[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A kóros profilnak megfelelő, jogosult alanyokat a vizsgálati személyzet a kijelölt helyen toborozza. Az alany beleegyezését követően az alanyok alkalmasságát egészségi állapotuk és előzményeik alapján értékelik.
Az ACR | Amerikai készlet, eredeti csomagolásában, az ACR | Az amerikai okostelefon-alkalmazást szimulált otthoni felhasználási környezetben biztosítják az alanynak. Minden alany megkapja az elvégzendő feladatok listáját, beleértve a vizeletminta biztosítását és az ACR működtetését Amerikai készülék 2 mobiltelefonon. A teszt kitöltése után a laikus felhasználó kitölt egy teszt utáni kérdőívet. A vizsgálat megfigyelője egy kérdőívet is kitölt, hogy információkat gyűjtsön az ACR | laikus felhasználók általi használatáról MINKET.
Az eszközhasználatot összehasonlítják az azonosított kockázatokkal, hogy megállapítsák, elfogadható-e a meghibásodások százalékos aránya. Ezenkívül a konkrét, kritikus lépések mérhető használhatósági kritériumait is értékeljük.
A laikus felhasználó által elvégzett használhatósági tesztet követően az alanyok vizeletmintáját a vizsgálati személyzet teszteli az összehasonlító eszköz segítségével. Ezeket az eredményeket „igazi értéknek” tekintjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők 18-80 éves korig.
Azok az alanyok, akiknél olyan betegséget diagnosztizáltak, amely általában rendellenes albuminkoncentrációval jellemezhető:
- I. típusú/II. típusú cukorbetegség,
- Magas vérnyomás,
- bármilyen vesebetegség,
- egyéb vonatkozó feltételek,
- vagy olyan alanyok, akik egészségesek vagy terhesek.
- Az alany ismeri az okostelefon használatát.
- A tantárgy képes az angol nyelvű utasítások megértésére és követésére.
- Az alany mindkét kezével rendelkezik.
- Az alany képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany demenciában szenved.
- Az alany súlyos mentális zavarokkal küzd.
- Az alany nem gyűjthet vizeletet egy edénybe.
- Az alany látássérült (nem tudja elolvasni a használati útmutatót).
- Bármilyen további ok, amelyről a vizsgálati orvos úgy véli, hogy kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACR | Amerikai vizeletelemző tesztrendszer
A vizeletmintákat laikus felhasználó gyűjti és teszteli az új otthoni használatra szolgáló eszközzel.
A laikus felhasználók vizsgálati eredményeit összehasonlítják azokkal az eredményekkel, amelyeket ugyanazon vizeletminta összehasonlító eszközön történő tesztelésével kaptak.
|
Minden vizsgálatban résztvevő megvizsgálja vizeletmintáját az ACR | segítségével Amerikai tesztkészülék – otthoni használatra szánt eszköz a vizelet ACR-jének (albumin és kreatinin arány) félkvantitatív mérésére, és a vese egészségének kezelésében.
A teszt befejezése után az ACR | Egy egyesült államokbeli eszköz, minden egyes vizeletmintát egy professzionális felhasználó rendelkezésére bocsátanak további vizeletelemzési vizsgálat céljából, az URiSCAN Optima Urine Analyzer nevű összehasonlító eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság értékelése: Az ACR egyetértési foka (%) | Az Egyesült Államok vizeletelemző tesztrendszere az összehasonlító készülékkel összehasonlítva
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja az ACR százalékos pontos egyezésének (százalékos egyezés) és %-os ±1 blokkegyezésének (százalékos egyezés) értékelése | Az Egyesült Államok vizeletelemző tesztrendszere (a laikus felhasználó által tesztelve) az URiSCAN Optima vizeletelemzővel (az összehasonlító eszköz, amelyet egészségügyi szakember tesztelt) az összes jelentett érték (blokk) tekintetében.
Az ACR által jelentett különböző koncentrációk | Az Egyesült Államok vizeletelemző tesztrendszerét összehasonlították az összehasonlító eszköz eredményeivel.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság értékelése: Felhasználói teljesítmény elemzés
Időkeret: 2 hónap
|
Az ACR használhatósága | Az Egyesült Államok vizeletelemző tesztrendszerét úgy határozták meg, hogy kiértékelték azon vizsgálati alanyok százalékos arányát, akik képesek voltak az összes szükséges lépést elvégezni, és csak a kapott utasítások és oktatási anyagok alapján sikeresen elvégezni a tesztet.
Ezen túlmenően minden alanynak egy teszt utáni kérdőívet kellett kitöltenie, hogy értékelje az eszköz használatának egyszerűségét a különböző tesztlépések 1-től 5-ig terjedő skálán történő értékelésével, ahol az 5 a legkönnyebb ("nagyon könnyű"), az 1 pedig a legnehezebb. "nagyon nehéz").
Ez a kérdőív feleletválasztós, kvízszerű formátumban is tartalmazott megértő kérdéseket, hogy felmérje, hogy a résztvevők megértették-e a vizsgálatban szereplő alapvető információkat és kulcsfontosságú teszteljárásokat.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACR-US-MCU-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .