[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Подходящие субъекты, соответствующие патологическому профилю, будут набраны в указанном месте исследовательским персоналом. После согласия субъекта субъекты будут оцениваться на соответствие требованиям на основании состояния их здоровья и истории болезни.
АКР | комплект для США в оригинальной упаковке вместе с ACR | Американское приложение для смартфона будет предоставлено субъекту в смоделированной среде домашнего использования. Всем испытуемым будет предоставлен список задач, которые необходимо выполнить, включая предоставление образца мочи и работу с ACR | Устройство США на 2 мобильных телефонах. После завершения теста непрофессиональный пользователь заполнит анкету после теста. Наблюдатель за исследованием также заполнит анкету для сбора информации об использовании ACR непрофессиональными пользователями | НАС.
Использование устройства будет сравниваться с выявленными рисками, чтобы определить, является ли процент отказов приемлемым. Кроме того, будут оцениваться измеримые критерии удобства использования для конкретных критических шагов.
После теста на удобство использования, проведенного непрофессиональным пользователем, образцы мочи испытуемых будут проверены исследовательским персоналом с использованием устройства сравнения. Эти результаты будут считаться «истинным значением».
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-80 лет.
Субъекты с диагнозом заболевания, которое в норме проявляется аномальной концентрацией альбумина:
- Диабет типа I/типа II,
- гипертония,
- любое заболевание почек,
- другие соответствующие условия,
- или здоровые или беременные субъекты.
- Субъект знаком с использованием смартфона.
- Субъект способен понимать и следовать инструкциям на английском языке.
- Субъект легко держит обе руки.
- Субъект способен и желает придерживаться процедур исследования.
- Субъект способен и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта деменция.
- У субъекта тяжелые психические расстройства.
- Субъект не может собрать мочу в сосуд.
- Субъект слабовидящий (не может прочитать руководство пользователя).
- Любая дополнительная причина, по мнению врача-исследователя, лишает субъекта права участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКР | Американская система анализа мочи
Образцы мочи собираются и тестируются непрофессиональным пользователем с помощью нового устройства для домашнего использования.
Результаты теста непрофессионала сравниваются с результатами, полученными при тестировании того же образца мочи на устройстве сравнения.
|
Каждый участник исследования проверит свой образец мочи с помощью ACR | Американское тестовое устройство - устройство для домашнего использования, предназначенное для полуколичественного измерения ACR в моче (соотношение альбумина и креатинина) и используемое для помощи в управлении здоровьем почек.
По завершении теста с помощью ACR | США, каждый образец мочи будет предоставлен профессиональному пользователю для дальнейшего анализа мочи с использованием устройства сравнения, анализатора мочи URiSCAN Optima.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности: степень соответствия (%) ACR | Американская тестовая система для анализа мочи по сравнению с компаратором
Временное ограничение: 2 месяца
|
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить % точного совпадения (процент совпадения) и % совпадения блока ± 1 (процент совпадения) ACR | Американская тестовая система для анализа мочи (проверена неспециалистом) по сравнению с анализатором мочи URiSCAN Optima (устройство сравнения, протестировано пользователем-медиком) для всех зарегистрированных значений (блоков).
Различные концентрации, о которых сообщает ACR | Американскую тестовую систему для анализа мочи сравнивали с результатами сравнительного устройства.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка юзабилити: анализ производительности пользователей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Удобство использования ACR | Тестовая система анализа мочи США была определена путем оценки процента испытуемых, способных выполнить все необходимые шаги и успешно завершить тест, руководствуясь только предоставленными инструкциями и учебными материалами.
Кроме того, каждому испытуемому было предложено заполнить анкету после тестирования, чтобы оценить простоту использования устройства, оценив различные этапы теста по шкале от 1 до 5, где 5 — самый простой («очень простой»), а 1 — самый сложный ( "очень сложно").
Эта анкета также включала вопросы понимания в формате викторины с множественным выбором, чтобы оценить понимание участниками основной информации и ключевых процедур тестирования в исследовании.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACR-US-MCU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .