[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Kvalifiserte personer som oppfyller den patologiske profilen vil bli rekruttert på det angitte stedet av studiepersonellet. Etter forsøkspersonens samtykke vil forsøkspersonene bli evaluert for kvalifisering basert på deres helsetilstand og historie.
ACR | U.S. kit, i originalemballasjen, sammen med ACR | En amerikansk smarttelefonapplikasjon vil bli gitt til forsøkspersonen i et simulert hjemmebruksmiljø. Alle forsøkspersoner vil få en liste over oppgaver som skal fullføres, inkludert å gi en urinprøve og betjene ACR | U.S. enhet på 2 mobiltelefoner. Etter å ha fullført testen, vil lekbrukeren fylle ut et spørreskjema etter testen. Studieobservatøren vil også fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om lekbrukernes bruk av ACR | OSS.
Enhetsbruken vil bli sammenlignet med identifiserte risikoer for å avgjøre om prosentandelen av feil er akseptabel. I tillegg vil målbare brukervennlighetskriterier for spesifikke, kritiske trinn bli evaluert.
Etter brukstesten utført av lekbrukeren, vil forsøkspersonenes urinprøver bli testet av studiepersonalet ved hjelp av komparatorapparatet. Disse resultatene vil bli betraktet som den "sanne verdien".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-80 år.
Personer diagnostisert med en sykdom som normalt representerer seg selv med en unormal konsentrasjon av albumin:
- Diabetes type I/Type II,
- Hypertensjon,
- enhver nyresykdom,
- andre relevante forhold,
- eller personer som er friske eller gravide.
- Emnet er kjent med bruk av smarttelefon.
- Emnet er i stand til å forstå og følge instruksjoner på engelsk.
- Emnet har anlegg med begge hender.
- Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene.
- Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har demens.
- Personen har alvorlige psykiske lidelser.
- Personen kan ikke samle urin i en beholder.
- Personen er synshemmet (kan ikke lese brukerveiledningen).
- Enhver tilleggsgrunn studielegen mener diskvalifiserer forsøkspersonen fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACR | U.S. Urin Analysis Test System
Urinprøver samles inn og testes av en lekbruker ved hjelp av den nye enheten for hjemmebruk.
Lekbrukertestresultatene sammenlignes med resultatene oppnådd ved å teste den samme urinprøven på sammenligningsenheten.
|
Hver studiedeltaker vil teste sin urinprøve ved å bruke ACR | U.S. testenhet - en enhet for hjemmebruk beregnet for semikvantitativ måling av ACR i urinen (albumin- og kreatininforhold) og som brukes til å hjelpe til med behandling av nyrehelse.
Etter fullføring av testen med ACR | U.S. enhet, vil hver urinprøve bli gitt til en profesjonell bruker for ytterligere urinanalysetest ved bruk av komparatorenheten, URiSCAN Optima Urine Analyzer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsevaluering: Graden av enighet (%) av ACR | U.S. Urin Analysis Test System sammenlignet med Comparator Device
Tidsramme: 2 måneder
|
Hovedmålet med studien er å evaluere % nøyaktig samsvar (prosent samsvar) og % ±1 blokk samsvar (prosent samsvar) av ACR | U.S. Urin Analysis Test System (testet av legbrukeren) sammenlignet med URiSCAN Optima Urine Analyzer (sammenligningsenheten, testet av en helsepersonell), for alle rapporterte verdier (blokker).
Ulike konsentrasjoner rapportert av ACR | U.S. Urine Analysis Test System ble sammenlignet med resultater fra komparatorenheten.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Evaluation: User Performance Analysis
Tidsramme: 2 måneder
|
Brukbarheten til ACR | U.S. Urin Analysis Test System ble bestemt ved å evaluere prosentandelen av studiepersoner som var i stand til å utføre alle nødvendige trinn og fullføre testen, gitt kun instruksjonene og opplæringsmateriellet som ble gitt.
I tillegg ble hvert forsøksperson bedt om å fylle ut et spørreskjema etter test for å vurdere enhetens brukervennlighet ved å rangere de forskjellige testtrinnene på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det enkleste ("veldig lett") og 1 det vanskeligste ( "veldig vanskelig").
Dette spørreskjemaet inkluderte også forståelsesspørsmål i et flervalgs-quizlignende format, for å vurdere deltakernes forståelse av viktig informasjon og sentrale testprosedyrer i studien.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACR-US-MCU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .