Recherche sur l'hétérogénéité des patientes taïwanaises atteintes d'un cancer du sein par les outils de séquençage de nouvelle génération (NGS)
6 novembre 2020 mis à jour par: vghtpe user
Recherche complète en médecine de précision sur l'hétérogénéité des patientes taïwanaises atteintes d'un cancer du sein par les outils de séquençage de nouvelle génération (NGS)
Les objectifs de cette étude sont :
- Déterminer la différence dans le profil génétique des sujets présentant une récidive du cancer du sein
- Déterminer le profil génétique complet des sujets atteints d'un cancer du sein à un stade avancé
- Déterminer les biomarqueurs potentiels pour la détection précoce et le pronostic du cancer du sein
- Déterminer le profil génétique du système immunitaire dans différents sous-types de cancer du sein
En intégrant et en analysant les données générées à l'aide des méthodes de NGS, ces informations peuvent être utilisées pour :
- Comprendre le profil génétique des différents sous-types de cancer du sein à Taïwan
- Évaluer l'efficacité de différents traitements chez les sujets atteints d'un cancer du sein
- Définir les facteurs de risque moléculaires et prédire le risque potentiel de récidive du cancer du sein
- Évaluer le répertoire immunitaire et les effets potentiels de l'immunothérapie chez les sujets atteints de cancer du sein
- Développer de nouvelles stratégies dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou à un stade avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1875
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsiang-Chung Tseng
- Numéro de téléphone: 886-2-55681176
- E-mail: chbc@vghtpe.gov.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Hsiang-Chung Tseng
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujet avec un diagnostic confirmé de cancer du sein invasif primaire et envisage de recevoir des traitements pour le cancer du sein.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de plus de 20 ans
Sujet avec un diagnostic confirmé de cancer du sein invasif primaire et envisage de recevoir des traitements pour le cancer du sein. Cependant, les sujets présentant une récidive du cancer du sein lors du dépistage seront inscrits s'ils remplissent les deux conditions suivantes :
- Les sujets avaient subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein primaire dans les 3 ans précédant le dépistage [c.-à-d. récidive dans les 3 ans après la chirurgie (mastectomie ou BCS)] ;
- - Sujets diagnostiqués avec un cancer du sein de stade IV au-delà de 3 ans après la chirurgie (mastectomie ou BCS) ou qui ont reçu ou reçoivent actuellement des traitements pour le cancer du sein. Et les sujets avec des tissus FFPE de tumeur primaire disponibles et réussissent le contrôle de qualité de l'ARN.
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Le sujet accepte de fournir le consentement éclairé écrit. Si un sujet a une récidive du cancer du sein dans les 3 ans précédant le dépistage, il sera éligible s'il accepte de fournir les tissus FFPE appariés (tumeurs primaires et récurrentes)
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils ont eu un cancer primaire autre que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Groupe 1 [(A) sujets qui envisagent de subir une intervention chirurgicale (mastectomie ou BC) comme traitement de première ligne pour le BC et suivi d'un traitement adjuvant, ou (B) sujets présentant une récidive du BC au moment du dépistage, qui ont subi une intervention chirurgicale pour le BC primaire dans les 3 ans précédant le dépistage, et avec des tissus FFPE de tumeur primaire disponibles]
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Après l'inscription, le sujet individuel sera affecté à l'un des quatre groupes en fonction de la prise en charge médicale reçue, du stade de diagnostic du cancer du sein (BC) ou du résultat clinique du BC lors de l'inscription.
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Groupe 2
les sujets qui envisagent de recevoir un traitement néoadjuvant comme traitement de première intention du CS et suivi d'une intervention chirurgicale
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Après l'inscription, le sujet individuel sera affecté à l'un des quatre groupes en fonction de la prise en charge médicale reçue, du stade de diagnostic du cancer du sein (BC) ou du résultat clinique du BC lors de l'inscription.
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Groupe 3
Groupe 3-1 (sujets diagnostiqués avec un CS de stade IV de novo et naïfs de traitement ); ou Groupe 3-2 [(A) sujets de stade IV avec récidive du CS au-delà de 3 ans après la chirurgie (mastectomie ou SBC) ou sujets de stade IV ayant reçu ou recevant actuellement des traitements pour le CS].
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Après l'inscription, le sujet individuel sera affecté à l'un des quatre groupes en fonction de la prise en charge médicale reçue, du stade de diagnostic du cancer du sein (BC) ou du résultat clinique du BC lors de l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'altération génomique
Délai: Août 2026
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Découverte de profils génétiques complets, y compris la variation du nombre de copies et le polymorphisme d'un seul nucléotide chez les sujets des groupes 1, 2 et 3. Découverte de mutations génétiques du récepteur des lymphocytes T |
Août 2026
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Résultat clinique
Délai: Août 2026
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Récidive du cancer du sein, survie globale et survie sans récidive
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Août 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-09-007A
- QCR18002 (OTHER_GRANT: YongLin Healthcare Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .