結果と比較しました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ評価：ユーザーパフォーマンス分析
時間枠：2ヶ月
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ACR の使いやすさ | U.S. Urine Analysis Test System は、提供された指示とトレーニング資料のみを使用して、必要なすべての手順を実行し、テストを正常に完了することができる被験者の割合を評価することによって決定されました。
さらに、各被験者は、さまざまなテスト手順を 1 から 5 のスケールで評価することにより、デバイスの使いやすさを評価するために、テスト後のアンケートに記入するよう求められました。5 が最も簡単 (「非常に簡単」) で、1 が最も難しい ( "とても厳しい"）。
このアンケートには、参加者が研究の重要な情報と主要なテスト手順を理解しているかどうかを評価するために、多肢選択式のクイズのような形式の質問を理解することも含まれていました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。