次世代シーケンシング (NGS) ツールによる台湾の乳がん患者の不均一性に関する研究
2020年11月6日 更新者：vghtpe user
次世代シーケンシング (NGS) ツールによる台湾の乳がん患者の不均一性に関する包括的なプレシジョン メディシン研究
この調査の目的は次のとおりです。
- 乳がん再発患者の遺伝子プロファイリングの違いを判断する
- 末期乳がん患者の包括的な遺伝子プロファイリングを決定する
- 乳がんの早期発見と予後のための潜在的なバイオマーカーを決定する
- 乳がんのさまざまなサブタイプにおける免疫系の遺伝子プロファイリングを決定する
NGS の方法を使用して生成されたデータを統合および分析することにより、これらの情報を次の目的で使用できます。
- 台湾における乳がんのさまざまなサブタイプの遺伝子プロファイリングを理解する
- 乳がん患者におけるさまざまな治療の有効性の評価
- 分子リスク因子の定義と乳がん再発の潜在的リスクの予測
- 乳がん患者における免疫レパートリーと免疫療法の潜在的効果の評価
- トリプルネガティブまたは末期乳がん患者の治療における新しい戦略の開発
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1875
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsiang-Chung Tseng
- 電話番号：886-2-55681176
- メール：chbc@vghtpe.gov.tw
研究場所
-
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Hsiang-Chung Tseng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-原発性浸潤性乳癌の診断が確認され、乳癌の治療を受ける予定の被験者。
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性対象
-原発性浸潤性乳癌の診断が確認され、乳癌の治療を受ける予定の被験者。 ただし、スクリーニング時に乳がんが再発した被験者は、次の両方の条件を満たしている場合に登録されます。
- 被験者は、スクリーニング前の 3 年以内に原発性乳癌の手術を受けていた [すなわち、 手術（乳房切除術またはBCS）後3年以内の再発];
- -手術（乳房切除術またはBCS）後3年を超えてステージIVの乳がんと診断された被験者、または乳がんの治療を受けた、または現在受けている被験者。 また、原発腫瘍 FFPE 組織が利用可能で、RNA 品質チェックに合格した被験者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 3
- -平均余命3か月以上
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。 対象者がスクリーニング前の 3 年以内に乳がんを再発した場合、ペアの FFPE 組織 (原発性腫瘍と再発性腫瘍) を提供することに同意すれば、対象となります。
除外基準:
- 被験者は、スクリーニング前の5年以内に乳がん以外の原発がんを患っていた場合は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
グループ 1 [(A) BC の第一選択治療として手術 (乳房切除術または BCS) を受け、その後補助療法を受ける予定の被験者、または (B) 原発性 BC の手術を受けたスクリーニング時に BC 再発を有する被験者スクリーニング前3年以内で、原発腫瘍のFFPE組織が利用可能である]
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登録後、個々の被験者は、受けた医学的管理、乳がんの診断段階（BC）、または登録時のBCの臨床結果に従って、4つのグループのいずれかに割り当てられます。
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グループ 2
-BCの第一選択治療としてネオアジュバント療法を受け、その後手術を受ける予定の被験者
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登録後、個々の被験者は、受けた医学的管理、乳がんの診断段階（BC）、または登録時のBCの臨床結果に従って、4つのグループのいずれかに割り当てられます。
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グループ 3
グループ 3-1 (de novo および治療未経験のステージ IV BC と診断された被験者);またはグループ 3-2 [(A) 手術 (乳房切除術または BCS) 後 3 年を超えて BC が再発したステージ IV の被験者、または BC の治療を受けた、または現在受けているステージ IV の被験者]。
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登録後、個々の被験者は、受けた医学的管理、乳がんの診断段階（BC）、または登録時のBCの臨床結果に従って、4つのグループのいずれかに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゲノム変化率
時間枠：2026年8月
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グループ 1、2、3 の被験者におけるコピー数の変動や一塩基多型を含む包括的な遺伝子プロファイルの発見。 T細胞受容体の遺伝子変異の発見 |
2026年8月
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臨床転帰
時間枠：2026年8月
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乳がんの再発、全生存期間および無再発生存期間
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2026年8月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月22日
一次修了 (予期された)
2026年8月31日
研究の完了 (予期された)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。