Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Healthy.io Ltd.

Kwalifikujące się osoby spełniające profil patologiczny będą rekrutowane w wyznaczonym miejscu przez personel badawczy. Po wyrażeniu zgody przez pacjenta, pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności na podstawie ich stanu zdrowia i historii.

ACR | Zestaw US, w oryginalnym opakowaniu, wraz z ACR | Amerykańska aplikacja na smartfony zostanie udostępniona uczestnikowi w symulowanym środowisku domowym. Wszyscy badani otrzymają listę zadań do wykonania, w tym dostarczenie próbki moczu i obsługę ACR | Urządzenie ze Stanów Zjednoczonych na 2 telefonach komórkowych. Po zakończeniu testu laik wypełni kwestionariusz po teście. Obserwator badania wypełni również kwestionariusz w celu zebrania informacji dotyczących korzystania z ACR | przez laików NAS.

Użycie urządzenia zostanie porównane ze zidentyfikowanymi zagrożeniami, aby określić, czy odsetek awarii jest akceptowalny. Dodatkowo ocenione zostaną mierzalne kryteria użyteczności dla konkretnych, krytycznych kroków.

Po teście użyteczności przeprowadzonym przez laika, próbki moczu uczestników zostaną przebadane przez personel badawczy za pomocą urządzenia porównawczego. Wyniki te będą uważane za „prawdziwą wartość”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.

  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę, która zwykle objawia się nieprawidłowym stężeniem albuminy:

    • Cukrzyca typu I/Typu II,
    • Nadciśnienie,
    • jakakolwiek choroba nerek,
    • inne odpowiednie warunki,
  • lub osoby, które są zdrowe lub w ciąży.
  • Podmiot jest zaznajomiony z korzystaniem ze smartfona.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim.
  • Podmiot ma łatwość w posługiwaniu się obiema rękami.
  • Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma demencję.
  • Tester ma poważne zaburzenia psychiczne.
  • Podmiot nie może zbierać moczu do pojemnika.
  • Tester jest niedowidzący (nie może przeczytać instrukcji obsługi).
  • Każdy dodatkowy powód, który według lekarza prowadzącego badanie dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACR | Amerykański system testowy do analizy moczu
Próbki moczu są zbierane i badane przez laików przy użyciu nowego urządzenia do użytku domowego. Wyniki testu użytkownika nieprofesjonalnego są porównywane z wynikami uzyskanymi przez badanie tej samej próbki moczu na urządzeniu porównawczym.
Urządzenie: ACR | Amerykański system testowy do analizy moczu
Każdy uczestnik badania zbada swoją próbkę moczu za pomocą ACR | Amerykańskie urządzenie testowe — urządzenie do użytku domowego przeznaczone do półilościowego pomiaru ACR w moczu (stosunek albumin do kreatyniny) i używane do pomocy w zarządzaniu zdrowiem nerek.
Urządzenie: Analizator moczu URiSCAN Optima
Po zakończeniu testu za pomocą ACR | U.S. każda próbka moczu zostanie przekazana profesjonalnemu użytkownikowi do dalszej analizy moczu przy użyciu urządzenia porównawczego, analizatora moczu URiSCAN Optima.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności: Stopień zgodności (%) ACR | Amerykański system testowy do analizy moczu w porównaniu z urządzeniem porównawczym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Głównym celem badania jest ocena dopasowania dokładnego % (zgodność procentowa) i dopasowania bloku % ±1 (zgodność procentowa) ACR | Porównanie amerykańskiego systemu analizy moczu (przetestowanego przez laika) z analizatorem moczu URiSCAN Optima (urządzenie porównawcze przetestowane przez pracownika służby zdrowia) dla wszystkich zgłoszonych wartości (bloków). Różne stężenia zgłoszone przez ACR | Porównano wyniki testu Urine Analysis Test System z wynikami z urządzenia porównawczego.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użyteczności: analiza wydajności użytkownika
Ramy czasowe: 2 miesiące
Użyteczność ACR | Amerykański system testów do analizy moczu został określony na podstawie oceny odsetka badanych osób, które były w stanie wykonać wszystkie wymagane czynności i pomyślnie ukończyć test, mając jedynie dostarczone instrukcje i materiały szkoleniowe. Ponadto każdy uczestnik został poproszony o wypełnienie kwestionariusza po teście, aby ocenić łatwość obsługi urządzenia, oceniając różne etapy testu w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najłatwiejszy („bardzo łatwy”), a 1 najtrudniejszy ( "bardzo trudny"). Kwestionariusz zawierał również pytania dotyczące zrozumienia w formie quizu wielokrotnego wyboru, aby ocenić zrozumienie przez uczestników podstawowych informacji i kluczowych procedur testowych w badaniu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR-US-MCU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuminuria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj