[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Geeignete Probanden, die das pathologische Profil erfüllen, werden vom Studienpersonal am vorgesehenen Standort rekrutiert. Nach der Zustimmung des Probanden werden die Probanden auf der Grundlage ihres Gesundheitszustands und ihrer Vorgeschichte hinsichtlich ihrer Eignung bewertet.
Die ACR | US-Bausatz in der Originalverpackung zusammen mit dem ACR | Die US-Smartphone-Anwendung wird dem Probanden in einer simulierten Umgebung für den Heimgebrauch bereitgestellt. Alle Probanden erhalten eine Liste mit Aufgaben, die zu erledigen sind, einschließlich der Bereitstellung einer Urinprobe und der Bedienung des ACR | US-Gerät auf 2 Mobiltelefonen. Nach Abschluss des Tests füllt der Laie einen Post-Test-Fragebogen aus. Der Studienbeobachter wird auch einen Fragebogen ausfüllen, um Informationen über die Verwendung des ACR | durch Laienbenutzer zu sammeln UNS.
Die Gerätenutzung wird mit identifizierten Risiken verglichen, um festzustellen, ob der Prozentsatz der Ausfälle akzeptabel ist. Zusätzlich werden messbare Usability-Kriterien für spezifische, kritische Schritte evaluiert.
Im Anschluss an den Gebrauchstest durch den Laienanwender werden die Urinproben der Probanden vom Studienpersonal mit dem Vergleichsgerät getestet. Diese Ergebnisse werden als "wahrer Wert" betrachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- PMG Research of Charleston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
Personen, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die sich normalerweise durch eine abnormale Albuminkonzentration auszeichnet:
- Diabetes Typ I/Typ II,
- Hypertonie,
- jede Nierenerkrankung,
- andere relevante Bedingungen,
- oder Personen, die gesund oder schwanger sind.
- Der Proband ist mit der Nutzung eines Smartphones vertraut.
- Der Proband ist in der Lage, Anweisungen auf Englisch zu verstehen und zu befolgen.
- Das Subjekt hat die Fähigkeit mit beiden Händen.
- Der Proband ist in der Lage und bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Demenz.
- Das Subjekt hat schwere psychische Störungen.
- Das Subjekt kann keinen Urin in einem Gefäß sammeln.
- Das Subjekt ist sehbehindert (kann die Bedienungsanleitung nicht lesen).
- Jeder zusätzliche Grund, der nach Ansicht des Studienarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACR | US-Urinanalyse-Testsystem
Urinproben werden von einem Laienbenutzer mit dem neuen Gerät für den Heimgebrauch gesammelt und getestet.
Die Testergebnisse des Laienbenutzers werden mit den Ergebnissen verglichen, die durch Testen derselben Urinprobe auf dem Vergleichsgerät erhalten wurden.
|
Jeder Studienteilnehmer testet seine Urinprobe mit dem ACR | US-Testgerät – ein Gerät für den Heimgebrauch, das für die halbquantitative Messung von ACR im Urin (Albumin- und Kreatininverhältnis) bestimmt ist und zur Unterstützung des Managements der Nierengesundheit verwendet wird.
Nach Abschluss des Tests mit dem ACR | U.S.-Gerät wird jede Urinprobe einem professionellen Benutzer zur weiteren Urinanalyse mit dem Vergleichsgerät, dem URiSCAN Optima Urine Analyzer, zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeitsbewertung: Der Grad der Übereinstimmung (%) des ACR | US-Urinanalyse-Testsystem im Vergleich zum Vergleichsgerät
Zeitfenster: 2 Monate
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Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der % exakten Übereinstimmung (prozentuale Übereinstimmung) und der % ±1 Blockübereinstimmung (prozentuale Übereinstimmung) von ACR | U.S. Urine Analysis Test System (getestet von einem Laienbenutzer) im Vergleich zum URiSCAN Optima Urine Analyzer (das Vergleichsgerät, getestet von einem medizinischen Fachpersonal) für alle gemeldeten Werte (Blöcke).
Verschiedene vom ACR gemeldete Konzentrationen | U.S. Urine Analysis Test System wurden mit den Ergebnissen des Vergleichsgeräts verglichen.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability-Bewertung: Benutzerleistungsanalyse
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Bedienbarkeit des ACR | Das U.S. Urine Analysis Test System wurde bestimmt, indem der Prozentsatz der Studienteilnehmer ermittelt wurde, die in der Lage waren, alle erforderlichen Schritte durchzuführen und den Test nur mit den bereitgestellten Anweisungen und Schulungsmaterialien erfolgreich abzuschließen.
Darüber hinaus wurde jede Testperson gebeten, einen Post-Test-Fragebogen auszufüllen, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten, indem sie die verschiedenen Testschritte auf einer Skala von 1 bis 5 bewertete, wobei 5 am einfachsten ("sehr einfach") und 1 am schwierigsten ( "sehr schwer").
Dieser Fragebogen umfasste auch Verständnisfragen in einem quizähnlichen Multiple-Choice-Format, um das Verständnis der Teilnehmer für wesentliche Informationen und Schlüsseltestverfahren in der Studie zu bewerten.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACR-US-MCU-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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