[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimushenkilöstö rekrytoi tukikelpoiset, patologisen profiilin täyttävät koehenkilöt nimetyssä paikassa. Tutkittavan suostumuksen jälkeen tutkittavien soveltuvuus arvioidaan heidän terveydentilansa ja historiansa perusteella.
ACR | U.S.-sarja, alkuperäisessä pakkauksessaan ACR:n kanssa | Yhdysvaltalainen älypuhelinsovellus tarjotaan tutkittavalle simuloidussa kotikäyttöympäristössä. Kaikille koehenkilöille annetaan luettelo suoritettavista tehtävistä, mukaan lukien virtsanäytteen antaminen ja ACR |:n käyttö Yhdysvaltain laite kahdessa matkapuhelimessa. Testin suorittamisen jälkeen maallillinen käyttäjä täyttää testin jälkeisen kyselylomakkeen. Tutkimustarkkailija täyttää myös kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja maallikkokäyttäjien ACR:n käytöstä | MEILLE.
Laitteen käyttöä verrataan tunnistettuihin riskeihin sen määrittämiseksi, onko virheiden prosenttiosuus hyväksyttävä. Lisäksi arvioidaan mitattavissa olevat käytettävyyskriteerit tietyille kriittisille vaiheille.
Maallikon suorittaman käytettävyystestin jälkeen tutkimushenkilöstö testaa koehenkilöiden virtsanäytteet vertailulaitteella. Näitä tuloksia pidetään "todellisina arvoina".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-80v.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sairaus, joka tavallisesti edustaa itseään epänormaalilla albumiinipitoisuudella:
- tyypin I/tyypin II diabetes,
- hypertensio,
- mikä tahansa munuaissairaus,
- muut asiaankuuluvat ehdot,
- tai koehenkilöt, jotka ovat terveitä tai raskaana.
- Aihepiiri tuntee älypuhelimen käytön.
- Aihe kykenee ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä ohjeita.
- Tutkittavalla on mahdollisuus molemmin käsin.
- Kohde kykenee ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä.
- Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on dementia.
- Tutkittavalla on vakavia mielenterveysongelmia.
- Kohde ei voi kerätä virtsaa astiaan.
- Kohde on näkövammainen (ei voi lukea käyttöohjetta).
- Mikä tahansa lisäsyy, jonka tutkimuslääkäri uskoo estävän tutkittavan osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACR | Yhdysvaltain virtsan analyysitestijärjestelmä
Mallikkokäyttäjä kerää ja testaa virtsanäytteet uudella kotikäyttölaitteella.
Maallikkojen testituloksia verrataan tuloksiin, jotka on saatu testaamalla sama virtsanäyte vertailulaitteella.
|
Jokainen tutkimuksen osallistuja testaa virtsanäytteensä ACR |:n avulla U.S. testilaite – kotikäyttöön tarkoitettu laite, joka on tarkoitettu ACR:n puolikvantitatiiviseen mittaukseen virtsasta (albumiini- ja kreatiniinisuhde) ja jota käytetään auttamaan munuaisten terveyden hallinnassa.
Testin päätyttyä ACR | Yhdysvaltalaisen laitteen, jokainen virtsanäyte toimitetaan ammattikäyttäjälle virtsan lisäanalyysiä varten käyttämällä vertailulaitetta URiSCAN Optima Urine Analyzer.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusarviointi: ACR:n hyväksymisaste (%) | Yhdysvaltain virtsan analyysitestijärjestelmä verrattuna vertailulaitteeseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ACR:n tarkan vastaavuuden prosenttiosuus (prosenttisopivuus) ja prosenttiosuus ±1 lohkovastaavuus (prosenttiyhdenmukaisuus). Yhdysvaltain virtsan analyysitestijärjestelmä (maallikkokäyttäjän testaama) verrattuna URiSCAN Optima -virtsa-analysaattoriin (vertailulaite, jonka on testannut terveydenhuollon ammattikäyttäjä) kaikkien raportoitujen arvojen (lohkojen) osalta.
ACR:n raportoimat erilaiset pitoisuudet | U.S. Urine Analysis Test System -järjestelmää verrattiin vertailulaitteen tuloksiin.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyden arviointi: Käyttäjän suorituskyvyn analyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ACR:n käytettävyys | Yhdysvaltain virtsan analyysitestijärjestelmä määritettiin arvioimalla niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyivät suorittamaan kaikki vaaditut vaiheet ja suorittamaan testin onnistuneesti vain annettujen ohjeiden ja koulutusmateriaalien perusteella.
Lisäksi jokaista koehenkilöä pyydettiin täyttämään testin jälkeinen kyselylomake laitteen helppokäyttöisyyden arvioimiseksi arvioimalla eri testivaiheet asteikolla 1-5, jolloin 5 oli helpoin ("erittäin helppoa") ja 1 vaikein ( "tosi kovasti").
Tämä kysely sisälsi myös ymmärryskysymyksiä monivalintakysymyksissä, tietokilpailumaisessa muodossa, jotta voidaan arvioida osallistujien ymmärrystä tutkimuksen olennaisesta tiedosta ja keskeisistä testimenetelmistä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR-US-MCU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .