[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Les sujets éligibles répondant au profil pathologique seront recrutés sur le site désigné par le personnel de l'étude. Après le consentement du sujet, les sujets seront évalués pour leur éligibilité en fonction de leur état de santé et de leurs antécédents.
L'ACR | Kit U.S., dans son emballage d'origine, accompagné de l'ACR | Une application pour smartphone américaine sera fournie au sujet dans un environnement simulé d'utilisation à domicile. Tous les sujets recevront une liste de tâches à accomplir, y compris la fourniture d'un échantillon d'urine et l'utilisation de l'ACR | Appareil américain sur 2 téléphones portables. Après avoir terminé le test, l'utilisateur non professionnel remplira un questionnaire post-test. L'observateur de l'étude remplira également un questionnaire pour recueillir des informations concernant l'utilisation de l'ACR | NOUS.
L'utilisation de l'appareil sera comparée aux risques identifiés pour déterminer si le pourcentage de pannes est acceptable. De plus, des critères d'utilisabilité mesurables pour des étapes critiques spécifiques seront évalués.
Après le test d'utilisabilité effectué par l'utilisateur non professionnel, les échantillons d'urine des sujets seront testés par le personnel de l'étude à l'aide du dispositif comparateur. Ces résultats seront considérés comme la "valeur vraie".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29464
- PMG Research of Charleston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans.
Sujets diagnostiqués avec une maladie qui se représente normalement par une concentration anormale d'albumine :
- Diabète Type I/Type II,
- Hypertension,
- toute maladie rénale,
- autres conditions pertinentes,
- ou, les sujets qui sont en bonne santé ou enceintes.
- Le sujet est familier avec l'utilisation d'un smartphone.
- Le sujet est capable de comprendre et de suivre des instructions en anglais.
- Le sujet a de la facilité avec les deux mains.
- Le sujet est capable et disposé à adhérer aux procédures d'étude.
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre de démence.
- Le sujet a de graves troubles mentaux.
- Le sujet ne peut pas recueillir l'urine dans un récipient.
- Le sujet est malvoyant (ne peut pas lire le manuel d'utilisation).
- Toute raison supplémentaire, selon le médecin de l'étude, disqualifie le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RAC | Système de test d'analyse d'urine américain
Des échantillons d'urine sont prélevés et testés par un utilisateur non professionnel, à l'aide du nouvel appareil à usage domestique.
Les résultats des tests d'utilisateurs non professionnels sont comparés aux résultats obtenus en testant le même échantillon d'urine sur l'appareil de comparaison.
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Chaque participant à l'étude testera son échantillon d'urine à l'aide de l'ACR | Dispositif de test américain - un dispositif à usage domestique destiné à la mesure semi-quantitative de l'ACR dans l'urine (rapport d'albumine et de créatinine) et utilisé pour aider à la gestion de la santé rénale.
À la fin du test à l'aide de l'ACR | Aux États-Unis, chaque échantillon d'urine sera fourni à un utilisateur professionnel pour un test d'analyse d'urine supplémentaire à l'aide du dispositif de comparaison, l'analyseur d'urine URiSCAN Optima.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision : le degré de concordance (%) de l'ACR | Système de test d'analyse d'urine américain par rapport au dispositif de comparaison
Délai: 2 mois
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le % de correspondance exacte (pourcentage de concordance) et le % ±1 bloc de correspondance (pourcentage de concordance) de l'ACR | U.S. Urine Analysis Test System (testé par l'utilisateur non professionnel) par rapport à l'analyseur d'urine URiSCAN Optima (l'appareil de comparaison, testé par un utilisateur professionnel de la santé), pour toutes les valeurs rapportées (blocs).
Différentes concentrations rapportées par l'ACR | U.S. Urine Analysis Test System ont été comparés aux résultats du comparateur.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'utilisabilité : analyse des performances de l'utilisateur
Délai: 2 mois
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La convivialité de l'ACR | Le système de test d'analyse d'urine américain a été déterminé en évaluant le pourcentage de sujets de l'étude capables d'effectuer toutes les étapes requises et de réussir le test en suivant uniquement les instructions et le matériel de formation fournis.
De plus, chaque sujet a été invité à remplir un questionnaire post-test pour évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil en évaluant les différentes étapes du test sur une échelle de 1 à 5, 5 étant la plus simple ("très facile") et 1 la plus difficile ( "très dur").
Ce questionnaire comprenait également des questions de compréhension dans un format à choix multiples, semblable à un quiz, pour évaluer la compréhension des participants des informations essentielles et des procédures de test clés de l'étude.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACR-US-MCU-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .