[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Los sujetos elegibles que cumplan con el perfil patológico serán reclutados en el sitio designado por el personal del estudio. Tras el consentimiento del sujeto, se evaluará la elegibilidad de los sujetos en función de su estado de salud y su historial.
La ACR | Kit de EE. UU., en su embalaje original, junto con el ACR | La aplicación de teléfono inteligente de EE. UU. se proporcionará al sujeto en un entorno de uso doméstico simulado. A todos los sujetos se les proporcionará una lista de tareas para completar, que incluyen proporcionar una muestra de orina y operar el ACR | Dispositivo de EE. UU. en 2 teléfonos móviles. Después de completar la prueba, el usuario lego completará un cuestionario posterior a la prueba. El observador del estudio también completará un cuestionario para recopilar información sobre el uso del ACR por parte de los usuarios no profesionales | A NOSOTROS.
Se comparará el uso del dispositivo con los riesgos identificados para determinar si el porcentaje de fallas es aceptable. Además, se evaluarán los criterios de usabilidad medibles para pasos críticos específicos.
Después de la prueba de usabilidad realizada por el usuario lego, el personal del estudio analizará las muestras de orina de los sujetos utilizando el dispositivo de comparación. Estos resultados serán considerados como el "valor verdadero".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
Sujetos diagnosticados con una enfermedad que normalmente se presenta con una concentración anormal de albúmina:
- Diabetes Tipo I/Tipo II,
- Hipertensión,
- cualquier enfermedad renal,
- otras condiciones relevantes,
- o, sujetos que están sanos o embarazadas.
- El sujeto está familiarizado con el uso de un teléfono inteligente.
- El sujeto es capaz de comprender y seguir instrucciones en inglés.
- El sujeto tiene facilidad con ambas manos.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene demencia.
- El sujeto tiene trastornos mentales graves.
- El sujeto no puede recolectar orina en un recipiente.
- El sujeto tiene una discapacidad visual (no puede leer el manual del usuario).
- Cualquier motivo adicional que el médico del estudio crea que descalifica al sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACR | Sistema de prueba de análisis de orina de EE. UU.
Las muestras de orina son recolectadas y analizadas por un usuario lego, utilizando el nuevo dispositivo de uso doméstico.
Los resultados de la prueba del usuario lego se comparan con los resultados obtenidos al analizar la misma muestra de orina en el dispositivo de comparación.
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Cada participante del estudio analizará su muestra de orina utilizando el ACR | Dispositivo de prueba de EE. UU.: un dispositivo de uso doméstico destinado a la medición semicuantitativa de ACR en la orina (proporción de albúmina y creatinina) y utilizado para ayudar en el control de la salud renal.
Al finalizar la prueba utilizando el ACR | dispositivo de EE. UU., cada muestra de orina se proporcionará a un usuario profesional para realizar más análisis de orina utilizando el dispositivo de comparación, el analizador de orina URiSCAN Optima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión: el grado de concordancia (%) del ACR | Sistema de prueba de análisis de orina de EE. UU. en comparación con el dispositivo comparador
Periodo de tiempo: 2 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar el % de coincidencia exacta (porcentaje de acuerdo) y el % ±1 de coincidencia de bloques (porcentaje de acuerdo) de ACR | Sistema de prueba de análisis de orina de EE. UU. (probado por un usuario lego) en comparación con el analizador de orina URiSCAN Optima (el dispositivo de comparación, probado por un usuario profesional de la salud), para todos los valores informados (bloques).
Diferentes concentraciones reportadas por la ACR | U.S. Urine Analysis Test System se compararon con los resultados del dispositivo de comparación.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de usabilidad: análisis de rendimiento del usuario
Periodo de tiempo: 2 meses
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La usabilidad del ACR | El Sistema de prueba de análisis de orina de EE. UU. se determinó mediante la evaluación del porcentaje de sujetos de estudio capaces de realizar todos los pasos requeridos y completar con éxito la prueba con solo las instrucciones y los materiales de capacitación provistos.
Además, se pidió a cada sujeto que completara un cuestionario posterior a la prueba para evaluar la facilidad de uso del dispositivo calificando los distintos pasos de la prueba en una escala del 1 al 5, siendo 5 el más fácil ("muy fácil") y 1 el más difícil ( "muy duro").
Este cuestionario también incluía preguntas de comprensión en un formato similar a un cuestionario de opción múltiple, para evaluar la comprensión de los participantes de la información esencial y los procedimientos de prueba clave en el estudio.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACR-US-MCU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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