[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Kvalificerede emner, der opfylder den patologiske profil, vil blive rekrutteret på det udpegede sted af undersøgelsens personale. Efter forsøgspersonens samtykke vil forsøgspersonerne blive evalueret for berettigelse baseret på deres helbredstilstand og historie.
ACR | U.S. kit, i sin originale emballage, sammen med ACR | En amerikansk smartphone-applikation vil blive leveret til forsøgspersonen i et simuleret hjemmebrugsmiljø. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med en liste over opgaver, der skal udføres, herunder at give en urinprøve og betjene ACR | U.S. enhed på 2 mobiltelefoner. Efter at have gennemført testen, vil lægbrugeren udfylde et post-test spørgeskema. Undersøgelsesobservatøren vil også udfylde et spørgeskema for at indsamle oplysninger om lægbrugernes brug af ACR | OS.
Enhedens brug vil blive sammenlignet med identificerede risici for at afgøre, om procentdelen af fejl er acceptabel. Derudover vil målbare brugervenlighedskriterier for specifikke, kritiske trin blive evalueret.
Efter brugstesten udført af lægbrugeren vil forsøgspersonernes urinprøver blive testet af undersøgelsespersonalet ved hjælp af komparatorenheden. Disse resultater vil blive betragtet som den "sande værdi".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-80 år.
Forsøgspersoner diagnosticeret med en sygdom, der normalt repræsenterer sig selv med en unormal koncentration af albumin:
- Diabetes Type I/Type II,
- Forhøjet blodtryk,
- enhver nyresygdom,
- andre relevante forhold,
- eller forsøgspersoner, der er raske eller gravide.
- Personen er fortrolig med brugen af en smartphone.
- Emnet er i stand til at forstå og følge instruktioner på engelsk.
- Emnet har facilitet med begge hænder.
- Emnet er i stand og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har demens.
- Forsøgspersonen har alvorlige psykiske lidelser.
- Forsøgspersonen kan ikke samle urin i en beholder.
- Personen er svagsynet (kan ikke læse brugervejledningen).
- Enhver yderligere grund, som undersøgelseslægen mener, diskvalificerer forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACR | U.S.A. Urin Analysis Test System
Urinprøver opsamles og testes af en lægbruger ved hjælp af den nye enhed til hjemmebrug.
Lægebrugertestresultaterne sammenlignes med resultaterne opnået ved at teste den samme urinprøve på sammenligningsanordningen.
|
Hver undersøgelsesdeltager vil teste deres urinprøve ved hjælp af ACR | U.S.-testenhed - en enhed til hjemmebrug beregnet til semikvantitativ måling af ACR i urinen (albumin- og kreatininforhold) og bruges til at hjælpe med styring af nyresundhed.
Efter afslutning af testen med ACR | U.S. enhed, vil hver urinprøve blive leveret til en professionel bruger til yderligere urinanalysetest ved hjælp af komparatorenheden, URiSCAN Optima Urine Analyzer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedsevaluering: Graden af enighed (%) af ACR | U.S. Urin Analysis Test System sammenlignet med Comparator Device
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere % nøjagtig match (procent overensstemmelse) og % ±1 blok match (procent overensstemmelse) af ACR | U.S. Urin Analysis Test System (testet af lægbrugeren) sammenlignet med URiSCAN Optima Urine Analyzer (komparatorenheden, testet af en sundhedsprofessionel bruger) for alle rapporterede værdier (blokke).
Forskellige koncentrationer rapporteret af ACR | U.S. Urin Analysis Test System blev sammenlignet med resultater fra komparatorenheden.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Evaluation: User Performance Analysis
Tidsramme: 2 måneder
|
Brugbarheden af ACR | U.S. Urin Analysis Test System blev bestemt ved at evaluere procentdelen af forsøgspersoner, der var i stand til at udføre alle påkrævede trin og fuldføre testen med succes kun givet instruktionerne og træningsmaterialerne.
Derudover blev hvert forsøgsperson bedt om at udfylde et post-test spørgeskema for at vurdere enhedens brugervenlighed ved at vurdere de forskellige testtrin på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det nemmeste ("meget nemt") og 1 det sværeste ( "meget hård").
Dette spørgeskema inkluderede også forståelsesspørgsmål i et multiple-choice, quiz-lignende format, for at vurdere deltagernes forståelse af væsentlig information og centrale testprocedurer i undersøgelsen.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACR-US-MCU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACR | U.S.A. Urin Analysis Test System
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Kroniske nyresygdomme | AlbuminuriForenede Stater