[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Os indivíduos elegíveis que atendem ao perfil patológico serão recrutados no local designado pelo pessoal do estudo. Após o consentimento do sujeito, os sujeitos serão avaliados quanto à elegibilidade com base em sua condição de saúde e histórico.
O ACR | U.S. kit, em sua embalagem original, junto com o ACR | O aplicativo de smartphone dos EUA será fornecido ao sujeito em um ambiente de uso doméstico simulado. Todos os indivíduos receberão uma lista de tarefas a serem concluídas, incluindo fornecer uma amostra de urina e operar o ACR | Dispositivo dos EUA em 2 telefones celulares. Depois de concluir o teste, o usuário leigo preencherá um questionário pós-teste. O observador do estudo também preencherá um questionário para coletar informações sobre o uso do ACR por usuários leigos | NÓS.
O uso do dispositivo será comparado com os riscos identificados para determinar se a porcentagem de falhas é aceitável. Além disso, serão avaliados critérios de usabilidade mensuráveis para etapas críticas específicas.
Após o teste de usabilidade realizado pelo usuário leigo, as amostras de urina dos indivíduos serão testadas pela equipe do estudo usando o dispositivo comparador. Esses resultados serão considerados como o "valor real".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos.
Sujeitos diagnosticados com uma doença que normalmente se apresenta com uma concentração anormal de albumina:
- Diabetes Tipo I/Tipo II,
- Hipertensão,
- qualquer doença renal,
- outras condições relevantes,
- ou, indivíduos saudáveis ou grávidas.
- O sujeito está familiarizado com o uso de um smartphone.
- O sujeito é capaz de compreender e seguir instruções em inglês.
- Sujeito tem facilidade com ambas as mãos.
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem demência.
- Sujeito tem transtornos mentais graves.
- O sujeito não pode coletar urina em um receptáculo.
- O sujeito é deficiente visual (não consegue ler o manual do usuário).
- Qualquer motivo adicional que o médico do estudo acredite desqualificar o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACR | Sistema de teste de análise de urina dos EUA
As amostras de urina são coletadas e testadas por um usuário leigo, usando o novo dispositivo de uso doméstico.
Os resultados do teste do usuário leigo são comparados com os resultados obtidos testando a mesma amostra de urina no dispositivo de comparação.
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Cada participante do estudo testará sua amostra de urina usando o ACR | Dispositivo de teste dos EUA - um dispositivo de uso doméstico destinado à medição semiquantitativa de ACR na urina (taxa de albumina e creatinina) e usado para auxiliar no gerenciamento da saúde renal.
Após a conclusão do teste usando o ACR | U.S., cada amostra de urina será fornecida a um usuário profissional para posterior teste de análise de urina usando o dispositivo comparador, o URiSCAN Optima Urine Analyzer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Precisão: O Grau de Concordância (%) do ACR | Sistema de teste de análise de urina dos EUA em comparação com o dispositivo comparador
Prazo: 2 meses
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O objetivo principal do estudo é avaliar a % de correspondência exata (percentagem de concordância) e a % ±1 correspondência em bloco (percentagem de concordância) de ACR | U.S. Urine Analysis Test System (testado pelo usuário leigo) em comparação com o URiSCAN Optima Urine Analyzer (o dispositivo comparador, testado por um usuário profissional de saúde), para todos os valores relatados (blocos).
Diferentes concentrações informadas pelo ACR | O U.S. Urine Analysis Test System foi comparado com os resultados do dispositivo comparador.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Usabilidade: Análise de Desempenho do Usuário
Prazo: 2 meses
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A usabilidade do ACR | O U.S. Urine Analysis Test System foi determinado avaliando a porcentagem de participantes do estudo capazes de realizar todas as etapas necessárias e concluir com êxito o teste, recebendo apenas as instruções e os materiais de treinamento fornecidos.
Além disso, cada sujeito foi solicitado a preencher um questionário pós-teste para avaliar a facilidade de uso do dispositivo, classificando as várias etapas do teste em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o mais fácil ("muito fácil") e 1 o mais difícil ( "muito difícil").
Esse questionário também incluía perguntas de compreensão em um formato de questionário de múltipla escolha, para avaliar a compreensão dos participantes sobre informações essenciais e procedimentos de teste chave no estudo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACR-US-MCU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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