Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum heterogenity tchajwanských pacientek s rakovinou prsu pomocí nástrojů sekvenování nové generace (NGS)

6. listopadu 2020 aktualizováno: vghtpe user

Komplexní výzkum přesné medicíny zaměřený na heterogenitu tchajwanských pacientek s rakovinou prsu pomocí nástrojů sekvenování nové generace (NGS)

Cíle této studie jsou:

  1. Zjistit rozdíl v genetickém profilování subjektů s recidivou rakoviny prsu
  2. Stanovit komplexní genetické profilování subjektů s rakovinou prsu v pozdním stádiu
  3. Stanovit potenciální biomarkery pro včasnou detekci a prognózu rakoviny prsu
  4. Stanovit genetické profilování imunitního systému u různých podtypů rakoviny prsu

Integrací a analýzou dat generovaných pomocí metod NGS lze tyto informace použít pro:

  1. Pochopení genetického profilování různých podtypů rakoviny prsu na Tchaj-wanu
  2. Hodnocení účinnosti různých léčebných postupů u subjektů s rakovinou prsu
  3. Definování molekulárních rizikových faktorů a predikce potenciálního rizika recidivy karcinomu prsu
  4. Hodnocení imunitního repertoáru a potenciálních účinků imunoterapie u subjektů s rakovinou prsu
  5. Vývoj nových strategií v léčbě pacientek s triple negativním nebo pozdním stádiem rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1875

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsiang-Chung Tseng
  • Telefonní číslo: 886-2-55681176
  • E-mail: chbc@vghtpe.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Chung Tseng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s potvrzenou diagnózou primární invazivní rakoviny prsu a plánuje léčbu rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku nad 20 let

  • Subjekt s potvrzenou diagnózou primární invazivní rakoviny prsu a plánuje léčbu rakoviny prsu. Nicméně subjekty s recidivou rakoviny prsu při screeningu budou zařazeny, pokud splní obě následující podmínky:

    1. Subjekty podstoupily operaci pro primární rakovinu prsu během 3 let před screeningem [tj. recidiva do 3 let po operaci (mastektomie nebo BCS)];
    2. Subjekty, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ve stádiu IV déle než 3 roky po chirurgickém zákroku (mastektomie nebo BCS), nebo kteří podstoupili nebo v současné době dostávají léčbu rakoviny prsu. A subjekty s primárními nádorovými tkáněmi FFPE k dispozici a projdou kontrolou kvality RNA.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 3
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Subjekt souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu. Pokud má subjekt recidivu rakoviny prsu během 3 let před screeningem, bude způsobilý, pokud souhlasí s poskytnutím spárovaných tkání FFPE (primární a recidivující nádory)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud měly primární rakovinu jinou než rakovinu prsu během 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Skupina 1 [(A) subjekty, které plánují podstoupit chirurgický zákrok (mastektomii nebo BCS) jako léčbu první volby pro BC a následnou adjuvantní terapií, nebo (B) subjekty s recidivou BC při screeningu, kteří podstoupili operaci pro primární BC do 3 let před screeningem a s dostupnými tkáněmi primárního nádoru FFPE]
Postup: Diagnostická fáze nebo klinický výsledek
Po zápisu bude jednotlivý subjekt zařazen do jedné ze čtyř skupin podle přijatého lékařského managementu, diagnostického stadia karcinomu prsu (BC) nebo klinického výsledku BC při zápisu.
Skupina 2
subjekty, které plánují podstoupit neoadjuvantní terapii jako léčbu první volby pro BC a následnou operaci
Postup: Diagnostická fáze nebo klinický výsledek
Po zápisu bude jednotlivý subjekt zařazen do jedné ze čtyř skupin podle přijatého lékařského managementu, diagnostického stadia karcinomu prsu (BC) nebo klinického výsledku BC při zápisu.
Skupina 3
Skupina 3-1 (subjekty s diagnózou de novo a naivní fáze IV BC); nebo Skupina 3-2 [(A) subjekty stadia IV s recidivou BC déle než 3 roky po operaci (mastektomie nebo BCS) nebo subjekty stadia IV, kteří podstoupili nebo v současnosti dostávají léčbu BC].
Postup: Diagnostická fáze nebo klinický výsledek
Po zápisu bude jednotlivý subjekt zařazen do jedné ze čtyř skupin podle přijatého lékařského managementu, diagnostického stadia karcinomu prsu (BC) nebo klinického výsledku BC při zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost genomických změn
Časové okno: Srpen 2026

Objev komplexních genetických profilů včetně variace počtu kopií a jednonukleotidového polymorfismu u subjektů skupiny 1, 2 a 3.

Objev genetických mutací receptoru T buněk
Srpen 2026
Klinický výsledek
Časové okno: Srpen 2026
Recidiva karcinomu prsu, celkové přežití a přežití bez recidivy
Srpen 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

vghtpe user

Spolupracovníci

YongLin Healthcare Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-09-007A
  • QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit