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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

16 aprile 2023 aggiornato da: Healthy.io Ltd.

I soggetti idonei che soddisfano il profilo patologico saranno reclutati presso il sito designato dal personale dello studio. Dopo il consenso del soggetto, i soggetti saranno valutati per l'idoneità in base alle loro condizioni di salute e alla loro storia.

L'ACR | Kit degli Stati Uniti, nella sua confezione originale, insieme all'ACR | L'applicazione per smartphone negli Stati Uniti verrà fornita al soggetto in un ambiente di uso domestico simulato. A tutti i soggetti verrà fornito un elenco di attività da completare, inclusa la fornitura di un campione di urina e il funzionamento dell'ACR | Dispositivo statunitense su 2 telefoni cellulari. Dopo aver completato il test, l'utente laico compilerà un questionario post-test. L'osservatore dello studio compilerà anche un questionario per raccogliere informazioni sull'uso dell'ACR da parte degli utenti laici | NOI.

L'uso del dispositivo verrà confrontato con i rischi identificati per determinare se la percentuale di guasti è accettabile. Inoltre, verranno valutati criteri di usabilità misurabili per specifici passaggi critici.

Dopo il test di usabilità eseguito dall'utente non professionista, i campioni di urina dei soggetti saranno testati dal personale dello studio utilizzando il dispositivo di confronto. Questi risultati saranno considerati come il "vero valore".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine dai 18 agli 80 anni.

  • Soggetti con diagnosi di una malattia che normalmente si presenta con una concentrazione anomala di albumina:

    • Diabete di tipo I/tipo II,
    • Ipertensione,
    • qualsiasi malattia renale,
    • altre condizioni pertinenti,
  • oppure, soggetti sani o in stato di gravidanza.
  • Il soggetto ha familiarità con l'uso di uno smartphone.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e seguire le istruzioni in inglese.
  • Il soggetto ha facilità con entrambe le mani.
  • - Il soggetto è capace e disposto ad aderire alle procedure dello studio.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha la demenza.
  • Il soggetto ha gravi disturbi mentali.
  • Il soggetto non può raccogliere l'urina in un recipiente.
  • Il soggetto è ipovedente (non può leggere il manuale dell'utente).
  • Qualsiasi ulteriore motivo che il medico dello studio ritiene squalifica il soggetto dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAC | Sistema di analisi delle urine negli Stati Uniti
I campioni di urina vengono raccolti e testati da un utente laico, utilizzando il nuovo dispositivo per uso domestico. I risultati del test dell'utente non professionista vengono confrontati con i risultati ottenuti analizzando lo stesso campione di urina sul dispositivo di confronto.
Dispositivo: RAC | Sistema di analisi delle urine negli Stati Uniti
Ogni partecipante allo studio testerà il proprio campione di urina utilizzando l'ACR | Dispositivo di test statunitense: un dispositivo per uso domestico destinato alla misurazione semiquantitativa dell'ACR nelle urine (rapporto albumina e creatinina) e utilizzato per aiutare nella gestione della salute dei reni.
Dispositivo: Analizzatore di urina URiSCAN Optima
Al termine del test utilizzando l'ACR | dispositivo statunitense, ogni campione di urina verrà fornito a un utente professionale per ulteriori test di analisi delle urine utilizzando il dispositivo di confronto, l'analizzatore di urina URiSCAN Optima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza: il grado di concordanza (%) dell'ACR | Sistema di analisi delle urine degli Stati Uniti rispetto al dispositivo di confronto
Lasso di tempo: Due mesi
L'obiettivo principale dello studio è valutare la % di corrispondenza esatta (percentuale di accordo) e la % ±1 blocco di corrispondenza (percentuale di accordo) di ACR | U.S. Urine Analysis Test System (testato dall'utente non professionista) confrontato con l'analizzatore di urina URiSCAN Optima (il dispositivo di confronto, testato da un utente professionista sanitario), per tutti i valori riportati (blocchi). Diverse concentrazioni segnalate dall'ACR | U.S. Urine Analysis Test System sono stati confrontati con i risultati del dispositivo di confronto.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità: analisi delle prestazioni dell'utente
Lasso di tempo: Due mesi
L'usabilità dell'ACR | Il sistema di test per l'analisi delle urine degli Stati Uniti è stato determinato valutando la percentuale di soggetti dello studio in grado di eseguire tutti i passaggi richiesti e completare con successo il test, ricevendo solo le istruzioni e i materiali di formazione forniti. Inoltre, a ciascun soggetto è stato chiesto di compilare un questionario post test per valutare la facilità d'uso del dispositivo valutando le varie fasi del test su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta il più facile ("molto facile") e 1 il più difficile ( "molto difficile"). Questo questionario includeva anche domande sulla comprensione in un formato simile a un quiz a scelta multipla, per valutare la comprensione da parte dei partecipanti delle informazioni essenziali e delle procedure chiave del test nello studio.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACR-US-MCU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RAC | Sistema di analisi delle urine negli Stati Uniti

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