[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
In aanmerking komende proefpersonen die aan het pathologische profiel voldoen, zullen door het onderzoekspersoneel op de aangewezen locatie worden aangeworven. Na toestemming van de proefpersoon zullen de proefpersonen worden beoordeeld op geschiktheid op basis van hun gezondheidstoestand en geschiedenis.
De ACR | Amerikaanse kit, in de originele verpakking, samen met de ACR | De proefpersoon krijgt een Amerikaanse smartphone-applicatie in een gesimuleerde thuisgebruikomgeving. Alle proefpersonen krijgen een lijst met taken die moeten worden uitgevoerd, waaronder het verstrekken van een urinemonster en het bedienen van de ACR | Amerikaans apparaat op 2 mobiele telefoons. Na het voltooien van de test vult de leek een vragenlijst na de test in. De studiewaarnemer zal ook een vragenlijst invullen om informatie te verzamelen over het gebruik van de ACR | door lekengebruikers ONS.
Het apparaatgebruik wordt vergeleken met geïdentificeerde risico's om te bepalen of het percentage storingen acceptabel is. Daarnaast zullen meetbare bruikbaarheidscriteria voor specifieke, kritische stappen worden geëvalueerd.
Na de bruikbaarheidstest uitgevoerd door de lekengebruiker, zullen de urinemonsters van de proefpersonen worden getest door het onderzoekspersoneel met behulp van het comparatorapparaat. Deze resultaten worden beschouwd als de "echte waarde".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-80 jaar.
Proefpersonen bij wie een ziekte is vastgesteld die zich normaal gesproken uit met een abnormale albumineconcentratie:
- diabetes type I/type II,
- hypertensie,
- elke nierziekte,
- andere relevante voorwaarden,
- of proefpersonen die gezond of zwanger zijn.
- Onderwerp is bekend met het gebruik van een smartphone.
- De proefpersoon is in staat instructies in het Engels te begrijpen en op te volgen.
- Onderwerp heeft faciliteit met beide handen.
- Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de studieprocedures.
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft dementie.
- Betrokkene heeft ernstige psychische stoornissen.
- Proefpersoon kan geen urine opvangen in een opvangbak.
- Onderwerp is slechtziend (kan de gebruikershandleiding niet lezen).
- Elke aanvullende reden die de onderzoeksarts meent, diskwalificeert de proefpersoon van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AKR | Amerikaans testsysteem voor urineanalyse
Urinemonsters worden verzameld en getest door een leek, met behulp van het nieuwe apparaat voor thuisgebruik.
De testresultaten van de lekengebruiker worden vergeleken met de resultaten verkregen door hetzelfde urinemonster op het vergelijkingsapparaat te testen.
|
Elke deelnemer aan het onderzoek zal zijn urinemonster testen met behulp van de ACR | Amerikaans testapparaat - een apparaat voor thuisgebruik bedoeld voor de semi-kwantitatieve meting van ACR in de urine (albumine- en creatinineverhouding) en gebruikt om te helpen bij het beheer van de gezondheid van de nieren.
Na voltooiing van de test met behulp van de ACR | Amerikaans apparaat, wordt elk urinemonster verstrekt aan een professionele gebruiker voor verdere urineanalysetest met behulp van het vergelijkingsapparaat, de URiSCAN Optima Urine Analyzer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsevaluatie: de mate van overeenstemming (%) van de ACR | U.S. Urine Analysis Test System in vergelijking met het vergelijkingsapparaat
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het % exacte overeenkomst (percentage overeenstemming) en het % ±1 blokovereenkomst (percentage overeenstemming) van ACR | U.S. Urine Analysis Test System (getest door de lekengebruiker) vergeleken met de URiSCAN Optima Urine Analyzer (het vergelijkingsapparaat, getest door een professionele gebruiker in de gezondheidszorg), voor alle gerapporteerde waarden (blokken).
Verschillende concentraties gerapporteerd door de ACR | U.S. Urine Analysis Test System werden vergeleken met de resultaten van het vergelijkingsapparaat.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsevaluatie: analyse van gebruikersprestaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De bruikbaarheid van de ACR | U.S. Urine Analysis Test System werd bepaald door het percentage proefpersonen te evalueren dat in staat was om alle vereiste stappen uit te voeren en de test met succes af te ronden met alleen de verstrekte instructies en trainingsmaterialen.
Bovendien werd elke proefpersoon gevraagd een vragenlijst na de test in te vullen om het gebruiksgemak van het apparaat te beoordelen door de verschillende teststappen te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de gemakkelijkste ("zeer gemakkelijke") en 1 de moeilijkste ( "heel moeilijk").
Deze vragenlijst bevatte ook begripsvragen in een meerkeuze, quizachtige vorm, om het begrip van de deelnemers van essentiële informatie en de belangrijkste testprocedures in het onderzoek te beoordelen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACR-US-MCU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .