[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Oprávněné subjekty splňující patologický profil budou přijaty na určeném místě personálem studie. Po souhlasu subjektu bude hodnocena způsobilost subjektů na základě jejich zdravotního stavu a historie.
AČR | US kit, v originálním balení, spolu s AČR | Aplikace pro chytré telefony v USA bude subjektu poskytnuta v simulovaném domácím prostředí. Všem subjektům bude poskytnut seznam úkolů, které mají splnit, včetně poskytnutí vzorku moči a obsluhy AČR | Zařízení v USA na 2 mobilních telefonech. Po dokončení testu vyplní laický uživatel posttestový dotazník. Pozorovatel studie také vyplní dotazník pro sběr informací o používání ACR laickými uživateli | NÁS.
Použití zařízení bude porovnáno s identifikovanými riziky, aby se určilo, zda je procento poruch přijatelné. Kromě toho budou vyhodnocena měřitelná kritéria použitelnosti pro konkrétní kritické kroky.
Po testu použitelnosti provedeném laickým uživatelem budou vzorky moči subjektů testovány pracovníky studie pomocí srovnávacího zařízení. Tyto výsledky budou považovány za "skutečnou hodnotu".
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-80 let.
Subjekty s diagnózou onemocnění, které se normálně projevuje abnormální koncentrací albuminu:
- Diabetes typu I/typu II,
- hypertenze,
- jakékoli onemocnění ledvin,
- další relevantní podmínky,
- nebo subjekty, které jsou zdravé nebo těhotné.
- Subjekt je obeznámen s používáním chytrého telefonu.
- Předmět je schopen porozumět a dodržovat pokyny v angličtině.
- Subjekt má zařízení oběma rukama.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy.
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt trpí demencí.
- Subjekt má vážné duševní poruchy.
- Subjekt nemůže shromažďovat moč do nádoby.
- Subjekt je zrakově postižený (nemůže číst uživatelskou příručku).
- Jakýkoli další důvod, o kterém se lékař studie domnívá, že diskvalifikuje subjekt z účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AČR | Americký testovací systém pro analýzu moči
Vzorky moči jsou odebírány a testovány laickým uživatelem pomocí nového přístroje pro domácí použití.
Výsledky laického uživatelského testu jsou porovnány s výsledky získanými testováním stejného vzorku moči na srovnávacím zařízení.
|
Každý účastník studie otestuje svůj vzorek moči pomocí ACR | U.S. testovací zařízení - zařízení pro domácí použití určené pro semikvantitativní měření ACR v moči (poměr albuminu a kreatininu) a používané k podpoře zdraví ledvin.
Po dokončení zkoušky pomocí ACR | U.S. zařízení bude každý vzorek moči poskytnut profesionálnímu uživateli k dalšímu testu analýzy moči pomocí srovnávacího zařízení URiSCAN Optima Urine Analyzer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti: Stupeň shody (%) AČR | Americký testovací systém pro analýzu moči ve srovnání se srovnávacím zařízením
Časové okno: 2 měsíce
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit % přesné shody (procentuální shoda) a % ±1 blokové shody (procentuální shoda) ACR | U.S. Urine Analysis Test System (testováno laickým uživatelem) ve srovnání s URiSCAN Optima Urine Analyzer (srovnávací zařízení, testováno profesionálním zdravotnickým uživatelem), pro všechny hlášené hodnoty (bloky).
Různé koncentrace hlášené AČR | U.S. Urine Analysis Test System byly porovnány s výsledky ze srovnávacího zařízení.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použitelnosti: Analýza uživatelského výkonu
Časové okno: 2 měsíce
|
Využitelnost AČR | Americký testovací systém pro analýzu moči byl stanoven vyhodnocením procenta studovaných subjektů schopných provést všechny požadované kroky a úspěšně dokončit test pouze podle poskytnutých pokynů a školicích materiálů.
Kromě toho byl každý subjekt požádán, aby vyplnil dotazník po testu, aby posoudil snadnost použití zařízení hodnocením různých testovacích kroků na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejjednodušší („velmi snadné“) a 1 nejtěžší ( "velmi obtížné").
Tento dotazník také zahrnoval otázky týkající se porozumění otázkám ve formě kvízu s možností výběru z více možností, aby bylo možné posoudit, jak účastníci porozuměli základním informacím a klíčovým testovacím postupům ve studii.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACR-US-MCU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .