[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年4月16日 更新者：Healthy.io Ltd.
符合病理特征的合格受试者将由研究人员在指定地点招募。 在受试者同意后，将根据受试者的健康状况和病史评估受试者的资格。
ACR |美国套件，原包装，连同 ACR |美国智能手机应用程序将在模拟的家庭使用环境中提供给受试者。 将向所有受试者提供要完成的任务列表，包括提供尿液样本和操作 ACR | 2 部手机上的美国设备。 完成测试后，外行用户将完成测试后问卷。 研究观察员还将完成一份调查问卷，以收集有关非专业用户使用 ACR | 的信息。我们。
设备的使用将与已识别的风险进行比较，以确定故障百分比是否可以接受。 此外，还将评估特定关键步骤的可衡量可用性标准。
在非专业用户进行可用性测试后，研究人员将使用比较设备测试受试者的尿液样本。 这些结果将被视为“真实值”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性和女性。
被诊断患有通常表现为异常白蛋白浓度的疾病的受试者：
- I型/ II型糖尿病，
- 高血压，
- 任何肾脏疾病，
- 其他相关条件，
- 或者，健康或怀孕的受试者。
- 受试者熟悉智能手机的使用。
- 对象能够理解并遵循英语说明。
- 对象的双手都很灵活。
- 受试者有能力并愿意遵守研究程序。
- 受试者有能力并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 受试者患有痴呆症。
- 受试者有严重的精神障碍。
- 对象不能用容器收集尿液。
- 受试者有视力障碍（无法阅读用户手册）。
- 研究医师认为取消受试者参与研究资格的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活性炭 |美国尿液分析测试系统
尿液样本由外行用户使用新的家用设备收集和测试。
将外行用户测试结果与通过在比较设备上测试相同尿样获得的结果进行比较。
|
每个研究参与者都将使用 ACR | 测试他们的尿液样本。美国测试设备 - 一种家用设备，用于半定量测量尿液中的 ACR（白蛋白和肌酐比率），用于帮助管理肾脏健康。
使用 ACR | 完成测试后美国设备，每个尿样都将提供给专业用户，使用比较设备 URiSCAN Optima 尿液分析仪进行进一步的尿液分析测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
准确度评估：ACR 的一致性程度（%） |美国尿液分析测试系统与比较器设备的比较
大体时间：2个月
|
该研究的主要目的是评估 ACR | 的 % 完全匹配（百分比一致性）和 % ±1 块匹配（百分比一致性）。美国尿液分析测试系统（由非专业用户测试）与 URiSCAN Optima 尿液分析仪（比较设备，由医疗专业用户测试）的所有报告值（块）进行比较。
ACR 报告的不同浓度 |美国尿液分析测试系统与比较设备的结果进行了比较。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可用性评估：用户性能分析
大体时间：2个月
|
ACR 的可用性 | U.S. U.S. U.S. U.S. U.S. Urine Analysis Test System 是通过评估研究对象的百分比来确定的，该研究对象能够执行所有必需的步骤并仅在提供的说明和培训材料的情况下成功完成测试。
此外，每个受试者都被要求完成一份测试后问卷，以评估设备的易用性，方法是按 1 到 5 的等级对各种测试步骤进行评分，其中 5 是最简单的（“非常容易”），1 是最难的（ “很难”）。
该调查问卷还包括以多项选择、类似测验的形式出现的理解问题，以评估参与者对研究中的基本信息和关键测试程序的理解。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.